Az új, hosszú hatású protonpumpa-gátló vonoprazan 3. fázisú klinikai sikere!--2/2

A teljes gyógyulást elért betegeket újra randomizálták a vizsgálat második szakaszába. A 10 mg-os és 20 mg-os adagokvonoprazanösszehasonlították a 15 mg lansoprazollal, hogy értékeljék a gyógyulás fenntartását endoszkópos vizsgálattal 24 hetes kezelés után (fenntartó időszak). A naponta kétszer gyűjtött elektronikus napló adatai szerint a vizsgálat gyógyulási és fenntartási szakaszában a másodlagos végpontok alapján értékelték a gyomorégés tüneteinek enyhülését.

Gyógyító adatok:

A gyógyulási időszak elsődleges végpontja: A 8. hétre nem volt alacsonyabb azoknak a betegeknek az aránya, akik teljes EE gyógyulást értek el a 20 mg vonoprazan kezelési csoportban a 30 mg lansoprazol kezelési csoporthoz képest. Az adatok azt mutatták, hogy a vonoprazan elérte a gyógyulási időszak elsődleges végpontját: a gyógyulási arány a lansoprazol-csoportban 85%, a gyógyulási arány pedig avonoprazancsoport 93% volt (p< 0,0001).="" az="" előre="" megtervezett="" exploratív="" előnyvizsgálatban="" a="" vonoprazan="" és="" a="" lansoprazol="" között="" szignifikáns="" volt="" a="" különbség=""><>

A Vonoprazan elérte a másodlagos végpontot: a közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegek a második héten gyógyultak meg. A gyógyulási sebességvonoprazana kezelés szignifikánsan gyorsabb volt, mint a lansoprazolé (a gyógyulást elért betegek aránya 70% volt a 20 mg vonoprazan és a lansoprazol csoportban). 53% a 30 mg prazol csoportban; p=0,0004). A gyomorégés 3. naptól kezdődő folyamatos megszűnésének domináns végpontját tekintve a 20 mg vonoprazan 30 mg-os lansoprazolt hasonlították össze, de ez nem érte el a statisztikai szignifikanciát (p=0,2196). Az egyéb másodlagos végpontok előnyeinek összehasonlításában a 20 mg vonoprazan gyógyulási aránya a kezelés második hetében (p=0,0174) és a nyolcadik hetében (p<0,0001) minden="" betegnél="" számszerűen="" magasabb="" volt,="" mint="" a="" lansoprazol="" 30-é.="" mg,="" bár="" a="" szekvenciális="" vizsgálati="" módszer="" miatt="" névlegesen="" jelentősnek="" tekinthető.="" a="" vonoprazan="" elérte="" a="" másodlagos="" végpontot="" is,="" azaz="" a="" gyógyulási="" időszakot="" követő="" 24="" órán="" belüli="" gyomorégés="" nélküli="" napok="" átlagos="" százalékos="" arányát="" tekintve="" nem="" rosszabb,="" mint="" a="" 30="" mg="">

PHALCON-EE teszteredmények

Karbantartási időszak adatai:

vonoprazanelérte az elsődleges és az összes másodlagos végpontot a fenntartási időszakban. A fenntartó fázis elsődleges végpontja az, hogy a vonoprazan 10 mg és 20 mg nem rosszabb a 15 mg lansoprazolhoz képest azon betegek arányát tekintve, akiknél az EE gyógyulása 24 héten belül fennmarad.

Az adatok azt mutatták, hogy a kétvonoprazandózisok elérték a fenntartó fázis elsődleges végpontjának non-inferioritását, valamint a másodlagos összehasonlító végpontot is, ami azt mutatja, hogy a 10 mg vonoprazan hatásossága jobb, mint a lansoprazolé. A konkrét adatok a következők: azoknak a betegeknek az aránya, akik fenntartják az EE gyógyulását, 79%, 81%, 72% a vonoprazan 10 mg-os csoportban, 20 mg-os csoportban és a lansoprazol 15 mg-os csoportjában (a nem inferiority összehasonlítások p<0,0001; vonoprazan="" 10mg-os="" túlsúly="" összehasonlítás="" p="0,0218;" vonoprazan="" 20mg="" jobbságának="" összehasonlítása="" p="">

A kétvonoprazandózisok a másodlagos végpontot is elérték: a közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegek arányának fölényét mutatja, akik 24 héten belül fenntartották az EE gyógyulását. A konkrét adatok a következők: a vonoprazan 10 mg-os csoportban, 20 mg-os és 15 mg-os lansoprazol-csoportban a betegek 75%-a, 77%-a, 61%-a fenntartotta az EE gyógyulását (a 10 mg-os vonoprazan jobb, mint a kontrollcsoport, p=0,0245; a 20 mg-os vonoprazan jobb, mint a a kontrollcsoport P=0,0098). Ezenkívül a két vonoprazan adag elérte a másodlagos végpontot is, vagyis a fenntartó periódusban a 24 órán belüli gyomorégés nélküli napok átlagos százalékos aránya nem alacsonyabb, mint a 15 mg lansoprazolé. A vonoprazan PHALCON-EE-ben megfigyelt biztonságossági eredményei általában összhangban vannak a korábbi klinikai vizsgálatok során megfigyeltekkel.