Otsuka helyi PDE4 gátló difamilast nevezését kérte, és a Pfizer hasonló termékét, az Eucrisa-t Kínában piacra dobták!

Otsuka nemrégiben jelentette be, hogy új gyógyszerpályázatot (NDA) nyújtott be difamilasztra (OPA-15406) ​​atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegek kezelésére a Japán Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközigazgatósághoz (PMDA).

Az atópiás dermatitis (AD) krónikus gyulladásos bőrbetegség, amelyet vörös, duzzadt, repedezett bőr és súlyos viszketés jellemez. A betegség leggyakrabban 3-6 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél fordul elő. A betegek mintegy 60% -ánál a betegség a születést követő első évben, a betegek 90% -ánál pedig ötéves kor előtt alakul ki. A legtöbb beteg gyermekkorában eltűnt, de a betegek 10-30% -ában tartós életért. Japánban körülbelül 4,34 millió atópiás dermatitisben szenvedő beteg van, és ez a szám évről évre növekszik.

A Difamilast egy helyi atópiás dermatitis gyógyszerjelölt, amelyet Otsuka fedezett fel. A gyógyszer nem szteroid, helyi gyulladáscsökkentő foszfodiészteráz 4 (PDE4) inhibitor, és jelenleg enyhe vagy közepesen súlyos AD kezelésre fejlesztik.

A gyógyszer PDE4 gátló hatású, és úgy gondolják, hogy gyulladáscsökkentő hatást fejt ki azáltal, hogy gátolja a gyulladásgátló citokinek és kémiai mediátorok termelését, amelyekről feltételezik, hogy az AD tüneteinek és jeleinek okozói. A Difamilast erősen szelektív gátló aktivitással rendelkezik a PDE4 B altípusán, amely enzim fontos szerepet játszik a gyulladásban.

A difamilaszt kémiai szerkezete (kép forrása: probechem.cn)

Ez év márciusában az Otsuka Pharmaceutical bejelentette a difamilaszt két, III. Fázisú klinikai vizsgálatának legfelsőbb eredményeit az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitis (AD) kezelésében: az egyiket felnőtteknél, a másikat gyermekeknél. A közepes difamilast krémet naponta 2-szer alkalmazzák 4 hét folyamatos kezelés alatt. A vizsgálat elsődleges végpontját a következőképpen határozták meg: Azok a betegek aránya, akiknek a Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 0 (teljesen eltávolította a bőrt) vagy 1 (szinte teljesen eltávolította), és legalább 2 ponttal javult az alapszinttől.

Az eredmények azt mutatták, hogy mindkét vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a vivőanyag-csoporthoz képest a difamilast-kezelési csoport magasabb IGA-sikert aratott, és a különbség statisztikailag szignifikáns. A vizsgálat során a difamilast-kezelési csoportban nem találtak jelentős mellékhatásokat.

Jelenleg a Pfizer egy nem szteroid PDE4-gátló AD-gyógyszert, Eucrisa-t (kriszaborol, 2% kenőcs) is forgalmaz, amelyet 2016 decemberében engedélyeztek forgalomba hozatalra ≥2 éves gyermekek és felnőttek kezelésére. Súlyos vagy közepesen súlyos atópiás dermatitis (AD). Ez év márciusában az Egyesült Államok FDA újból jóváhagyta az Eucrisa-t ≥3 hónapos csecsemők és kisgyermekek kezelésére, ez lett az első és egyetlen szteroid nélküli helyi vényköteles gyógyszer 3 hónaposnál fiatalabb, enyhe vagy közepesen súlyos gyermekgyógyászati ​​betegek számára HIRDETÉS.

Kínában az Eucrisa-t 2020 júliusának végén hagyták jóvá, és ezzel a China&# 39 első nem hormonális lokális PDE4 gátlója lett: a gyógyszert 2 éves és enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz (AD) betegek helyi kezelésére használják. idősebb.

Az NMPA-val kapcsolatos politikák népszerűsítésének köszönhetően Sutanmin a gyorsított jóváhagyási csatornán keresztül lépett be Kínába. A gyógyszer jóváhagyása fontos mérföldkő. Ez kielégíti az atópiás dermatitisben szenvedő kínai gyermekek kielégítetlen kezelési igényét, és a kínai dermatitiszben szenvedő betegek túlnyomó többségét, különösen a 2 éves és idősebb gyermekeket, lehetőséget nyújt a tünetek enyhítésére.

Ezenkívül ez év júniusában a Sanofi' Dupixent® (dupilumab) biológiai gyógyszert az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta, hogy Kínában forgalomba hozzák közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis (AD) kezelésére felnőtteknél. Ez év februárjában a GG; Kína atópiás dermatitisz kezelési irányelvei (2020)" megjelent, és a még nem forgalmazott Dupixent felvették az ajánlásba, abban a reményben, hogy ez az új gyógyszer kielégítheti azt az igényt, amelyet a jelenlegi gyógyszer nem képes kielégíteni.

A Dupixent a világon az első és egyetlen célzott biológiai anyag, amelyet felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszének kezelésére engedélyeztek. Kína kielégíti a kielégítetlen klinikai igényeket, és gyorsan, jelentősen és folyamatosan javíthatja a bőrelváltozások mértékét atópiás dermatitiszben és viszketési tünetekben szenvedő betegeknél. A kábítószer-szabályozási reform előmozdításának köszönhetően a Dabit®-ot 2 évvel az ütemezés előtt jóváhagyták Kínában, új kezelési lehetőségeket biztosítva a kínai betegek számára.

A Dupixent egy teljesen humán monoklonális antitest, amely szelektíven képes gátolni az interleukin 4 (IL-4) és az interleukin 13 (IL-13) fő jelátviteli útjait, és blokkolni tudja a 2-es típusú gyulladást egy innovatív&"kettős cél GG" útján. mechanizmus Pathway, csökkentse a 2-es típusú gyulladás kóros válaszát, és a mechanizmusból kezelje a 2-es típusú gyulladással kapcsolatos betegségeket.

A Dupixent a Sanofi és a Regeneron közösen fejlesztette ki. Mostantól a gyógyszert a 2-es típusú gyulladás által okozott 3 típusú betegség kezelésére engedélyezték: közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis (6 évesnél idősebb betegek), közepesen súlyos vagy súlyos asztma (12 évesnél idősebb betegek), krónikus orr-orrszarvú gyulladás orrüreggel polipok (CRSwNP, felnőtt betegek).