A Rinvoq (upadacitinib) fázis 3. fenntartó vizsgálata sikeres volt

Az AbbVie nemrégiben bejelentette a 3. fázisú karbantartási vizsgálat (NCT02819635) pozitív eredményeit, amelyekben egy új, gyulladáscsökkentő gyógyszert szájon át szedett JAK1-gátlót, a Rinvoq-t (upadacitinib) közepesen súlyos vagy súlyos aktív fekélyes vastagbélgyulladás (UC) kezelésére. Az adatok azt mutatták, hogy a Rinvoq két adagja (15 mg és 30 mg naponta egyszer) elérte az elsődleges végpontot (klinikai remisszió) és az összes másodlagos végpontot egy éves kezelés után (52 hét). Az 52. héten a placebo csoporthoz képest a Rinvoq kezelési csoportban a betegek szignifikánsan nagyobb hányada ért el klinikai remissziót (42% a 15 mg -os csoportban, 52% a 30 mg -os csoportban és 12% a placebo -csoportban; p<>

Ebben a vizsgálatban napi 8 hetes kezelés utánupadacitinib(45 mg) indukciós kezelési vizsgálati időszakban a közepesen súlyos vagy súlyos UC -s betegeket, akik klinikai választ kaptak, véletlenszerűen 15 mg, 30 mg upadacitinib és placebo kaptak 52 héten keresztül.

Az adatok azt mutatták, hogy az 52. héten a vizsgálat minden másodlagos végpontot elért, beleértve az endoszkópos javulást, a szövettani endoszkópos nyálkahártya -javulást (HEMI) és a kortikoszteroidok nélküli klinikai remissziót. A konkrét adatok a következők: (1) Az 52. héten az upadacitinib 15 mg -os, 30 mg -os és a placebo -csoportba tartozó betegek 49%-a, 62%-a és 14%-a ért el endoszkópos javulást (p< 0,001);="" (2)="" az="" 52.="" hétben="" az="" upadacitinib="" 15="" mg="" -os,="" a="" 30="" mg="" -os="" és="" a="" placebo="" -csoportban="" a="" betegek="" 35%-a,="" 49%-a="" és="" 12%-a="" ért="" el="" hemi="" -t="">< 0,001);="" (3)="" azoknál="" a="" betegeknél,="" akik="" a="" 8="" hetes="" indukciós="" vizsgálat="" befejezésekor="" remisszióban="" voltak,="" az="" első="" 52="" hetes="" időszakban="" a="" betegek="" 57%-a,="" 68%-a="" és="" 22%-a="" az="" upadacitinib="" 15="" mg-os,="" 30="" mg-os="" és="" placebo="" csoportban="" csoport="" kortikoszteroid-mentes="" remissziót="" ért="" el=""><>

Ebben a tanulmányban a biztonsági eredményekupadacitinib(15 mg, 30 mg) összhangban vannak a fekélyes vastagbélgyulladás fázis 3. indukciós vizsgálatában és az egyéb javallatokra vonatkozó korábbi klinikai vizsgálatokban megfigyelt biztonsági jellemzőkkel. Új biztonsági kockázatot nem fedeztek fel. Az 52 hetes vizsgálati időszak alatt az upadacitinib csoportban leggyakrabban észlelt mellékhatások a nasopharyngitis, a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodása és a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése voltak.

A 3. fázis fenntartó vizsgálatának 52 hetes hatékonysági eredményei

A 3. fázis karbantartási tanulmányának minden eredményét a jövőbeni orvosi konferenciákon jelentik be, és közzététel céljából benyújtják a szakértői szaklapoknak. A 3. fázisú indukciós vizsgálatok (U-ACHIEVE és U-ACHIEVE) fő eredményeit 2020 decemberében, illetve 2021 februárjában jelentették be. Az upadacitinib alkalmazását fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) nem hagyták jóvá, biztonságosságát és hatékonyságát a szabályozó ügynökségek nem értékelték.

Remo Panaccione professzor, a Calgary Egyetem gyulladásos bélbetegség (IBD) osztályának igazgatója elmondta: „A fekélyes vastagbélgyulladás kihívást jelentő betegség. Sok beteg még mindig nem kap enyhülést a legnehezebb tünetektől. Ezek a pozitív eredmények azt jelzik, hogy az 52. héten az upadacitinib javította a klinikai, endoszkópos és szövettani eredményeket. Ez jó hír az IBD közösség számára."

Dr. Michael Severino, az AbbVie alelnöke és elnöke elmondta: „A fekélyes vastagbélgyulladás kiszámíthatatlan tünetekkel és gyakori epizódokkal járó betegség, amely kihívások elé állítja a mindennapi életet. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az upadacitinib mérsékelt vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás. Bátorít bennünket a betegek kezelési lehetőségeinek lehetősége."

A Rinvoq hatóanyaga a gyógyszerupadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztik. A JAK1 egy kináz, amely kulcsszerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában.

A Rinvoq szájon át, naponta egyszer, szelektív és reverzibilis JAK-gátló. Az Európai Unióban a Rinvoq-ot 3 javallatra hagyták jóvá: (1) Mérsékelt vagy súlyos reumás ízületi gyulladás (RA) kezelésére alkalmazzák, amely nem vagy elégtelen egy vagy több betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) szemben. ) Felnőtt betegek; (2) Aktív pszoriázisos ízületi gyulladás (PsA) kezelésére felnőtt betegeknél, akik egy vagy több DMARD -t nem elégségesek vagy nem tolerálnak; (3) Olyan tevékenységek kezelésére, amelyek nem reagálnak a hagyományos terápiákra. Ezen indikációk között a Rinvoq jóváhagyott dózisa 15 mg.

Az Egyesült Államokban a Rinvoq csak közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek kezelésére engedélyezett, akik nem elégségesek vagy nem tolerálják a metotrexátot (MTX). A jóváhagyott adag erre a javallatra 15 mg. Jelenleg a Rinvoq&39. számú kiegészítő kérelmét PsA és AS kezelésére kezeli az USA FDA.

Az Európai Unióban és az Egyesült Államokban a Rinvoq' új indikációk iránti kérelme a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz (AD) kezelésére is felülvizsgálat alatt áll. Jelenleg a Rinvoq 3. fázisának klinikai vizsgálatai UC, RA, PsA, AD, axiális spondyloarthritis (axSpA), Crohn -betegség (CD) és óriássejtes arteritis ( GCA) folyamatban vannak.

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq&üzleti kilátásaival kapcsolatban. A UBS elemzői korábban azt jósolták, hogy a Rinvoq és az AbbVie&másik monoklonális antitest gyulladáscsökkentő Skyrizi árbevétele 11 milliárd dollár lesz. Ez a két új termék képes lesz pótolni a bioszimiláris termékek AbiVie' Humira (Humira, adalimumab) csúcstermékére gyakorolt ​​hatások miatti értékesítéskiesést.

A Humira a világ' első jóváhagyott daganatellenes nekrózis faktor alfa (TNF-α) gyógyszere és a világ'. Globális árbevétele 2020 -ban megközelíti a 20 milliárd dollárt (19,832 milliárd dollárt). Az Európai Unióban számos adalimumab bioszimilár került forgalomba. Az amerikai piacon 2023 -ban a Humira bioszimiláris csoportokat ér el.