Az amerikai FDA gyorsított minősítést adott a FolRα célzott antitest konjugált gyógyszer STRO-002 minősítésnek!

A Sutro Biopharma egy klinikai stádiumú amerikai biofarmakológiai vállalat, amely a precíziós fehérje-tervezés és a racionális tervezés alkalmazására összpontosít a rák és az autoimmun terápiák következő generációjának létrehozása érdekében. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) engedélyt adott előrehaladott petefészekrák kezelésére, különösen: korábbi 1-3 soros rendszer terápia, platinarezisztens hámbetegek petefészek, petevezeték és primer hashártya rák.

A Fast Track Qualification (FTD) célja a gyógyszerek fejlesztésének felgyorsítása és a súlyos betegségek gyors felülvizsgálata, hogy kielégítsék a súlyos kielégítetlen orvosi igényeket a kulcsfontosságú területeken. A fejlesztés alatt álló gyógyszerek gyorsított képesítésének megszerzése azt jelenti, hogy a gyógyszeripari vállalatok gyakrabban léphetnek kapcsolatba az FDA-val a kutatási és fejlesztési szakaszban. A marketingkérelem benyújtását követően jogosultak gyorsított jóváhagyásra és elsőbbségi felülvizsgálatra, ha megfelelnek a vonatkozó szabványoknak. Ezenkívül jogosultak a folyamatos felülvizsgálatra.

Az STRO-002 egy antitest-konjugált gyógyszer (ADC), amely a folátreceptor α-t (FolRα) célozza, és amelyet Sutro saját integrált, sejtmentes fehérjeszintézis-platformja, az XpressCF és a helyspecifikus csatolóplatform XpressCF + segítségével fejlesztettek ki. Jelenleg az STR0-002-t fejlesztik a petefészekrák és az endometrium rák kezelésére, és folyamatban van az 1. fázisú klinikai vizsgálat. Az előrehaladott petefészekrákban szenvedő nők kezelési lehetőségei korlátozottak. Az FTD megszerzése fontos felismerése az STRO-002-nek, mint a potenciálisan legjobb FolRα ADC-nek a petefészekrákos nőknél.

Az STRO-002 célja a FolRα, egy sejtfelszíni fehérje megcélzása, amely nagymértékben expresszálódik petefészekrákban. A preklinikai vizsgálatokban az STRO-002 erős in vitro citotoxicitást mutatott a petefészekrák sejtvonalaiban, és szignifikánsan gátolta a tumor növekedését több petefészekrák xenograft modellben. A főemlősökkel végzett biztonsági vizsgálatokban az STRO-002 klinikailag releváns dózisait jól tolerálták."

STRO-002 szerkezeti jellemzők

Dr. Arturo Molina, a Sutro Biopharma tisztifőorvosa elmondta:&"; Nagyon örülünk, hogy az FDA gyorsított státuszt adott az STRO-002 státusznak, ami lehetőséget biztosít számunkra, hogy gyakrabban lépjünk kapcsolatba az FDA-val. Továbbra is bízunk az STRO-002 projektben rejlő lehetőségekben. A projekt biztató kezdeti aktivitást és tolerálhatóságot mutatott a petefészekrák első fázisú dózis -eszkalációs tanulmányában. Tervezzük, hogy folytatjuk az FDA -val való együttműködést, hogy felgyorsítsuk klinikai és szabályozási munkánkat."

A Sutro két ADC-t fejlesztett ki a szabadalmaztatott integrált sejtmentes fehérjeszintézis platform XpressCF és a helyspecifikus csatoló platform XpressCF használatával +. Az STRO-002 mellett egy másik gyógyszer, az STRO-001 egy ADC, amely a CD47-et célozza meg. Ez utóbbi jelenleg az I. fázisú klinikai vizsgálatban van, hogy értékelje a fejlett B-sejtes rosszindulatú daganatok, köztük a myeloma multiplex és a nem Hodgé Gold limfóma kezelését. 2018 októberében az FDA elnyerte az STRO-001 ritka betegségek gyógyszere megnevezést a myeloma multiplex kezelésére.

Sutro cégvezeték

A Sutro XpressCF + technológiai platformja lehetővé teszi az ADC -k és más termékjelöltek precíz tervezését és gyors élményoptimalizálását. A Sutro eddig citokin-alapú immun-onkológiai terápiák, ADC-k, vakcinák és bispecifikus antitestek sorozatát tervezte, elsősorban olyan célpontok számára, amelyeket klinikailag igazoltak, de jelenleg nem ideálisak a standard ellátáshoz. A Sutro saját onkológiai csővezetékének fejlesztése mellett számos biotechnológiai és gyógyszeripari vállalattal is stratégiai együttműködést alakított ki a terápiák új generációjának felfedezésére és fejlesztésére.

A Sutro jelenleg a Bristol-Myers Squibb-lel (BMS) való együttműködésre összpontosít a CC-99712 kifejlesztése érdekében, amely egy BCC-t célzó ADC. A myeloma multiplex (MM) kezelésére irányuló fázis 1 klinikai vizsgálat betegeket toboroz. Az ritka betegségek gyógyszereinek elnevezését az FDA szerezte meg.

Ezenkívül a Sutro együttműködik a Merck KGaA-val is, hogy kifejlessze az M1231-et, az első osztályú bispecifikus ADC-t, amely a MUC1-EGFR-t célozza meg a nem kis sejtek kezelésére áttétes szolid tumorokban. 1. fázisú tüdőrák (NSCLL) és nyelőcső-laphámsejt karcinóma (ESCC) betegek toborzása.

A BMS és a Merck birtokolja a CC-99712, illetve az M1231 globális fejlesztési és kereskedelmi jogait, Sutro pedig jogosult mérföldkő függő kifizetésekre és többszintű jogdíjakra.