Roche szuper influenza gyógyszer Xofluza hamarosan jóvá kell hagyni az EU-ban: megöli a vírust orális anamtalán 24 órán keresztül!

A Roche a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitív értékelést adott ki, amely a Xofluza jóváhagyását javasolja: (1) A 12 éves ≥ betegek esetében az egyszerű influenza kezelésére; (2) Az emberek ≥ 12 éves, mint a megelőző kezelés az influenza (megelőző kezelés expozíció után).

A CHMP véleményét most felülvizsgálatra benyújtják az Európai Bizottsághoz (EK), amely várhatóan a következő két hónapban végleges felülvizsgálati határozatot hoz. Jóváhagyásuk esetén a Xofluza lesz az első influenzaellenes gyógyszer, amely az Elmúlt 20 évben az Európai Unió által jóváhagyott innovatív hatásmechanizmussal rendelkezik. A klinikai vizsgálatoksorán a Xofluza egyszeri kezelése jelentősen csökkentheti az influenza tüneteinek időtartamát, és jelentősen csökkentheti a víruskiválasztást mindössze egy nap alatt.

Az influenza az egyik leggyakoribb, de legsúlyosabb fertőző betegség, amely komoly veszélyt jelent a közegészségre. Globálisan az influenza évente 3-5 millió súlyos betegséget okoz, emberek milliói kerülnek kórházba, és akár 650 000 ember hal meg.

A Xofluza egy első osztályú, egyadagos orális gyógyszer, új influenzaellenes hatásmechanizmussal. A gyógyszer endonuclease inhibitor célja, hogy gátolja a KAP sapka szerkezete influenza vírusok Függő endonuclease, amely elengedhetetlen az influenza vírus replikáció. A Xofluza az influenza A és B vírusok, köztük a Tamiflu (oszeltamivir, oszeltamivir) rezisztens influenzatörzsek és madárinfluenza-törzsek (H7N9, H5N1) elleni küzdelemre szolgál.

Xofluza fedezte fel Yoshino Shiono, és közösen fejlesztette ki Roche és Yoshino Shiono világszerte. A megállapodás szerint, Roche élvezi a globális jogokat a kábítószer más területeken, mint Japán és Tajvan. Eddig a Xofluza számos országban engedélyezett az A és B influenza kezelésére. A jóváhagyott jelzések a gyógyszer közé tartozik: (1) kezelésére akut és szövődménymentes influenza tünetei nem haladják meg a 48 órát az egészséges emberek 12 éves és idősebb; (2) az influenzával összefüggő szövődményekkel küzdő, magas kockázatú populációk esetében, különösen: asztmában, krónikus tüdőbetegségben, szívbetegségben, morbid elhízásban szenvedő vagy 65 éves ≥ idős korú betegek csoportjai.

A Xofluza az első és egyetlen egyszeri dózisú orális gyógyszer, amelyet az influenza kezelésére engedélyeztek, és az első új influenza gyógyszer, amely az elmúlt 20 évben új hatásmechanizmust alkalmazott. Erős klinikai bizonyíték van arra, hogy a Xofluza terápiás előnyökkel jár több populációra (egészséges influenza populáció, az influenza szövődmények magas kockázatának kitett populáció, gyermekek) és a kezelési beállítások (tüneti influenza, expozíció utáni megelőzés) kezelésére. Jelenleg a Xofluza-t egy fázis III klinikai fejlesztési projekt keretében értékelik, beleértve az egy év alatti gyermekeket (NCT03653364), a súlyos influenzában szenvedő kórházi betegeket (NCT03684044), és értékeli az influenza terjedésének csökkentésének lehetőségét a fertőzött emberekről az egészséges emberekre (NCT0396912).

A CHMP pozitív véleménye a CAPSTONE-1, CapSTONE-2 és A BLOCKSTONE fázisok eredményeire épül.

––CAPSTONE-1 vizsgálat: Összesen 1436, influenzával diagnosztizált (12 éves ≥ éves) egészséges beteget vontak be. A Xofluza egyszeri adagját placebóval és influenza elleni oszeltamivirrel (kereskedelmi név: Tamiflu, napi 75 mg naponta kétszer 5 napon keresztül) hasonlították össze. Az eredmények azt mutatták, hogy a placebóhoz képest a Xofluza jelentősen lerövidítette az influenza tüneteinek időtartamát (medián idő: 53,7 óra vs. 80,2 óra, p<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

––CAPSTONE-2 vizsgálat: Összesen 2184, influenza szövődménykockázatnak kitett beteg (12 éves ≥ éves) vettbe. A Xofluza egyszeri adagját (40 mg vagy 80 mg, a testtömeg szerint) placebóval vagy oszeltamivirral kombinálták (2 naponta). 75mg minden alkalommal 5 napig) az összehasonlításhoz. Az eredmények azt mutatták, hogy a placebóhoz képest a Xofluza jelentősen lerövidítette az influenza tüneteinek elengedéséhez vezető időt (medián idő: 73,2 óra vs. 102,3 óra, p<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

——BLOCKSTONE vizsgálat: egy randomizált, placebo-kontrollált, expozíció utáni prevenciós vizsgálat, amelybe a csoportba bevontak olyan egészséges alanyok (felnőttek és gyermekek), akiknek a családtagjai róluk gyors influenzadiagnosztikai vizsgálatok alapján igazoltan influenzás analizálva (azaz "utasítások Ügy [index beteg]"). Ezeket az alanyokat randomizálták, hogy egyszeri xofluza (testtömegen alapuló dózis) vagy placebót kapjanak az influenza megelőzésére. Az elsődleges végpont az volt, hogy értékeljék azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél az influenzavírus ra pozitív volt, láza volt, és egy vagy több légúti tünetük volt az 1- 10.

Az eredmények azt mutatták, hogy egészséges, a családtagoknak influenzában lévő betegeinél a Xofluza egyszeri orális alkalmazása jelentős hatást gyakorolt az influenzafertőzés megelőzésére, és 86% - kal jelentősen csökkentette az influenza kockázatát. A specifikus adatok a következők: A placebo-csoporthoz képest az influenzafertőzésben szenvedő betegek aránya a Xofluza csoportban szignifikánsan csökkent (az influenzavírus-fertőzésben, lázban és más influenzatünetekben szenvedő betegek aránya a 10 napos megfigyelési időszakban: 1,9% vs. 13,6% - p<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (the="" proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" still="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">