Az EU jóváhagyja a Jyseleca (filgotinib)!

A Gilead Sciences partnere, a Galapagos NV nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta a Jyseleca orális gyulladáscsökkentő gyógyszer új jelzését (filgotinib, 200 mg tabletta), amely egy napi egyszeri orális JAK1 Elsőbbségi inhibitor közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa (UC) felnőtt betegek kezelésére, akik nem reagálnak, nem reagálnak, nem reagálnak, nem vagy intoleranciát folytatnak a hagyományos terápiákra vagy biológiai szerekre. Az új indikációk jóváhagyásával a Jyseleca új kezelési lehetőséget biztosít a közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC-ben szenvedő betegek számára az Európai Unióban. Érdemes megjegyezni, hogy biztonsági megfontolások miatt az amerikai FDA nem hagyott jóvá semmilyen jelzést a Jyseleca számára.

A Jyseleca egy orális szelektív JAK1 inhibitor, amelyet az Európai Unióban, az Egyesült Királyságban és Japánban (Jyseleca 100 mg és 200 mg tabletta) forgalomba hagytak egy vagy több betegségmódosító reumás gyógyszerre (DMARD) vagy közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis (RA) intoleranciában szenvedő felnőtt betegek kezelésére. A gyógyszeres kezelés tekintetében a Jyseleca monoterápiaként vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva alkalmazható. Jelenleg a Jyseleca UC-indikációk kezelésére irányuló kérelmét az Egyesült Királyságban és Japánban is szabályozási felülvizsgálatnak vetik alá.

Érdemes megemlíteni, hogy ez év szeptemberében az AbbVie új javallat iránti kérelmet nyújtott be az orális JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib, upatinib) iránt az EGYESÜLT ÁLLAMOK FDA-jának és EU EMA-jának: közepesen súlyos vagy súlyosan aktív UC Felnőtt betegek kezelésére. A Rinvoq egy orális szelektív JAK1 inhibitor is.

Az új jelzés jóváhagyása a kritikus 2b/3 SELECTION projekt adatain alapul. Ez a projekt értékelte a Jyseleca hatásosságát és biztonságosságát indukciós és fenntartó terápiaként közepesen vagy súlyosan aktív UC felnőtt betegeknél, akik nem jártak hagyományos terápiákkal vagy biológiával. A SZELEKCIÓ 2 placebo-kontrollos indukciós vizsgálatot foglal magában, az egyiket olyan betegek számára, akik biológiai-naivak voltak (biológiai-naivak, korábban nem kaptak biológiát), a másikat pedig biológiai tapasztalattal rendelkező (biológiai tapasztalattal rendelkező, korábban biológiát kapott biológiai) betegek számára, majd egy 47 hetes fenntartó vizsgálatot olyan betegek számára, akik 10 hetes kezelés után reagáltak a Jyseleca-ra. A placebóra reagálók a fenntartó időszak alatt továbbra is vak placebót alkalmaztak. A SELECTION vizsgálat eredményeit nemrégiben tették közzé a The Lancet-ben, lásd: Filgotinib indukciós és fenntartó kezelésként colitis ulcerosa (SELECTION): fázis 2b/3 kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

filgotinib molekuláris szerkezet

A colitis ulcerosa (UC) krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD). A betegség tünetei gyakran időszakosak, így a betegek általában támadásokat és remissziókat tapasztalnak. A fizikai hatások mellett a betegség jelentős pszichológiai hatásokat is okozhat.

A Jyseleca hatóanyaga afilgotinib, amely egy rendkívül szelektív JAK1 inhibitor, amelyet Galapagos fedezett fel és fejlesztett ki. 2015. december végén a Gilead összesen 2 milliárd dollár értékben állapodott meg Galápagos-szal a filgotinib globális közös fejlesztéséről és forgalmazásáról. Az amerikai szabályozás jelentős visszaesései miatt azonban a két fél felülvizsgálta afilgotinib2020 decemberében. Galápagos lesz felelős a filgotinib európai forgalmazásáért (az átmeneti időszak várhatóan 2021 végére fejeződik be), míg a Gilead továbbra is felelős lesz a filgotinibért Európán kívül, beleértve Japánt is (ahol a Gilead közösen értékesíti a filgotinibet az Eisai-val).

Jelenlegfilgotinibszámos gyulladásos betegség kezelésére fejlesztették ki, amelyek közül a 3. fázisú vizsgálatok közé tartozik a rheumatoid arthritis, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa. A JAK-gátlók területén azonban a filgotinibnek több versengő termékkel is szembe kell néznie. A két felsorolt termék pfizer Xeljanz és Eli Lilly Olumiant mellett az erősebb ellenfél az AbbVie Rinvoq (upadacitinib) lesz.

Érdemes megjegyezni, hogy az év első felében az amerikai FDA elhalasztotta számos JAK-gátló új indikációinak felülvizsgálati ütemtervét, beleértve a Pfizer abrocitinib (abxitinib) kezelésére mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisz (AD), Xeljanz / Xeljanz XR kezeli a spondylitis (AS), Olumiant kezeli mérsékelt vagy súlyos AD, Rinvoq kezeli mérsékelt vagy súlyos AD és aktív PsA.

Ennek az az oka, hogy egy forgalomba hozatalt követő biztonsági tanulmányban, amelyet idén januárban tettek közzé, azt találták, hogy a Xeljanz növelné a súlyos szívbetegségek és a rák kockázatát a hagyományos TNF-gátlókhoz képest. Jelenleg az amerikai FDA szigorúan felülvizsgálja a JAK-gátló kategóriába tartozó összes gyógyszert. Az ügynökség felkérte az érintett gyógyszeripari vállalatokat, hogy adjanak további elemzési adatokat.