Az Európai Unió jóváhagyta az AstraZeneca Forxiga-t (Dapagliflozin): az első SGLT2-gátlót a CKD kezelésére! --- 1/2

Az AstraZeneca nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta a Forxiga (dapagliflozin), nátrium-glükóz kotransporter 2 (SGLT2) inhibitor krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, függetlenül attól, hogy 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenved.

Az Egyesült Államokban a Forxiga -t idén április végén engedélyezték a CKD -ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll a betegség progressziójának veszélye. A becsült glomeruláris szűrési arány (eGFR) tovább csökken, a végstádiumú vesebetegség (ESKD), a szív- és érrendszeri (CV) halálozások, valamint a szívelégtelenség (hHF) miatt a kórházi kezelés kockázata. Ez az indikáció a 2 -es típusú cukorbetegségben (T2D) vagy anélkül szenvedő betegek csoportjára vonatkozik.

Érdemes megemlíteni, hogy a Farxiga/Forxiga az első SGLT2 -gátló, amelyet CKD -s betegek kezelésére engedélyeztek (akár T2D -vel, akár nem), ez jelzi a CKD kezelésében elért legfontosabb előrehaladást több mint 20 év alatt, és megváltoztathatja a kezelést CKD betegek közül. Paradigma. A DAPA-CKD 3. fázisú vizsgálat példátlan eredményei azt mutatják, hogy a Farxiga/Forxiga jelentősen lelassíthatja a CKD-s betegek vesefunkciójának romlását és csökkentheti a halál kockázatát.

Az Európai Unióban a Forxiga' korábban jóváhagyott javallatai közé tartoznak a következők is: (1) a diéta szabályozásában és a testmozgás megerősítésében a T2D -ben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének javítása érdekében; (2) szívelégtelenség esetén csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) Felnőtt betegek (T2D -vel vagy anélkül), hogy csökkentsék a CV halálát és a szívelégtelenség kórházi kezelését. Kínában ezt a két jelzést 2017 márciusában, illetve 2021 februárjában hagyták jóvá.

A CKD súlyos progresszív betegség, amely csökkent veseműködésben nyilvánul meg, ami gyakran összefüggésben áll a szívbetegségek vagy a stroke fokozott kockázatával, vagy a dialízis vagy a veseátültetés szükségességével. A CKD körülbelül 47 millió embert érint az Európai Unióban és közel 840 millió embert világszerte. A CKD diagnózisának aránya azonban még mindig nagyon alacsony, mivel a betegek 90% -a nem tudja, hogy rendelkezik a betegséggel. A becslések szerint 2040 -re a CKD a világon az ötödik vezető halálok lesz.

Ez a jóváhagyás az áttörő 3. fázisú DAPA-CKD vizsgálat eredményein alapul. Az adatok azt mutatják, hogy a szokásos ellátással (angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok vagy angiotenzin-receptor blokkolók) kombinálva a Forxiga-kezelés rontja a vesefunkciót és a végstádiumú vesebetegséget (ESKD) a placebóval összehasonlítva. Az összetett végpont, a kardiovaszkuláris halál vagy a halál példátlan csökkenést mutatott. A placebóval összehasonlítva a Forxiga jelentősen csökkenti a bármilyen okból bekövetkező halálozás kockázatát. Ebben a vizsgálatban a Forxiga biztonsága és tolerálhatósága összhangban van a gyógyszer ismert biztonságosságával.

DAPA-CKD klinikai adatok eredményei (kép a PMID dokumentumból: 32970396)

A DAPA-CKD egy nemzetközi, több központból álló, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amelynek célja a Forxiga 10 mg és a placebo standard kezeléssel kombinált hatásának értékelése a vese prognózisára és a kardiovaszkuláris halálra CKD-ben szenvedő betegeknél (2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül). ). A vizsgálatot 21 országban végezték, és összesen 4245 olyan beteget vontak be, akiknek 2-4. Stádiumú CKD-je és fokozott vizeletfehérje-kiválasztása volt, 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy naponta egyszer Forxiga -t vagy placebót kapjanak, és standard ellátásban részesüljenek. Az elsődleges összetett végpont a vesefunkció romlása vagy a halálozás kockázata CKD -ben szenvedő betegeknél (függetlenül attól, hogy van -e 2 -es típusú cukorbetegségük) (ezt úgy határozzák meg, hogy a becsült glomeruláris szűrési sebesség [eGFR] folyamatos csökkenése ≥ 50%-kal, végstádiumú vesebetegség [ESKD] kialakulása, kardiovaszkuláris [CV] vagy veseelhalás összetett végpontja). A másodlagos végpontok közé tartozik: az összetett veseesemény első bekövetkezéséig eltelt idő (eGFR csökkenés ≥50%, ESKD, veseelhalás), CV-halál vagy szívelégtelenség (hHF) összetett esemény miatt történő kórházi kezelés és minden okból bekövetkező halál.