Az első hazai BTK-gátló, a Zebutinib hamarosan jóváhagyásra kerül

{Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség webhelyén frissítette a Baekje BTK-gátló zanubrutinib feldolgozási státusát (elfogadási számok: CXHS 1800024, CXHS 1800030), és GG-kódexré vált. ; felülvizsgálat alatt áll a" ;. Úgy tűnik, hogy e két elfogadási szám megfelelő indikációi: relapszusos / tűzálló köpenysejtes limfóma (R / R MCL), relapszis refrakteris krónikus lymphocytás leukémia / kis limfocita limfóma (CLL / SLL).

A két elfogadási szám feldolgozási státusát egyszerre frissítik, jelezve, hogy a Zebutinib várhatóan Kínában egyidejűleg jóváhagyásra kerül.

A Zebutinib egy kis molekulájú inhibitor, amelyet a BeiGene fejlesztett ki függetlenül a Bruton&tirozin-kináz (BTK) részesedésének maximalizálása és a cél nélküli hatások minimalizálása érdekében. {USA {2}} novemberben az amerikai FDA jóváhagyta a gyorsított jóváhagyást. Felnőtt köpenysejtes lymphoma (MCL) betegek kezelésére szolgál, akik a múltban legalább egy kezelést kaptak, és ez lett az első hazailag kifejlesztett új az Egyesült Államokban jóváhagyott rákellenes gyógyszer.

Sajnos a 2020 első negyedévében a Zebutinib termék-bevétele az Egyesült Államokban csak {000} volt. Ahogyan a jelzések bővülnek, és a többi országban megkapják a hatósági jóváhagyásokat, úgy gondolják, hogy a hamis értékesítési helyzet hamarosan megfordul.

Az első negyedéves pénzügyi jelentésben a BeiGene bejelentette a Zebutinib várható mérföldköveit. Amellett, hogy Kínában jóváhagyták az R / R MCL betegek és az R / R CLL vagy SLL betegek kezelésére, az alábbiakat foglalja magában:

A 2020 újonnan kezelt CLL vagy SLL-es betegek kezelésében a Zebutinib versus bendamustine és rituximab kombinációjával végzett SEQUOIA klinikai vizsgálat fő adatai már a 2020 második felében;

Nyújtsa be az sNDA-t a Fahrenheit makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegek kezelésére Kínában, 2020;

A 2020 szakaszban vitassa meg a Zebutinib vs. az USA FDA-jával és az EMA-val ellátott ASPEN fázisú 3 klinikai vizsgálat (clintrials.gov regisztrációs száma: NCT 03053440) klinikai vizsgálatának adatait ibutinib;

A 2020 -ben befejezzük a Zebutinib és az Ibutinib közötti kibővített 3 klinikai vizsgálatot (ALPINE, clintrials.gov regisztrációs száma: NCT 03734016) az R / R CLL vagy SLL kezelésére. betegek.

A közelgő ASCO 2020 éves ülésén a BeiGene egy poszterben, szóbeli jelentésben közzéteszi a Zebutinib és az Ibutinib közötti 3 randomizált klinikai vizsgálat (ASPEN) eredményeit a WM-es betegek kezelésében. - közzétették a zebutinib nyomon követési adatait a kezdeti kezelés és a korábban kezelt WM-betegek esetében.