Az Amte 13.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) nemrégiben pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolta az Otezla (apremilast) behozott gyulladáscsökkentő gyógyszer jóváhagyását felnőtt betegek számára, akik szisztémás terápiára alkalmasak, a Behcet kezelésére { {1}} # 39 betegséggel kapcsolatos szájfekélyek. A CHMP 0010010 # 39 észrevételeit az Európai Bizottsághoz (EK) nyújtják be felülvizsgálat céljából, amely a következő 2-3 hónapon belül hozza meg a végleges felülvizsgálati határozatot. Az Egyesült Államokban az Otezla július {6}} FDA engedélyt kapott a Behcet 0010010 # 39 betegséggel (BD) járó szájfekély kezelésére felnőttekben.

A Behcet 0010010 # 39 betegsége (BD) egy ritka, krónikus, többrendszeri gyulladásos betegség, amelyet nehéz kezelni. A szájfekély a betegség leggyakoribb tünete. Szinte minden (több mint 98%) Behcet-ben szenvedő 0010010 # 39 -ben szenvedő betegnél fordul elő. Az ismétlődő rohamok gyengítik az embereket, és súlyos negatív hatással lehetnek a betegek életminőségére.

Az Otezla egy orális, szelektív foszfodiészteráz 4 (PDE {{1}}) inhibitor. Ez az első és egyetlen gyógyszer, amely hatósági jóváhagyást kapott Behcet {{2}} # {{3}} betegséggel (BD) kapcsolatos szájfekély kezelésére. A 2 0 1 {{1}} -be történő első felvétele óta az Otezla három kezelési indikációra engedélyezett világszerte: (1) közepesen súlyos vagy súlyos felnőttek kezelésére plakkos psoriasis; (2) aktív pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek kezelése; (3) Felnőtt betegek kezelése szájfekélyekkel, amelyek Behcet {{2}} # {{3}} betegségével járnak. Különösen az Otezla jelenleg az egyetlen orális, nem biológiai kezelés psoriasis és psoriasis artritisz kezelésében.

A CHMP az Otezlat ajánlja a Behcet 0010010 # 39 betegséggel kapcsolatos szájfekélyek kezelésére egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vak III. A vizsgálatban 207 Behcet 0010010 # 39 betegségben szenvedő felnőtt betegek szerepeltek, aktív szájfekélyekben. Ezek a betegek legalább egy nem biológiai gyógyszeres kezelésben részesültek, és szisztémás kezelésre alkalmasak voltak. A tanulmány értékelte az Otezla hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben.

Az eredmények azt mutatták, hogy a 12 héten Otezla 30 mg-os kezelési csoportban a vizuális analóg skála (VAS) alapján mért szájfekély 42 -kal 42 -kal csökkent. {{ A 3}} pontok a kiindulási ponttól és a placebo csoport 18 -kal csökkentek. {{3}} pontok a kiindulási ponttól. A 12 héten a szájfekélyek (szájfekélyek nélkül) teljes remisszióját 52 értük. {O {{{{1 6}}}}% az Otezla kezelési csoportban. és {{9}}. 3% a placebo csoportban. A 6 héten a szájfekélyek teljes remissziója és a 1 kéthetes kezelési periódus fennmaradó 6 hete között továbbra is fennállt az orális fekélymentesség aránya {{ 22}} {{{{{1 6}}}}. {{1 6}}% az Otezla kezelési csoportban és 4. {{{{1 1 {{23} }}}}}% a placebo csoportban. A 1 kéthetes kezelési periódusban az Otezla-kezelési csoportban és a placebo-csoportban a szájfekélyek átlagos napi száma 1. 5 és 2. {{ 23}}, (a kiindulási és 1, 2, 4, 6, {{1 6}} szindróma alapján mért szájüreg alapján , 1 0 és 12 hetes fekélyszám).

A vizsgálatban a leggyakoribb nemkívánatos események a hasmenés voltak (41. 3% az Otezla csoportban, {{{{5}}}}. 4% a placebo csoportban), hányinger ({{{{9}}}. {{{5}}% az Otezla csoportban, 10. 7% a placebo csoport) és fejfájás (1 4. 4% az Otezla csoportban, 10. 7 a placebo csoportban)%), felső légúti fertőzés ( 11. 5% az Otezla csoportban és 4. 9% a placebo csoportban). Az Otezla biztonsági tulajdonságai összhangban vannak a gyógyszer ismert biztonsági tulajdonságaival.

A Behcet 0010010 # 39 betegsége (BD), más néven a száj-szem-nemi szindróma szindróma, ritka, krónikus, multiszisztémás és gyulladásos betegség, amelyre visszatérő szájfekélyek, nemi fekélyek és szemmegjelenések (például szőlő) Meningitis, kötőhártya-gyulladás) és egyéb szisztémás beavatkozás. A betegség globális betegség, de nyilvánvaló földrajzi különbségek vannak. Gyakoribb a mediterrán part menti országokban, például Görögországban, a közel-keleti országokban, például Törökországban, és a kelet-ázsiai országokban, mint például Kína, Észak-Korea és Japán. Nagyjából megegyezik az ősi Selyemúttel, tehát 0010010 quot; selyem 0010010 quot ;. Közúti betegség 0010010 quot ;. Az Egyesült Államokban a Behcet-betegség előfordulási gyakorisága öt ezer {000}, amely ritka betegségnek minősül

Az Otezla (apremilast) egy orális kis molekula foszfodiészteráz (PDE 4) inhibitor, amely szabályozza a gyulladásgátló és gyulladásgátló mediátorok hálózatát a sejtben. A PDE 4 egy ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) -specifikus PDE, és a fő PDE a gyulladásos sejtekben. A PDE 4 gátlása az intracelluláris cAMP szint növekedéséhez vezet, amelyről feltételezik, hogy közvetett módon szabályozza a gyulladásos mediátorok termelődését. Az a konkrét mechanizmus, amellyel az Otezla terápiás szerepet játszik a betegekben, nem egyértelmű.

Az Otezla eredetileg a Xinji nagy sikerű gyógyszere volt, amelynek globális eladása meghaladta a 1. 6 milliárd dollárt 2018 -on. Januárban a 2019 Bristol-Myers Squibb bejelentette, hogy 74 milliárd dolláros akvizícióval rendelkezik a Xinji-ről. Az USA Szövetségi Kereskedelmi Bizottságával (FTC) kötött konszenzusos határozat részeként az Otezlat levonták. Augusztus 2019 augusztusban az Amgen bejelentette az Otezla felvásárlását 1 3, 2 milliárd dollárért, és 21, 2019 novemberben befejezte az ügyletet. Az Amgen által kiadott 2019 teljesítményjelentés szerint az Otezla 1 78 millió dollárt hozott forgalomba körülbelül 5 hét alatt.

Az SHK által kiadott teljesítményjelentés szerint az Otezla 0010010 # 39 eladásai a 2019 első, második és harmadik negyedévében 389 millió, {{4 }} millió, és 547 millió dollár, összesen 1. 429 milliárd dollár az első három negyedévben. E spekuláció szerint az Otezla 0010010 # 39 globális eladása 2019 -on 2 milliárd dollár lesz.