A Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) harmadik indikációja hamarosan jóváhagyásra kerül az EU-ban!

A Boehringer Ingelheim nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolja az Ofev (nintedanib) jóváhagyását új indikációval a szexuális fenotípusú és krónikus intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésére ( ILD), kivéve az idiopátiás tüdőfibrózist (IPF). A CHMP&39 megjegyzéseit felülvizsgálat céljából az Európai Bizottsághoz kell benyújtani, amely általában 2 hónapon belül hozza meg a végleges felülvizsgálati döntést.

Az Ofev egy többcélú tirozin-kináz-inhibitor, amely gátolja az intersticiális tüdőbetegségben (ILD) a tüdőfibrózishoz kapcsolódó kulcsfontosságú útvonalakat. Korábban az Ofev jóváhagyásra került {{{{{{3 3}}}}} indikációkhoz: ({{2}}) idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére; (2) szisztémás szklerózissal kapcsolatos intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére.

Érdemes megemlíteni, hogy az Ofev-et nemrégiben jóváhagyták az Egyesült Államokban és Kanadában, mint első gyógyszert, amely progresszív fenotípussal kezeli a krónikus fibrotikus ILD-s betegeket, és ez jelzi a mérföldkövet e betegség kezelésében. Most az Ofev alkalmazható krónikus fibrotikus ILD-ben szenvedő betegekben, akiknél a tüdőfibrózis folyamatosan romlik.

Peter Fang, a Boehringer Ingelheim alelnöke és a kezelési terület gyulladásának vezetője elmondta:" A tüdőfibrózis az ILD-ben szenvedő betegek jelentős kihívása, amely visszafordíthatatlan károsodást okozhat a tüdőben, súlyosbítva a légzőrendszeri tüneteket és csökkent életminőség. . Nagyon elégedettek vagyunk a CHMP véleményével és várjuk, hogy az első kezelést azon betegcsoporthoz hozzuk, akiknek jelenleg nincs jóváhagyott kezelési terve. ”

Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) több, mint 200 olyan betegségcsoportot foglal magában, amelyek tüdőfibrózist okozhatnak. A tüdőfibrózis a tüdőszövet visszafordíthatatlan hegje, amely negatívan befolyásolja a tüdő működését. Az ILD-ben szenvedő betegek olyan progresszív fenotípust alakíthatnak ki, amely tüdőfibrózist okoz, csökkent tüdőfunkciót, csökkentett életminőséget eredményez, és hasonló a leggyakoribb idiopátiás intersticiális tüdőgyulladáshoz, idiopátiás tüdőfibrózishoz (IPF). Az alapbetegségtől függetlenül, a progresszív fibrotikus ILD során a lefolyás és a tünetek hasonlóak. Becslések szerint a nem IPF ILD-ben szenvedő betegek akár 18-32% -ánál is fennáll a progresszív fibrotikus fenotípus veszélye.

A CHMP&# 39 pozitív áttekintő véleménye, amely a III. Fázisú INBUILD vizsgálat eredményein alapul, az első olyan klinikai vizsgálat, amely az elsődleges végpontot érte el az ILD betegek körében. Az INBUILD az első klinikai vizsgálat az ILD területén a betegek csoportosítása céljából, a klinikai viselkedésük alapján, nem pedig a fő klinikai diagnózis alapján. A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet 153 klinikai központokban végeztek 15 országokban, és az Ofev (150 mg napi kétszer) mennyiségét értékelték {{6 }} hetes kezelés a progresszív fibrotikus ILD-ben szenvedő betegek hatékonyságát, biztonságát és tolerálhatóságát illetően. Az elsődleges végpont a kényszer életképesség (FVC) éves csökkenési üteme volt a kezelés 52 hete alatt.

Az adatok azt mutatták, hogy a placebóban az FVC 188 ml-rel csökkent a kezelés egy éve alatt, az Ofev-csoportban pedig 81 ml-rel. Ez azt jelenti, hogy az Ofev a placebóhoz képest 57% -kal csökkentette a tüdőfunkció csökkenését. Ebben a tanulmányban az Ofev tüdőfunkciójának csökkentésére irányuló kezelése minden betegnél következetes volt, függetlenül a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) fibrózismintájától, és összhangban állt az Ofev IPF és SSc-ILD betegek kezelésével.

A tanulmányban az Ofev-et alacsonyabb számú akut súlyosbodás vagy haláleset kockázatával társították a placebóhoz képest. A terápiás előnyöket a betegek által bejelentett eredmények (például légszomj és köhögés) romlásának csökkenése kíséri. A vizsgálat során megfigyelt biztonság összhangban állt az IPF és az SSc-ILD klinikai vizsgálatokkal. A leggyakoribb nemkívánatos esemény a hasmenés volt, amely a 66, 9% és 23., 9% -ában fordult elő az Ofev-kezelési csoport és a placebo-csoportban.