Az amerikai FDA jóváhagyta Nurtec ODT (rimegepant): az első migrén gyógyszer, amely használható akut kezelés / megelőző kezelés!

Biohaven Pharmaceuticals nemrég bejelentette, hogy az Amerikai Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) a migrén megelőző kezelésére. A Nurtec ODT olyan epizodikus migrénben (EM) szenvedő felnőtt betegek számára alkalmas, akiknek havonta kevesebb mint 15 fejfájási napjuk van. Ezenkívül a jóváhagyott termékcímke kibővült a Nurtec ODT 75 mg alkalmazásával is, legfeljebb 18 adag/hó dózisig, lehetővé téve ugyanazon beteg akut és megelőző kezelését.

Az Egyesült Államokban a Nurtec ODT-t először az FDA hagyta jóvá 2020 februárjában a felnőtt migrén akut kezelésére (aurával vagy anélkül), függetlenül a migrénes napok számától havonta. Ezzel a legújabb jóváhagyással a Nurtec ODT lett az első orális CGRP antagonista, amelyet a migrén megelőző kezelésére hagytak jóvá, és az egyetlen migrén gyógyszer, amelyet akut és megelőző kezelésre egyaránt jóváhagytak. Ez a jóváhagyás jelentős előrelépést jelent a migrénes betegek százmillióinak ellátásában világszerte: ez az első alkalom, hogy egy gyógyszert egyszerre lehet használni a migrénes rohamok kezelésére és megelőzésére.

Mivel az Egyesült Államokban a migrénes betegek körülbelül 95% -ának kevesebb, mint 15 fejfájás napja van havonta, a megelőző kezelés új indikációi jelentősen növelik a Nurtec ODT piaci potenciálját, és nem a migrénes betegek túlnyomó többsége nyújt új megelőző kezelést. Kezelési lehetőségek. A 3. fázisú prevenciós vizsgálatban a Nurtec ODT gyorsan és hatékonyan megelőzte a migrént. A gyógyszeres kezelés minden második nap egy hétig 30% -kal csökkentette a migrénes napok számát. 3 hónapos kezelés után a betegek mintegy felének közepesen súlyos vagy súlyos havi eltérései voltak. A fejfájásos napok száma legalább 50% -kal csökkent.

Peter J. Goadsby, a The Lancet című folyóiratban megjelent harmadik prevenciós tanulmány társszerzője és a londoni King's College neurológia professzora 2021-ben elnyerte a Brain Prize-t a CGRP migrénben betöltött szerepéről szóló úttörő kutatásáért. ), ez a legfontosabb díj a világ agytudománya területén, és az "Agytudományi Nobel-díj" hírnevét öregbít. Professzor Peter J. Goadsby azt mondta: "Az FDA jóváhagyása Nurtec ODT a megelőző kezelés a migrén- és az akut kezelési indikációk- a leginkább úttörő esemény a migrén kezelésében az én 40 éves tapasztalattal fejfájás orvoslás. Az egyik dolog. Van egy gyógyszer, amely használható a migrén kezelésére és megelőzésére, amely megváltoztatja a migrénben szenvedők millióinak kezelési modelljét."

A Nurtec ODT hatóanyaga, a rimegepant, egy kalcitonin génnel kapcsolatos peptid (CGRP) receptor antagonista. Visszafordíthatóan blokkolhatja a CGRP receptort, és gátolhatja a CGRP neuropeptid biológiai aktivitását a migrén kiváltó okának kezelésére. A CGRP és receptorai az idegrendszernek a migrén patofiziológiájához kapcsolódó területein fejeződnek ki, és a migrénes gyógyszerek fejlesztésének népszerű célpontjává váltak.

Érdemes megemlíteni, hogy a Nurtec ODT az első és egyetlen CGRP receptor antagonista, amelyet az FDA jóváhagyott egy gyorsan ható szájon át széteső tabletta (ODT) adagolási formában. A gyógyszer azonnal eloszlatható a szájüregben víz nélkül, és bármikor és bárhol nagyon kényelmesen bevehető.

Nurtec ODT(rimegepant)teljesebb és rugalmasabb kezelési tervet biztosít. A gyógyszer ajánlott adagja 75 mg, amely lehetővé teszi a migrénes betegek számára, hogy jobban ellenőrizzék betegségüket. Egyetlen adag Nurtec ODT gyorsan enyhíti a fájdalmat, és tarthat 48 órán át sok betegnél. A Nurtec ODT szedhető naponta egyszer, szükség szerint a migrénes rohamok megelőzésére, vagy minden második nap a migrén megelőzésére és a migrénes napok számának csökkentésére havonta.

A migrén akut kezelésének klinikai vizsgálatai során a Nurtec ODT 75 mg egyszeri orális alkalmazása gyorsan enyhítheti a fájdalmat és 1 órán belül helyreállíthatja a normális működést. A tartós hatás sok beteg elérheti a 48 órát; ezen túlmenően, betegek, akik kapnak egy adag Nurtec ODT A betegek körében, akár 86% nem használt migrén mentő gyógyszert 24 órán belül. Nurtec ODT van egy új, gyorsan oldható orális tabletta adagolási forma, hogy működik azáltal, hogy blokkolja a CGRP receptorok kezelésére a kiváltó oka a migrén. A Nurtec ODT nem opioid vagy érzéstelenítő, nem addiktív, és az Egyesült Államok Kábítószer-hivatala nem szerepel ellenőrzött kábítószerként.

A Nurtec ODT jóváhagyása a migrén megelőző kezelésére egy randomizált, placebo- kontrollos 3. fázisú klinikai vizsgálat (NCT03732638) pozitív eredményein alapul. A vizsgálatot epizodikus migrénben (EM) és krónikus migrénben (CM) szenvedő betegeken végezték, és értékelték az orális Nurtec ODT 75 mg hatásosságát és biztonságosságát a migrén megelőző kezelésében.

A kutatási adatokat a The Lancetben tették közzé. Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: 3 hónapos kezelés után, a placebóval (n= 347) összehasonlítva azoknál a betegeknél, akik kétnaponta orális Nurtec ODT- t kaptak 75 mg- mal (n= 348), havonta több migrénes nap volt, mint a kiindulási érték Statisztikailag szignifikáns szintcsökkenés volt (4, 5 nap vs 3, 7 nap, p = 0, 0176). Azon vizsgálati alanyok körében, akik nem részesültek egyidejűleg profilaktikus kezelésben, a Nurtec ODT kezelési csoportban a migrénes napok száma havonta 4, 9 nappal csökkent (n = 273), a placebo csoport (n = 269) pedig 3, 7 nappal csökkent (névleges p = 0, 0020). A vizsgálatban az alanyok összesen 22% - a részesült megelőző kezelésekben, beleértve a topiramátot és az amitriptilint. Fontos, hogy a Nurtec ODT csoportban a betegek átlagosan havi 50% - ≥- os csökkenése volt a közepesen súlyos vagy súlyos migrénes napok számában a kiindulási értékhez képest, szemben a placebo csoport 41% - ával. Ebben a vizsgálatban a Nurtec ODT biztonságos és jól tolerálható volt.

Vlad Coric, MD, vezérigazgatója Biohaven, azt mondta: "FDA jóváhagyása jelzi a kezdete egy új korszak a migrén kezelésére, amely lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek felírni, és a betegek is használhatják egyetlen gyógyszer kezelésére és megelőzésére migrénes rohamok. A Nurtec ODT megszünteti az akut kezelés és a megelőző kezelés közötti határt. Az akut kezeléstől a megelőzésig, ez az úttörő megközelítés a migrénes betegségek teljes spektrumára kihívást jelenthet a betegek számára azáltal, hogy segít csökkenteni a kezelési tervek összetettségét, és csökkenti a megfelelést és a többszörös gyógyszeres kihívásokat. Nagy hatással vannak az életükre."