Az amerikai FDA jóváhagyta az egyedülálló kationos hidroxi-butirát terápia Xiwav (kalcium-magnézium kálium kálium-hidroxi-butirate), csökkentve a nátrium-bevitel 92%!

Jazz Pharmaceuticals nemrég bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta Xiwav (nátrium-oxibát, kálium, magnézium, kalcium, JZP-258) belsőleges oldat kezelésére narkolepszia (narkolepszia) a 7 éves és idősebb. ) A beteg cataplexia vagy túlzott nappali álmosság (EDS).

A narkolepszia gyógyíthatatlan krónikus neurológiai betegség. Idővel a betegség terhe mély hatással lesz a betegek egészségére. Sok beteg több évet tapasztalhat, mielőtt megkapja a helyes diagnózist, ami jelentős hatással lehet a mindennapi életükre. A betegség egy egész életen át tartó betegség, ezért nagyon fontos, hogy új lehetőségeket, hogy segítsen kezelni EDS és cataplexia.

A xiwav egy hidroxi-butirát termék, amely egyedülálló kationos komponenssel (kalcium-magnézium-kálium-nátrium), amely nek azonos a hidroxi-butiátkoncentrációja, mint az ajánlott 6-9 gramm nátrium-oxibát dózistartományban, de csökkentheti a nátrium 92% -át, vagy körülbelül 1000-1500 mg / éjszaka. Bár a pontos mechanizmusa Xiwav még mindig nem tisztázott, a terápiás hatása A Xiwav a cataplexia és EDS úgy gondolják, hogy közvetíti a GABAB fellépés noradrenerg és dopaminerg neuronok és thalamic corticalneuronok alvás közben.

A nátrium-oxibát magas nátriumtartalmú figyelmeztetést tartalmaz. Korábban ez volt az egyetlen olyan készítmény, amelyet 7 éves és idősebb narkolepszias betegeknél hagytak jóvá a cataplexia és az EDS kezelésére, és az American Academy of Sleep Medicine (AASM) cataplexia és EDS kezelési standardként jelölte meg.

A xiwav-t kifejezetten azért fejlesztették ki, hogy alacsony nátrium-oxivaj-vajsav terápiát biztosítson a narkolepszia betegek számára, és nincs figyelmeztetés a nátriumtartalomról, a gyógyszer új színvonalú ellátássá válik.

A Jazz azt tervezi, hogy a kockázatértékelési és katasztrófacsökkentési stratégia (REMS) végrehajtása után az év végén elindítja a Xiwav-ot a piacra. Az Egyesült Államok Szabályozási (Special) Drug Administration (DEA) minősítette Xiwav, mint egy Class 3 ellenőrzött gyógyszer, amely meghatározása szerint a kábítószer mérsékelt vagy alacsony fizikai és pszichológiai függőség.

Az FDA jóváhagyása Xywav alapul globális fázis III kettős-vak, placebo-kontrollált, randomizált abbahagyása, multi-center tanulmány, amely bizonyítja a hatékonyságát és biztonságosságát Xywav a kezelés a kataplexia és EDS betegek narkolepszia. Ebben a vizsgálatban 201 beteg, összehasonlítva a placebóval, Xywav mutatott rendkívül statisztikailag szignifikáns különbség a cataplexia epizódok száma hetente és Epworth Álmosság Skála pontszám (p<>

A felnőttek és a gyermekek, Xywav a különböző adagolási rend közül lehet választani. A gyógyszert felíró orvosok a Xywav-ot különböző adagokba titorthatják, hogy a betegek éjszaka szedhessék. Amikor a beteg nátrium-oxibátról Xiwav-kezelésre vált, a Xiwav kezdeti terápiás dózisa és ütemezése megegyezik a nátrium-oxibátéval (grammban grammban), és szükség szerint titrálható a hatékonyság és a tolerálhatóság alapján.

Bruce Cozadd, a Jazz elnöke és vezérigazgatója a következőket mondta: "Közel tíz éve keményen dolgozunk a Xiwav kifejlesztésén, amely egy egyedülálló oxibát termék, amely jelentősen csökkentheti a nátriumtartalmat. Büszkék vagyunk arra, hogy képesek vagyunk előre lépni az alvás kutatási projekt. Annak érdekében, hogy továbbra is érdemi változásokat hozzanak a narkolepszia betegekben."

Richard K. Bogan, a vezető nyomozó a III tanulmány és a társult klinikai professzora a University of South Carolina School of Medicine, azt mondta: "Alapján a bizonyított hatékonyságát a klinikai program, Xywav jóváhagyása fontos a betegek tapasztalt narkolepszia kapcsolatos cataplexia és EDS. Nagyon fontos. A Xiwav lehetővé teszi a betegek számára, hogy alacsony nátrium-oxibát kezelést válasszanak. Ez segíthet a nátrium-oxibátot szedő betegeknek, hogy jobban megfeleljenek a napi nátriumbevitelre vonatkozó ajánlásoknak, beleértve az American Heart Association (AHA) ajánlását is. Egy átlagos amerikai túl sok nátriumot fogyaszt. Túlzott nátrium-bevitel társul emelkedett vérnyomás, magas vérnyomás, stroke és más szív-és érrendszeri betegségek."