Az amerikai FDA jóváhagyta a Takeda Exkivity-t: az első orális kezelést a tüdőrák kezelésére EGFR exon 20 inszerciós mutációval!--2/2

Az Exkivity FDA-jóváhagyása egy nemzetközi többközpontú, Phase 1/2 klinikai vizsgálat (NCT02716116) eredményein alapul. A vizsgálatban 114 NSCLC-beteg vett részt, akik korábban platinatartalmú kemoterápiában részesültek, és EGFRex20ins mutációt hordoztak. Ezek a betegek szájon át kaptakmobocertinib(160 mg, naponta egyszer).

A vizsgálat eredményeit az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2021-es éves ülésén teszik közzé: A független vizsgálóbizottság (IRC) értékelése szerint az objektív válaszarány (ORR) 28%, a válasz medián időtartama ( DOR) 17,5 hónap, a betegségkontroll arány (DCR) 78%, a medián teljes túlélés (OS) 24 hónap, az 1 éves túlélési arány 70%, a progressziómentes túlélés (PFS) mediánja 7,3 hónapok. A kezelésre adott választ különböző EGFRex20ins mutáns NSCLC-betegeknél figyelték meg. Ebben a vizsgálatban a megfigyelt biztonsági profil ellenőrizhető volt, és összhangban volt a korábbi eredményekkel.

Teresa Bitetti, a Takeda' globális onkológiai üzletágának elnöke elmondta:"Az Exkivity' jóváhagyása új és hatékony kezelési tervet vezet be az EGFRex20ins-ben szenvedő betegek számára{{3} }NSCLC, és kielégíti ennek a nehezen kezelhető rákbetegségnek a sürgős szükségleteit. Az Exkivitás az első és egyetlen speciális. Különösen biztató a remisszió megfigyelt időtartama (medián kb. 1,5 év) az EGFR 20-as exonjában történő inszerciós mutációra tervezett orális terápia esetében. Ez a jóváhagyási mérföldkő megerősíti elkötelezettségünket a nem megfelelő onkológiai szolgáltatások teljesítése iránt. a betegközösség igényeihez."

Rybrevant (amivantamab) hatásmechanizmusa (kép a PMID32414908 dokumentumból)

A tüdőrák világszerte a rákos halálozások vezető oka. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) a tüdőrák leggyakoribb típusa, amely a tüdőrákos esetek körülbelül 80-85%-át teszi ki. Az EGFR exon 20 inszerciós (EGFRex20ins) mutációval rendelkező betegek az összes NSCLC-s beteg mindössze 2-3%-át teszik ki, és a prognózis rosszabb, mint más EGFR mutációk. A jelenleg elérhető EGFR-TKI és kemoterápia korlátozott előnyökkel jár ezeknél a betegeknél.

2021 májusában a Johnson&erősítő; Johnson'. EGFR-MET bispecifikus antitest-gyógyszerét, a Rybrevant (amivantamab) az Egyesült Államok FDA jóváhagyta áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban (mNSCLC) szenvedő, EGFRex20ins mutációkkal rendelkező felnőttek kezelésére, amelyek a platina sikertelensége után fejlődtek ki. -kemoterápiás beteg. A Rybrevant az elsőbbségi felülvizsgálati folyamaton keresztül jóváhagyta, és korábban megkapta a Breakthrough Drug megjelölést (BTD).

Érdemes megemlíteni, hogy a Rybrevant az első célzott terápia, amelyet jóváhagytak az EGFRex20ins mutáns NSCLC kezelésére. A Rybrevant hatóanyaga az amivantamab, amely egy teljesen humán EGFR-MET bispecifikus antitest, immunsejt-célzó aktivitással, amely aktivált és gyógyszerrezisztens EGFR és MET mutációkkal és amplifikációkkal rendelkező daganatokat célozza meg.

A Rybrevant hatékonyságát 81 olyan NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegen értékelték, akik a platinatartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően előrehaladtak, és EGFR 20-as exon inszerciós mutációkat hordoztak. A fő megfigyelés az általános válaszarány (ORR, azoknak a betegeknek az aránya, akiknek daganatait a gyógyszerek elpusztítják vagy összezsugorítják). Az eredmények azt mutatták, hogy a Rybrevanttal kezelt betegek körében az ORR 40% volt, és a válasz medián időtartama (DOR) 11,1 hónap volt. A remisszióban lévő betegek 63%-ának volt a remisszió időtartama ≥ 6 hónap.