Két fejlesztés alatt álló Pfizer / BioNTech mRNS oltóanyagra gyorsított minősítést kapott az USA FDA!

A Pfizer és a BioNTech nemrégiben bejelentette, hogy a mindkét fél BNT162 mRNS oltási projektjében a négy jelölt oltásból két oltást (BNT162b1 és BNT162b2) az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) gyorsított állapotban (FTD) kapott. Ezek az oltások jelenleg a klinikai gyakorlatban vannak. Az új koronavírus (SARS-CoV-2) megelőzésére fejlesztették ki, amely új koronavírusos tüdőgyulladást okozhat (COVID-19).

A BNT162b1 és a BNT162b2 a két legfejlettebb oltóanyag-jelölt a BNT162 oltási projektben, és az Egyesült Államokban és Németországban az 1/2. Fázisú klinikai vizsgálatok során kerülnek értékelésre. A nagyszabású globális 2b / 3. Fázisú biztonsági és hatékonysági vizsgálat várhatóan júliusban kezdődik.

A Fast Track (Fast Track) egy olyan új gyógyszer és oltás fejlesztésének és gyorsított felülvizsgálatának elősegítésére szolgáló program, amelynek célja a kielégítetlen orvosi igények megoldására alkalmas súlyos betegségek kezelése vagy megelőzése.

Az FDA megadta az FTD kijelölését az Egyesült Államokban és Németországban a jelenlegi 1/2. Fázisban végzett tanulmányok és az állatok immunogenitási vizsgálatainak előzetes adatai alapján. A két társaság korai adatokat közzétett a BNT162b1 oltóanyagjelölt amerikai fázis 1. és 2. szakaszának vizsgálatáról, 2020. július 1-jén. A cikk kézirata elérhető a medRxiv online preprint weboldalán (1/2 fázisú tanulmány a biztonságosság és A COVID-19 RNS oltóanyag (BNT162b1) immunogenitása 18–55 éves felnőtteknél: időközi jelentés), és folyamatban van a publikálásra szánt tudományos szakértői értékelés. A BNT162b1 német vizsgálatának korai adatait várhatóan júliusban teszik közzé.

A BNT162 oltási projekt legalább 4 kutatási oltást értékel, amelyek mindegyike a messenger RNS (mRNS) formátum és a cél antigén egyedi kombinációját képviseli. Mind a BNT162b1, mind a BNT162b2 nukleoziddal módosított mRNS (modRNS), amelyeket a lipid nanorészecskékbe kapszuláznak. A BNT162b1 egy optimalizált SARS-CoV-2 receptorkötő domén (RBD) antigént kódol, míg a BNT162b2 egy optimalizált SARS-CoV-2 teljes hosszúságú tüskefehérje (S) antigént kódol.

Peter Honig, a Pfizer globális szabályozási ügyekért felelős alelnöke elmondta:" az FDA&# 39 döntése e két vakcinajelölt gyorsított képesítésének megadásáról fontos mérföldkövet jelent a biztonságos és hatékony SARS kialakításában. -CoV-2 oltás. Várakozással tekintünk ennek a projektnek a klinikai fejlődéséhez. A folyamat során továbbra is szorosan működjön együtt az FDA-val ezen oltásjelöltek biztonságának és hatékonyságának felmérése érdekében."

Özlem Türeci, a BioNTech főorvosa elmondta: "Nagyon örülünk annak, hogy megkaptuk az FDA jóváhagyását két gyorsított vakcinajelölt számára, és várjuk, hogy szorosan együttműködünk az FDA-val és a Pfizer partnerünkkel a klinikai fejlődés felgyorsítása érdekében."

Ez a" Project Lightspeed" elnevezésű vakcinafejlesztési projekt a BioNTech&# 39 szabadalmaztatott mRNS technológiai platformon alapul, és a Pfizer&# 39 globális oltóanyag-fejlesztési képességei támogatják. A BNT162 oltásjelölt klinikai kutatáson megy keresztül, és még nem engedélyezték annak terjesztését a világ bármely pontján. A Pfizer és a BioNTech elkötelezettek ezen új oltások kifejlesztése iránt, a preklinikai és klinikai adatokkal állva a két társaság valamennyi döntésének élvonalában.

A szabályozói jóváhagyástól függően a két társaság várhatóan már a hónap elején megkezdi a 2b / 3 fázisú vizsgálatokat, és várhatóan akár 30 000 alany felvételét is elvégzi. Ha a folyamatban lévő kutatás sikeres lesz, és a jelölt oltást a szabályozó hatóságok jóváhagyják, akkor mindkét fél azt várja, hogy 2020 végéig akár 100 millió oltási adagot, 2021 végére pedig esetleg több mint 1,2 milliárd adagot állít elő.