Az amerikai FDA jóváhagyta az Opzelura krémet: az első helyi JAK-gátlót ---1/2

Az Incyte nemrég bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Opzeluraruxolitinib) krém, amely egy helyi JAK-gátló rövid távú és nem tartós krónikus kezelésre, és nem tudja megfelelően kontrollálni az állapotot a helyi, vényköteles kezelést követően. Vagy ha ezek a terápiák nem tanácsosak, nem immunkompromittált enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő serdülők (12 évesnél idősebb) és felnőtt betegek.

Érdemes megemlíteni, hogy az Opzelura az első és egyetlen lokális Janus kinase (JAK) inhibitor, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott. Tanulmányok kimutatták, hogy a JAK-STAT útvonal diszregulációja az AD kulcsfontosságú jellemzőihez vezet, mint például a viszketés, a gyulladás és a bőr barrier diszfunkciója. Egy 3. fázisú klinikai vizsgálatban az Opzelura-kezelés jelentősen csökkentette az AD-vel összefüggő bőrgyulladást és viszketést. A viszketés csökkentése pedig potenciálisan javíthatja az AD-betegek kulcsfontosságú betegségekkel kapcsolatos kimenetelét és életminőségét.

Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus, immun-mediált bőrbetegség, amely több mint 21 millió 12 éves vagy annál idősebb egyént érint az Egyesült Államokban. Jellemzője a bőr gyulladása és viszketése. Sok beteg nem reagál jól a meglévő kezelésekre. ellenőrzés. Az AD-betegek fogékonyabbak a bakteriális, vírusos és gombás fertőzésekre is. Az Opzelura krém jóváhagyása fontos, nem szteroid, gyulladáscsökkentő, helyileg alkalmazható krémet biztosít a betegeknek.

ruxolitinibkrémet a következők kezelésére fejlesztették ki: (1) enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitis (TRuE-AD projekt); (2) serdülő és felnőtt vitiligo (TRuE-V projekt). A vitiligo kezelését illetően a korábban publikált adatok azt mutatták, hogy a vivőanyag-kontroll (gyógyszermentes krém) csoporttal összehasonlítva a betegek aruxolitinibkrémmel kezelt csoportban szignifikánsan javult az arcvitiligo súlyossági index pontszáma, és a szisztémás vitiligo bőrelváltozásai (repigmentáció) ) Jelentős javulást mutat.

TRuE-AD projektadatok

Az FDA a TRuE-AD projekt adatai alapján jóváhagyta az Opzelurát. A projekt két randomizált, járművel vezérelt, kulcsfontosságú fázis 3 vizsgálatot tartalmazott, a TRuE-AD2 (NCT03745651) és a TRuE-AD1 (NCT03745638) azonos felépítésű. Összesen 1250 beteget vontak be, és az Opzelura krémet naponta kétszer értékelték. A BID biztonságossága és hatékonysága enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő serdülők és felnőttek (12 év felettiek) kezelésében.