banner
Termékkategóriák
Lépjen kapcsolatba velünk

Kapcsolatba lépni:Errol Zhou (Úr.)

Tel: plusz 86-551-65523315

Mobil/WhatsApp: plusz 86 17705606359

QQ:196299583

Skype:lucytoday@hotmail.com

Email:sales@homesunshinepharma.com

Hozzáadás:1002, Huanmao Épület, No.105, Mengcheng Út, Hefei Város, 230061, Kína

Industry

Az amerikai FDA jóváhagyja a Vyxeos-t akut myeloid leukémia (AML) kezelésére ≥ 1 éves gyermekpopulációban

[Apr 23, 2021]

A Jazz Pharmaceuticals nemrégiben jelentette be, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Vyxeos (daunorubicin és citarabin) címkéjének felülvizsgálatát egy új javallat beillesztésére: ≥1 éves, újonnan diagnosztizált és kezelésre alkalmas betegek kezelésére. kapcsolódó akut myelopathia. Akut myelogén leukémiában (t-AML) vagy akut myelogenous leukémiában (AML-MRC) szenvedő gyermekkorú betegek, a myelodysplasiaval kapcsolatos változásokkal.


A jóváhagyás két egykarú klinikai vizsgálat biztonsági adatain alapul (az AAML1421 vizsgálatot a Gyermek Onkológiai Csoport (COG), a CPX-MA-1201 vizsgálatot a Cincinnati Gyermekkórház (CCH) végezte). valamint a megfelelő és jó teljesítmény felnőtt betegeknél Az ellenőrzött vizsgálatok hatékonyságának bizonyítékai.


Robert Iannone, MD, a Jazz ügyvezető alelnöke elmondta:" A Jazznél úgy gondoljuk, hogy minden komplex betegségben szenvedő beteg megérdemli a megoldásokat, és keményen dolgozik a terápiáink mögött meghúzódó tudomány kibővítésén, hogy a lehető legtöbb beteg profitálhasson gyógyszerek. Előnyök. Bár a gyermekgyógyászati ​​betegek az AML-betegek teljes számának viszonylag kis hányadát teszik ki, ebben az esetben sürgõsen hatékonyabb kezelésekre van szükség. A Vyxeos címke gyermekpopulációval történő kiterjesztésével a Jazz megmutatja folyamatos elkötelezettségünket a rákkutatás bővítése iránt, és azokra az emberekre összpontosítunk, akikre a legnagyobb hatással lehetünk."


A Vyxeos biztonságosságát és farmakokinetikáját gyermekek és fiatal felnőttek esetében 2 klinikai vizsgálat igazolta AML-ben vagy relapszusban / refrakteres hematológiai rosszindulatú daganatos betegek bevonásával. Harmincnyolc, első alkalommal relapszusban szenvedő, 1-21 éves korú gyermek vett részt a COG által végzett 1/2 fázisú AAML1421 vizsgálatban, és 27 relapszusos / refrakter hematológiai rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő, 1-19 éves korú beteget felvettek a CCH-ba. 1. fázisú CPX-MA-1201 vizsgálat. Egyik tanulmány sem talált életkoron alapuló biztonsági különbséget. A CPX351-301 felnőtt betegek hatékonyságának vizsgálatára szolgáló bizonyítékok alátámasztják a Vyxeos alkalmazását erre az indikációra.


A CPX351-301 a 3. fázis sarkalatos vizsgálata, amelyet 309 magas kockázatú AML-ben szenvedő idős (60-75 éves) betegnél végeztek, akik nem részesültek korábbi kezelésben (kezdeti kezelés). A Vyxeos-t standard citarabin {{5}} daunorubicin (7+3) kemoterápiás sémákkal hasonlítottuk össze. Az adatok azt mutatták, hogy a kontroll csoporthoz (7+3) képest a Vyxeos-kezelési csoport teljes túlélése (OS) statisztikailag szignifikáns javulást ért el (medián OS: 9,6 hónap vs. 5,9 hónap, kétoldalú p = 0,005, HR [95 % CI] = 0,69 [0,52,0,90]), a teljes remisszió aránya jelentősen megnőtt (37 % vs 26 %, p = 0,036), és a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) aránya nőtt (34 % vs 25 %).


A Vyxeosnak fekete doboza figyelmeztet arra, hogy a gyógyszer nem helyettesíthető más daunorubicint és / vagy citarabint tartalmazó termékekkel. A 3. fázisú vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥25%) vérzési események voltak, láz, kiütés, duzzanat, émelygés, száj- vagy torokfájás, hasmenés, székrekedés, izomfájdalom, fáradtság, gyomorfájdalom, nehézlégzés, fejfájás, Köhögés, étvágytalanság, szabálytalan szívverés, tüdőgyulladás, vérfertőzés, hidegrázás, alvászavar és hányás.


A Vyxeos a citarabin és a daunorubicin kombinált terápiája 5: 1 arányban. A két gyógyszert nano-léptékű liposzóma-hordozóba kapszulázzák. Ez a nano léptékű liposzóma-hordozóanyag növelheti a hatékonyságot, miközben korlátozza az egyes gyógyszerek külön-külön történő bevitelének kockázatát.


A Vyxeos a Jazz' saját technológiájú CombiPlex technológiai platformjára épül, amely racionálisan megtervezheti és gyorsan ki tudja értékelni a rákellenes gyógyszerek kombinációját, kombinálva a hagyományos kemoterápiát és a molekulárisan célzott gyógyszereket, hogy erősebb daganatellenes aktivitást biztosítson. A CombiPlex felismeri a kombinált gyógyszerek leghatékonyabb szinergikus mólarányát in vitro, és egyúttal rögzíti ezt a mólarányt egy nano-léptékű gyógyszer-szállító komplexben, hogy beadása után is fenntartsa ezt az optimalizált kombinációt, hogy biztosítsa ezt a mólarányt. szövetek, ez a technológiai platform képes megoldani a hagyományos kombinációs sémák számos alapvető hátrányát, valamint a kombinált gyógyszerek fejlesztésének velejáró kihívásait.


Az Egyesült Államokban a Vyxeost az FDA 2017 augusztusában jóváhagyta a fent említett javallatokra. Ez az első forgalomba hozott terápiás gyógyszer az akut myeloid leukémia (AML) specifikus típusához. Két általánosan alkalmazott kemoterápia kombinálásával jelentősen javítja a kemoterápia hatását és meghosszabbítja a betegek túlélési idejét. A Vyxeos-t fekete doboz kíséri, figyelmeztetve, hogy szigorúan tilos a Vyxeos-t más daunorubicint vagy arabinosidot tartalmazó gyógyszerekkel helyettesíteni. Korábban a Vyxeosnak az FDA megadta a ritka betegségek, az áttörő gyógyszerek státuszát és az elsőbbségi felülvizsgálati státuszt.


Az akut myeloid leukémia (AML) egy rosszindulatú rák, amelynek csontvelősejtjeinek rendellenes szaporodása van, ami a fehérvérsejtek vérben történő folyamatos növekedésében nyilvánul meg. Ez egy rosszindulatú betegség, magas halálozási rátával. A kezeléssel összefüggő akut myeloid leukémia (t-AML) gyakran fordul elő kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő rákos betegeknél, és az előfordulásuk a kezelés után 5 éven belül 8-10%. Az akut mieloid leukémia (AML-MRC) a myelodysplasia kapcsolódó változásaival főként a vérrendszer rendellenességeként és a csontvelő sejtjeinek génmutációiként nyilvánul meg. E két típusú AML-betegek átlagos várható élettartama viszonylag alacsony. (