A Winlevi krémet, egy helyi androgén receptor gátlót, jóváhagyta az amerikai FDA!

A Cassiopea egy olyan gyógyszeripari vállalat, amelynek feladata a bőrbetegségekre szánt vényköteles gyógyszerek kifejlesztése és forgalmazása, új hatásmechanizmussal (MOA). A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Winlevi (1% klascoteron) krémet a pattanások kezelésére 12 éves vagy annál idősebb betegeknél. A gyógyszer várhatóan 2021-ben lesz a piacon. Az Egyesült Államokban a pattanások a leggyakoribb bőrbetegségek, amelyek évente 50 millió embert érintenek, de az FDA legutóbb egy új hatásmechanizmusú (MOA) pattanásos gyógyszert hagyott jóvá. ) közel 40 évvel ezelőtt történt.

A Winlevi az első pattanás elleni gyógyszer, amelynek új hatásmechanizmusát (MOA) az FDA hagyta jóvá az elmúlt 40 évben, és új és hatékony kezelést nyújt a bőrgyógyászok és a betegek számára. A pattanások kezelésére használt orális hormonokkal ellentétben a 1% -os clascoterone krém mind férfi, mind női betegeknél alkalmazható.

A pattanás egy multifaktoriális bőrbetegség, amelyet 4 különböző útvonal érint: az olaj (faggyú) túlzott szekréciója, az eltömődött pórusok (hiperkeratózis), a baktériumok szaporodása (Corynebacterium acnes) és a gyulladás. Az androgéneket megcélzó helyi kezelések fontos igényt jelentenek a pattanások kezelésének piacán, az androgének pedig nagymértékben ösztönzik a faggyútermelést és a gyulladást.

Michael Gold, a Gold Skin Care Center és a (Tennessee Klinikai Kutatóközpont) kutatója és orvosigazgatója elmondta:" Winlevi jóváhagyása izgalmas áttörést jelent a pattanások kezelésében. Ez a játékot megváltoztató helyi gyógyszer nem antibiotikus megközelítés. Azáltal, hogy közvetlenül a bőr androgénreceptorait célozza meg, kitölti a pattanások kezelésében már régóta fennálló hiányosságokat. 40 évvel az utolsó új mechanizmusú pattanás elleni gyógyszer jóváhagyása után Winlevi várva várt és kiegészítő kezelést nyújt a pattanások számára Új módszer:"

A klaszteron egy első osztályú topikális androgénreceptor-gátló, amelyet férfi és női pattanások androgén komponensének megoldására terveztek. Az androgénreceptor-gátlók szerepe ezen hormonok gyulladásos hatásainak korlátozása a faggyúszekréció fokozása érdekében. A klaszteroter egy kis molekulájú gyógyszer, amely behatolhat a bőrbe, hogy elérje a faggyúmirigyek és a szőrtüszők androgénreceptorait. Ez a gyógyszer az első biztonságos és hatékony helyi androgén inhibitor terápia, szisztémás mellékhatások nélkül.

A Clascoterone 1% krémet topikusan, naponta kétszer alkalmazzák, hogy az alkalmazás helyén hatjanak az androgénreceptorra, és gátolják a dihidrotesztoszteron (DHT) helyi (bőr) hatását. A DHT kulcsfontosságú mozgatója a pattanások elváltozásainak. Laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a clascoterone gátolhatja a lipidtermelést az olajtermelő sejtekben (sebcyte), és csökkentheti az androgének által érintett gyulladásgátló citokineket és mediátorokat. Ezért a pattanásos elváltozások előfordulását elősegítő utat a clascoterone megsemmisíti.

A clascoterone molekuláris szerkezete (kép forrása: medchemexpress.cn)

Két kulcsfontosságú, III. Fázisú klinikai vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az 1% -os clascoterone krém statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az összes elsődleges klinikai végpontban, bemutatva a pattanások sikeres kezelését és a pattanásos elváltozások csökkentését, és napi kétszeri alkalmazás esetén tolerálták. Jó szex. A leggyakoribb helyi bőrreakció az enyhe bőrpír.

A kezelés során nem rögzítettek a kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat; a helyi bőrreakciók (ha vannak ilyenek) hasonlóak voltak a segédanyagokhoz, főleg enyheek. A gyógyszer biztonságosságát egy nyílt biztonsági vizsgálat igazolta, amely kiterjesztette a gyógyszer felületét az arcra és a törzsre. A meghosszabbított idő és lefedettség nem növelte a jelentős mellékhatások előfordulását.

Diana Harbort, a Cassiopea vezérigazgatója elmondta:" Ez a mérföldkőnek megfelelő jóváhagyás a bőrgyógyászatban a helyi gyógyszerek új osztályának bevezetését jelenti. A bőrgyógyászok szerint a GG; a pattanások kezelésére férfiak és nők számára a bőr androgénjei. Hormonális aktivitás. Büszkék vagyunk arra, hogy ezt az új újdonságot elhoztuk a pattanásos betegek számára. Ez a jóváhagyás sokéves munkával jutalmazza, és a Cassiopea-t a bőrgyógyászat vezetőjévé teszi. Most várakozással tekintünk a franchise bővítésére és az androgén alopecia elleni következő kutatási jelöltünk előrehaladására."