Xarelto (rivaroxaban) + aszpirin: jelentősen csökkentse az általános ischaemiás eseményeket az alsó végtagok revaszkularizációja után PAD-betegeknél!

A Janssen Pharmaceuticals, a Johnson& leányvállalata; Johnson (JNJ) a közelmúltban jelentett be új adatokat a Xarelto (rivaroxaban) antikoaguláns 3. fázisú VOYAGER PAD vizsgálatából. A tanulmány kimutatta, hogy az aszpirinnel (100 mg, naponta egyszer), a Xarelto (2,5 mg, naponta kétszer) és az aszpirinnel kombinálva, az alsó végtagi revaszkularizációval (LER) rendelkező perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (SER) A súlyos vaszkuláris események tovább csökkentek , függetlenül attól, hogy az első, második, harmadik vagy a későbbi eseményekről volt szó. A VOYAGER PAD vizsgálat elsődleges végpontja azt mutatta, hogy a Xarelto + aszpirin-kezelés 15% -kal csökkentette a PAD-betegeknél az első eseményt a LER után. Az ezúttal közzétett elemzés azt mutatja, hogy a nyomon követési események terhe nagyon magas. Egy 2,5 éves medián periódusban az elsődleges végpont események és az összes vaszkuláris események továbbra is 14% -kal csökkentek.

Érdemes megemlíteni, hogy a VOYAGER PAD tanulmány 20 év óta az első olyan tanulmány, amely hangsúlyozza a hosszú távú kezelés előnyeit e magas kockázatú betegek számára. Ezek az adatok egyre több bizonyítékot adnak a célzott trombinképződés és a vérlemezkék kettős út gátlására. A releváns adatokat az Amerikai Kardiológiai Főiskola (ACC.21) nemrégiben tartott 70. éves tudományos ülésén jelentették be, és ezeket közzétették a Journal of the American College of Cardiology (Journal of the American College of Cardiology) folyóiratban.

A PAD krónikus vérkeringési betegség, amelynek következtében az erek összeszűkülnek, ezáltal csökken a végtagok (leggyakrabban a lábak) véráramlása. Becslések szerint csak az Egyesült Államokban 20 millió ember szenved PAD-ban, de jelenleg csak 8,5 millió embernél diagnosztizálják ezt a betegséget. Jóllehet először tünetmentesek, a PAD tünetei súlyos szintre terjedhetnek, és az amputáció elkerülése érdekében érrendszeri rekonstrukciót igényelhetnek.

Dr. Marc P. Bonaca, a Colorado Egyetem Anschutz Orvostudományi Karának Kardiovaszkuláris Orvostudományi Tanszéke elmondta: „A revaszkularizáció után még évekkel ezelőtt is a PAD-betegeknél továbbra is jelentős a trombotikus események kockázata a túlzott trombintermelés és a vérlemezke-aggregáció miatt. A VOYAGER PAD vizsgálat ezen elemzése meghaladta az első eseményt, és megállapította, hogy a rivaroxaban és az aszpirin kombinációja csökkentheti a későbbi trombotikus eseményeket, ami hangsúlyozza a hosszú távú megelőzés fontosságát ezeknek a magas kockázatú betegeknek."

Az első esemény időpontjának értékelése mellett a VOYAGER PAD vizsgálat részelemzése a trombotikus eseményeket is értékelte, amelyek az első esemény után következtek be. Az elemzés kimutatta, hogy az aszpirinnel összehasonlítva a Xarelto + aszpirin-kezelés jelentősen csökkentheti az összes elsődleges végpont eseményt (akut végtagi ischaemia, vaszkuláris okok miatt bekövetkező fő amputáció, nem fatális myocardialis infarktus, nem fatális ischaemiás stroke vagy vaszkuláris okok miatt bekövetkezett halál) (kockázati arány [HR]=0. 86, 95% CI: 0,75–0,98; p=0,02).

Ezen túlmenően, az aszpirinnel összehasonlítva, a Xarelto + aszpirin-kezelés szignifikánsan csökkentette az összes vaszkuláris eseményt (minden elsődleges végpont + kezdeti láb [index láb] és kontralaterális láb [ellenoldali láb], majd perifériás revaszkularizáció és vénás tromboembólia események; HR=0. 86, 95% CI: 0,79-0,95; p=0,003). A VOYAGER PAD vizsgálatban a Xarelto + aszpirin-kezeléssel kezelt betegek az aszpirinnel kezelt betegekkel összehasonlítva nem figyelték meg a miokardiális infarktus trombolitikus terápia (TIMI) vérzésének szignifikáns növekedését (2,65% vs 1,87%; HR=1,43, 95% CI: 0,97-2,10; p=0,07).

James List, MD, a Janssen Research and Development globális kardiovaszkuláris és anyagcsere-terápiás vezetője elmondta: „A VOYAGER PAD tanulmány az elmúlt 20 évben az első és egyetlen, amely jelentős javulást mutat az alsó végtagi revaszkularizációban (LER) perifériás artériás betegség (PAD). Az antitrombotikus kezelés kutatásának előnyei. Ezekkel az új adatokkal most teljes bizonyítékokkal rendelkezünk a Xarelto potenciáljának igazolására a PAD különböző stádiumában (krónikus, tüneti, revaszkularizációt igénylő vagy azon túl) szenvedő betegek kezelésében."

2020. október 26-án a Janssen bejelentette, hogy további új gyógyszer iránti kérelmet (sNDA) nyújtott be az Egyesült Államok FDA-jához a Xarelto PAD-ban történő alkalmazásának kiterjesztése érdekében, beleértve a tünetekkel küzdő betegeknél a trombotikus vaszkuláris események előfordulásának csökkentését a legutóbbi LER után ( Mint például a szívroham és az amputáció) kockázata. A Xarelto-t jelenleg aszpirinnel kombinálva engedélyezték a súlyos kardiovaszkuláris (CV) események (CV halál, szívinfarktus és stroke) kockázatának csökkentésére krónikus koszorúér-betegségben (CAD) vagy PAD-ban szenvedő betegeknél.

A Xarelto egy orális Xa faktor inhibitor. A gyógyszer a világon a legszélesebb körben alkalmazott nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns (NOAC). Több terápiás javallatra engedélyezték, és az indikációk különbözőek az egyes országokban. Más NOAC-okkal összehasonlítva a Xarelto a betegcsoportok széles körében segíthet a vénás thromboembolia (VTE) és az artériás thromboembolia (VAT) megelőzésében.

A Xarelto-t Bayer és Johnson&erősítő közösen fejlesztette ki; Johnson, és a gyógyszert a világ több mint 100 országában engedélyezték. Johnson&erősítő; Johnson felelős az amerikai piacon történő értékesítésért, a Bayer pedig az Egyesült Államokon kívüli piacokért. A két vállalat pénzügyi beszámolója szerint a Xarelto&# 39 globális értékesítése 2020-ban eléri a 7,5 milliárd dollárt.