A Zai Lab kínai Ripretinib-bejegyzés iránti kérelmét gastrointestinalis stroma daganatok kezelésére fogadják el

Július 20-án a Zai Lab és a Deciphera Pharmaceuticals közösen bejelentették, hogy a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatósága (NMPA) elfogadta a Ripretinib új gyógyszer iránti kérelmét három vagy több olyan gyógyszer kezelésére, amelyek imatinibet kaptak. Kináz inhibitorral kezelt, előrehaladott gastrointestinalis stroma daganatban (GIST) szenvedő felnőtt betegek. A Ripretinibet nemrégiben jóváhagyták az Egyesült Államokban, Kanadában és Ausztráliában történő jegyzékbe vétel céljából.

A GIST egy olyan típusú gasztrointesztinális szarkóma, amelyet genetikai mutációk vezetnek, és a gyomor-bélrendszer falának speciális idegsejtjeiből származik. A betegekben a leggyakoribb mutáció a KIT protein kináz mutáció, amely az esetek kb. 80% -át teszi ki. Az újonnan diagnosztizált betegek kb. 6% -a hordoz PDGFRa mutációkat.

A ripretinib egy tirozin-kináz-kapcsoló kontrollgátló, amely egyedülálló kettős hatásmechanizmust alkalmaz a kináz-kapcsoló és az aktivációs hurok szabályozására, ezáltal széles körben gátolja a KIT és PDGFRa mutáns kinázokat. A ripretinib gátolja a GIST-ben részt vevő 9., 11., 13., 14., 17. és 18. exon kezdeti és szekunder KIT mutációit, az SM-ben részt vevő fő exon 17 D816V mutációját. A ripretinib gátolja a GIST alcsoporthoz kapcsolódó 12., 14. és 18. exon fő PDGFRa mutációit is, ideértve a 18. exonban lévő D842V mutációt is. A Ripretinibet (QINLOCK márkanév) az USA FDA hagyta jóvá az előrehaladott GIST felnőtt betegek kezelésére. három vagy több kinázgátlóval (ideértve az imatinibet is) kezelték.

A Ripretinib által benyújtott marketing iránti kérelem egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálaton alapul, amelynek célja a Ripretinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva 129 előrehaladott GIST-es beteg esetében a szexuális és hatékonysági szempontból. , a betegek korábban már kezeltek imatinibet, sunitinibet és regorafenibet. Az elsődleges végpont a progresszió-mentes túlélés (PFS), amelyet független radiológiai felülvizsgálat határoz meg a szilárd daganatok hatékonysági értékelési kritériumai alapján (RECIST). Korábbi jelentések szerint a tanulmány progressziómentes medián túlélése 6,3 hónap volt, szemben a placebo-csoport 1,0 hónapjával, és a betegség progressziójának vagy halálának kockázata jelentősen, 85% -kal csökkent (kockázati arány 0,15, p< 0,0001).="" .="" a="" módosított="" recist="" kritériumok="" alapján="" végzett="" független="" radiológiai="" áttekintés="" során="" azonosított="" másodlagos="" végpontok="" közé="" tartozik="" az="" objektív="" válaszarány="" (orr)="" és="" az="" általános="" túlélés="" (os).="" a="" repatinib="" objektív="" válaszaránya="" 9,4%="" volt,="" szemben="" a="" placebo-csoport="" 0%="" -ával="" (p="0,0504)." a="" ripretinib="" teljes="" túlélési="" átlaga="" 15,1="" hónap="" volt,="" szemben="" a="" 6,6="" hónappal="" a="" placebo="" csoportban,="" és="" a="" halálozási="" kockázat="" 64%="" -kal="" csökkent="" (kockázati="" arány="">

Dr. Du Ying, a Zai Lab alapítója, elnöke és vezérigazgatója elmondta: „Kínában a GIST-betegeknek, különösen azoknak, akiknek a korábbi kezelési lehetőségekkel szemben ellenálló képessége van, továbbra is jelentős kielégítetlen szükségleteik vannak. Az Egyesült Államok legutóbbi eredményei alapján Az FDA jóváhagyásával és az INVICTUS kutatás kitűnő klinikai adataival úgy véljük, hogy a Ripretinib várhatóan megváltoztatja a hazai GIST betegek kezelésének jelenlegi állapotát. Aktívan együttmûködünk együtt a felülvizsgálati és jóváhagyási osztálytal, hogy a hazai GIST-betegek minél hamarabb profitálhassanak."

Steve Hoerter, a Deciphera elnök-vezérigazgatója elmondta: „A Ripretinib&# 39 nemrégiben történt jóváhagyása az Egyesült Államokban és a vártnál korábban elfogadott új gyógyszer-alkalmazás elfogadási ideje Kínában kiemeli annak jövőbeli potenciálját. Kínában évente több mint 30.000 újonnan diagnosztizált GIST található. Betegek, hatalmas, kielégítetlen klinikai igények vannak. Bízunk benne, hogy folytatódhat az együttműködés a Zai Lab-tal, hogy a Ripretinibet a lehető leghamarabb új kezelésekre váró betegekhez hozzuk."

A Deciphera Pharmaceuticals a Ripretinibet fejleszti ki KIT és / vagy PDGFRa által vezérelt rákok kezelésére, ideértve a gyomor-bélrendszeri stróma daganatokat (GIST), a szisztémás mastocytosis (SM) és más daganatok kezelését. A Zai Lab exkluzív licencszerződést írt alá a Deciphera-val, amelynek jogában áll a Ripretinib fejlesztése és forgalmazása Nagy-Kínában (Kína szárazföldi része, Hong Kong, Makaó és Tajvan).