Emt3 Adrenerg Receptor Agonistát, Gemtesát (vibegron) jóváhagyta az amerikai FDA!

Az Urovant Sciences nemrégiben jelentette be, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) napi 75 mg Gemtesa-t (vibegron) hagyott jóvá a hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő, sürgető inkontinenciával (UUI), sürgősséggel és gyakori vizelettel járó betegek kezelésére. Érdemes megemlíteni, hogy a Gemtesa az FDA által 2012 óta jóváhagyott első új orális márkájú OAB gyógyszert jelöli, és ez a gyógyszer az Urovant Sciences első termékjóváhagyása is.

A Gemtesa egy orális, napi egyszeri tabletta, mindegyik 75 mg vibegront tartalmaz, amely egy kis molekula β3 adrenerg receptor agonista, amely segít ellazítani a detrusor izmokat, és lehetővé teszi a hólyag számára, hogy több vizeletet tartson fenn, ezáltal csökkentve az OAB tüneteit.

A Gemtesa az első napi egyszeri β3-agonista, amely nem igényli az adag titrálását. Érdemes megjegyezni, hogy a 3. fázisú EMPOWUR pivotális vizsgálatban a Gemtesa nem növelte a magas vérnyomás mellékhatásait a placebóval összehasonlítva, és metabolizálódott CYP2D6-mal. A gyógyszer nem lép kölcsönhatásba egymással, ami azért fontos, mert sok általános gyógyszer metabolizálódik a CYP2D6 által.

Ez a jóváhagyás egy több mint 4000 OAB-beteg bevonásával végzett kiterjedt klinikai fejlesztési projekt eredményein alapszik, beleértve egy kulcsfontosságú 12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú EMPOWUR vizsgálatot (Gemtesa dózis 75 mg naponta egyszer), kettős vak EMPOWUR hosszútávú -távú kiterjesztett tanulmány. Az EMPOWUR vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a placebo csoporthoz képest a Gemtesa kezelési csoportban a betegeknél jelentősen csökkent a napi UUI, a vizeletürítés és a sürgősségi rohamok, valamint fokozott a vizeletürítés. Ebben a tanulmányban a betegek ≥2% -ánál jelentkező leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, nasopharyngitis, hasmenés, émelygés és a felső légúti fertőzés voltak. A Gemtesa ugyanolyan gyakorisággal mutatott magas vérnyomást és emelkedett vérnyomást, mint a placebo.

vibegron kémiai szerkezete (kép forrása: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, az Urovant Sciences elnök-vezérigazgatója elmondta:" Az FDA Gemtesa jóváhagyása fontos mérföldkő OAB-betegek és Urovant tízmilliói számára, mert ez az első gyógyszerengedélyünk. Várakozással tekintünk a jövő elé. A Gemtesa néhány hónapon belül megjelenik a piacon, és úgy gondoljuk, hogy meggyőző alternatívát kínál számos OAB-beteg számára. Folytatjuk a munkát, hogy újabb új terápiákat vezessünk be a piacra a vizeletrendszeri betegségek problémáinak megoldására. Az orvosi szükségleteket nem elégítik ki."

Dr. Cornelia Haag Molkenteller, az Urovant Sciences főorvosa elmondta: „A klinikai adatok azt mutatják, hogy a vizelési gyakoriság, a sürgető inkontinencia és a sürgősség csökkentésével a napi 75 mg Gemtesa jelentős hatással van az OAB legfontosabb tüneteire. Ezenkívül a jelenleg elérhető OAB kezelések A módszerben a Gemtesa vényköteles adatai olyan adatokat tartalmaznak, amelyek egyértelműen mutatják a vészhelyzetek csökkenését. A sürgősségi események csökkenésére vonatkozó adatok különösen fontosak az OAB-betegek és egészségügyi szolgáltatóik számára, mivel ezek az adatok azt jelzik, hogy a Gemtesa közvetlen hatással van a betegség jellemző tüneteire. A klinikai tünetek sikeres kezelésével a Gemtesa lehetővé teheti a betegek számára, hogy legyőzzék az OAB mindennapi életükre gyakorolt ​​káros hatásait."