Axsome's New Oral Multi-mechanizmus Kábítószer AXS-07 Fázis III Klinikai: Gyors, hatékony és tartós migrén relief!

Az Axsome Therapeutics egy biogyógyszerészeti vállalat, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló innovatív terápiák kifejlesztésével foglalkozik. A közelmúltban, a cég bejelentette a pozitív eredményeket egy hosszú távú nyílt elrendezésű Fázis 3 MOZGALOM vizsgálat értékelése az új orális multi-mechanizmus gyógyszer AXS-07 az akut migrén kezelésére. Ebben a vizsgálatban az AXS-07 kezelés gyorsan, hatékonyan és tartósan enyhítheti a migrént és a kapcsolódó tüneteket. Az AXS-07 jól tolerálható hosszú távú kezelés során, és biztonságossága összhangban van a korábban jelentett kontrollos vizsgálatokkal. Axsome még mindig várható, hogy nyújtson be egy új kábítószer-alkalmazás (NDA) az AXS-07 az akut kezelés a migrén az első negyedévben 2021.

AXS-07 egy új típusú orális gyógyszer egyedülálló kettős hatásmechanizmus. Jelenleg klinikai fejlesztés alatt áll a migrén akut kezelésére. Az AXS-07 moseic meloxicam és rizatriptan. Meloxicam egy új molekuláris egység, amely az Axsome MoSEIC (Molekuláris oldhatóság javítása Integrációs Komplex) technológia migrén kezelésére. Ez a technológia lehetővé teszi a meloxicam gyors felszívódását, miközben hosszú plazma felezési idő. A Meloxicam egy COX-2 elfogult, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a rizatriptan pedig 5-HT1B/1D agonista. AXS-07 célja, hogy gyors, fokozott és tartós migrén enyhítésére, és csökkenti a tünetek megismétlődését.

Axsome vezérigazgatója Herriot Tabuteau, MD, azt mondta: "Az eredmények a nyílt elrendezésű Fázis 3 MOZGALOM vizsgálat megerősítette az erős hatékonyságát AXS-07 megfigyelt korábbi kontrollált vizsgálatok és azt mutatta, jó hosszú távú biztonságát. A gyors és jelentős hatékonyságát AXS-07 megfigyelt független vizsgálatban arra utal, hogy AXS-07 nyújthat egyedülálló előnyöket migrénes betegek, és segít kezelni a jelenlegi kielégítetlen igény hatékonyabb kezelések. Ezek Az adatok tovább támasztják a tervünket, hogy nyújtson be kérelmet az első negyedévben használni AXS-07 az akut migrén kezelésére."

A MOVEMENT egy nyílt, fázis 3 vizsgálat, amelynek célja az AXS-07 hosszú távú biztonságosságának értékelése migrénes rohamokban szenvedő betegeknél legfeljebb 12 hónapig. A vizsgálatba bevont betegek befejezték az AXS-07 kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokat a MOMENTUM és az INTERCEPT. Legfeljebb 12 hónapig, ezek a betegek számára lehetővé tették, hogy kezelni akár 10 migrénes rohamok havonta, figyelembe AXS-07 egyszer minden migrénes támadás. A vizsgálat során értékelték az AXS-07 biztonságosságát és hatásosságát. Összesen 706 beteget vontak be a vizsgálatba. A vizsgálat akkor ér véget, amikor legalább 300 beteg kap legalább 2 migrénes fejfájást havonta 6 hónapig, és körülbelül 100 beteg kap legalább 2 migrénes fejfájást havonta 12 hónapon keresztül. A vizsgálat végén 515 beteg érte el a legalább 6 hónapot, 155 beteg pedig legalább 12 hónapos kezelést. A vizsgálat során több mint 21 000 migrénes rohamot kezeltek AXS-07- vel.

Az adatok azt mutatják, hogy az AXS-07 orális beadása gyorsan és jelentősen enyhítheti a migrént és a kapcsolódó tüneteket. A beadást követő 1 órán belül 39% (tartomány: 37-41%) migrénes enyhülést szenvedő betegeknél, ami azt jelzi, hogy az AXS-07 gyorsan kifejlődött. Két órával az AXS-07 bevétele után, 68% (tartomány: 65-71%) betegek nél volt migrénes enyhülés, és 38% (tartomány: 37-40%) a betegek nél volt fájdalomcsillapítás. Ezen felül 47% (tartomány: 46-49%) a betegek a beadást követő 2 órán belül megszabadultak a legbosszantóbb tünetektől (fotofóbia, fonofóbia, hányinger).

Az AXS-07 hosszan tartó migrén-mentességet nyújthat, 85% (tartomány: 84-86%) a betegek nem alkalmaznak mentőgyógyszert 24 órán belül, és 83% (tartomány: 82-85%) a betegek nél az AXS-07- et követő 48 órán belül ne alkalmazzon mentőgyógyszert. A tartós fájdalomcsillapítási arány 2-24 és 2-48 óra volt 60% (tartomány: 59-62%) 59%, illetve 58-60%). A tartós fájdalomcsillapítási arány 2-24 és 2-48 óra volt 33% (tartomány: 33-35%) (tartomány: 32-34%).

Az AXS-07 jól tolerálható a hosszú távú alkalmazáshoz. Az AXS-07 biztonságossága a 12 hónapos kezelési időszak alatt összhangban van a rövid távú, kontrollos vizsgálatoksorán korábban jelentettekkel. A leggyakoribb mellékhatások (≥3%) hányinger, szédülés és hányás. A 12 hónapos vizsgálatban a betegek 1,6% - a hagyta abba a gyógyszert nemkívánatos események miatt.