Az AbbVie ABBV-951 3. fázisú „fej-fej” vizsgálata sikeres: a hatékonyság lényegesen jobb, mint az orális levodopa/karbidopa!

Az AbbVie a közelmúltban jelentette be a 3. fázisú M15-736 vizsgálat pozitív adatait (NCT04380142). Ez egy randomizált, kettős vak, kettős hamis, pozitív, gyógyszeres kontrollos vizsgálat előrehaladott Parkinson-kórban' (PD) szenvedő betegeken. Ezeket a betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották, az egyik csoport napi 24 órás folyamatos szubkután ABBV-951 (foszlevodopa/foszkarbidopa) infúziót kapott, a másik csoport orális levodopát/karbidopát (LD/CD) kapott 12 héten keresztül. A vizsgálat elsődleges végpontja: A Parkinson'-s betegségnapló (PD Diary) által értékelt motoros állapot szerint 12 hetes kezelés után a"ON" zavaró dyskinesia (akaratlan mozgás) nélküli idő (óra) nőtt a kiindulási értékhez képest.

Az ABBV-951 levodopa prodrug (foszlevodopa) és karbidopa prodrug (foszkarbidopa) folyamatos szubkután infúziós oldata. Olyan előrehaladott PD-betegek kezelésére vizsgálják, akiknek motoros tüneteit orális gyógyszerekkel nem szabályozzák.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: az ABBV-951 statisztikailag jobb volt az orális LD/CD-nél az előrehaladott PD-ben szenvedő betegek edzési fluktuációinak csökkentésében. A konkrét adatok a következők: a kezelés 12. hetében a"ON" Az ABBV-951 kezelési csoportban az idő 2,72 órával, míg az orális LD/CD-vel kezelt csoportban 0,97 órával nőtt (p=0,0083). A"ON" javítása; Az idő az ABBV-951 kezelési csoportban már az első héten megfigyelhető volt, és a 12. hétig tartott.

Ezen túlmenően, hasonló javulási minta az átlagos napi standardizált"OFF" az alapvonaltól eltelt időt is megfigyelték. Összehasonlítva az orális LD/CD-vel kezelt csoporttal, az ABBV-951 kezelési csoportban javult a" OFF" már az első héten, és egészen a 12. hétig folytatódott. A konkrét adatok a következők: 12 hetes kezelés után a"OFF" Az ABBV-951 kezelési csoportban az idő 2,75 órával, míg az orális LD/CD-vel kezelt csoportban 0,96 órával csökkent (p=0,0054).

Ebben a vizsgálatban az ABBV-951 csoportban jelentett nemkívánatos események (AE) többsége nem volt súlyos, és enyhe vagy közepesen súlyos volt. A súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 8%, illetve 6% volt az ABBV-951 csoportban és az orális LD/CD csoportban. Az orális LD/CD csoportban egy beteg halt meg a kezelési időszak nemkívánatos eseményei (TEAE) miatt, míg az ABBV-951 csoportban nem volt halálozás. Az ABBV-951 csoportban jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥5%) az infúzió helyén fellépő nemkívánatos események voltak (bőrpír, fájdalom, cellulitisz, ödéma, véraláfutás, vérzés, csomók, induráció, fertőzés és viszketés), dyskinesia, [GG ] quot;"ON" és"OFF" jelenségek, esések, hallucinációk (beleértve a vizuális hallucinációkat), egyensúlyzavarok, székrekedés és perifériás duzzanat. Az ABBV-951 csoportban az infúzió beadásának helyén fellépő nemkívánatos események gyakorisága magasabb volt, mint az orális LD/CD csoportban, és legtöbbjük nem súlyos, enyhe vagy közepesen súlyos volt, és kezeléssel vagy anélkül enyhült, és egyik sem volt szisztémás szövődményeket eredményeztek. A hallucinációk és pszichiátriai nemkívánatos események előfordulása az ABBV-951 csoportban magasabb volt, mint az orális LD/CD csoportban. Ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a súlyossága az enyhétől a közepesig terjedt. Az orális LD/CD csoporthoz képest az ABBV-951 csoportban alacsonyabb volt az esések és a kapcsolódó sérülések gyakorisága. A nemkívánatos események miatt az ABBV-951 csoportban a betegek 21,6%-a, az orális LD/CD csoportban pedig a betegek 1,5%-a hagyta abba a vizsgálati kezelést.

Ennek a tanulmánynak az eredményei az ABBV-951 globális szabályozási alkalmazás kulcsfontosságú elemei lesznek. A részletes adatokat a jövőbeni orvosi konferenciákon teszik közzé, vagy benyújtják lektorált folyóiratokhoz. Michael Severino, az AbbVie alelnöke és elnöke elmondta:"A Parkinson-kór' egy progresszív és visszafordíthatatlan neurológiai betegség, amely legyengítő tünetekkel jár, és kihívást jelenthet a mindennapi életben. Elkötelezettek vagyunk a betegek folyamatos igényeinek kielégítése mellett. Ezek az eredmények rávilágítanak arra, hogy az ABBV-951 alternatív kezelési lehetőséget kínál az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegek számára, és ez bátorít bennünket."