Az AbbVie szájon át adott JAK 1 inhibitora új indikációs kérelmet nyújtott be az Egyesült Államokban és Európában az psoriasisos ízületi gyulladás (PsA) kezelésére!

Az AbbVie nemrégiben bejelentette, hogy új indikáció iránti kérelmet nyújtott be a Rinvoq orális gyulladáscsökkentő gyógyszerre (upadacitinib, 15 mg naponta egyszer) az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatóságára (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökségre (EMA). A gyógyszer szelektív és reverzibilis JAK-gátló aktív pszoriázisos artritiszben (PsA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

Michael Severino, MD, az AbbVie alelnöke és elnöke: Bízunk benne, hogy együttmûködünk a szabályozó hatóságokkal, és reméljük, hogy a Rinvoq-ot a lehetõ leghamarabb eljuttatjuk e gyengítõ betegségben szenvedõ betegekhez."

Ez az új indikációs alkalmazás két III. Fázisú klinikai vizsgálat, a SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) és a SELECT-PsA-2 (NCT 03104374) adatain alapul. Ez a két vizsgálat több mint 2000 aktív PsA-val rendelkező beteget vett fel. Az eredmények azt mutatták, hogy mindkét vizsgálatban a Rinvoq elérte az ACR 20 válasz elsődleges végpontját a placebohoz képest. Ezenkívül a 15 mg Rinvoq és az adalimumab adag a 12 héten a 20 ACR-re adott válaszként nem alacsonyabbrendűséget mutatott. A Rinvoq-nal kezelt betegek szintén jobban javultak a fizikai funkciókban (HAQ-DI) és a bőr tünetei (PASI 75), és a betegek nagyobb százaléka érte el a legalacsonyabb betegség aktivitást. A PsA-s betegek körében a Rinvoq biztonságossága megegyezik a korábban bejelentett III. Fázisú rheumatoid arthritis klinikai vizsgálat eredményeivel, és nem találtak új jelentős biztonsági kockázatot.

——SELECT-PsA-1: multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoport, pozitív gyógyszer- és placebo-kontrollos III fázisú vizsgálat 1705 betegekben, legalább egy abiotikus betegség antireumatikus gyógyszert (DMARD) módosítva. Alig reagáló PsA-val szenvedő felnőtt betegek körében végezték el a Rinvoq két adagjának (15 mg és 30 mg egyszeri adagjának) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz és az adalimumabhoz viszonyítva. A tanulmányban a betegeket véletlenszerűen osztották ki Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, minden második héten [EOW]) és a placebó kezelésére. Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a 12 héten ACR 20 választ kaptak a kétdózisú Rinvoq-kezelési csoportban, szemben a placebo-csoporttal. A másodlagos végpontok között szerepel: az egészségügyi értékelés kérdőív fogyatékossági mutatója (HAQ-DI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12 héten, a PASI-t elérő betegek aránya 75 (a psoriasis terület súlyossági mutatója {{18 }}%) a 16 héten, és a legalacsonyabb a 24 héten. Az aktivitással rendelkező betegek aránya (MDA).

Az adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a 12 héten a 15 mg és 30 mg csoportban a betegek 71% és 79% -a. ACR 20 válaszokat, illetve 36% -ot ért el a placebo csoportban (p< 0.="" 0001).="" az="" adalimumabhoz="" viszonyítva="" a="" rinvoq="" két="" adagja="" az="" acr="" 20="" válaszarányában="" nem="" alacsonyabbrendű="" hatékonyságot="" ért="" el="" a="" kezelés="" 12="" hetedik="" hetében,="" és="" csak="" a="" 30="" mg-os="" adag="" mutatott="" fölényt.="" az="" acr="" 50="" válaszarányát="" tekintve="" a="" 12="" kezelési="" héten="" a="" 15="" mg-os,="" a="" 30="" mg-os="" és="" a="" placebo-csoport="" 38%="" volt,="" 52%,="" illetve="" 13%="" (névleges="">< 0.="" 0001).="" az="" acr="" 75="" válaszarányát="" tekintve="" a="" 12="" kezelési="" héten="" 16%,="" 25%="" és="" 2%="" a="" {{3}="" }="" mg-csoport,="" 30="" mg-csoport="" és="" placebo-csoport="" (névleges="">< 0.="">

A HAQ-DI pontszám mérése szerint a Rinvoq-nal kezelt betegek fizikai funkciója szintén jelentősen javult a 12 héten: a 15 mg és 30 betegek HAQ-DI pontszáma A mg Rinvoq kezelési csoportok -0, 42 és -0. 47 értékkel változtak a kiindulási értékhez képest. A csoportváltozás -0 volt. 14 (p< 0.="" 0001).="" a="" 16="" héten="" a="" rinvoq="" javította="" a="" bőr="" tüneteit="" is.="" a="" 15="" mg="" és="" 30="" mg="" rinvoq="" adagot="" kapó="" betegek="" körében="" a="" betegek="" 63%="" -a="" és="" 62%="" -a="" érte="" el="" a="" pasi-t="" 75,="" illetve="" {{19}="" }%="" a="" placebo="">< 0.="" 0001).="" a="" 24="" kezelési="" heten="" az="" mda-t="" elérő="" betegek="" aránya="" a="" 37%="" és="" 45%="" volt="" a="" 15="" mg="" és="" 30="" mg="" rinvoq="" kezelési="" csoportokban.="" ,="" illetve="" 12%="" a="" placebo="" csoportban="">< 0.="" 0001).="" a="" 24="" hetes="" kezelés="" után="" a="" 15="" mg="" és="" 30="" mg="" rinvoq="" szignifikánsan="" gátolta="" a="" radiológiai="" előrehaladást="" a="" placebóhoz="" képest="">< 0.="" 01,="" a="" kiindulási="" értékhez="" viszonyítva="" a="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde="" pontszámmal).="" az="" ízületi="" károsodás="" elnyomása="" fontos="" a="" psoriasis="" ízületi="" gyulladásban="" szenvedő="" betegek="" számára,="" mivel="" befolyásolja="" a="" testi="" működést="" és="" a="" rokkantságot.="" a="" vizsgálatban="" a="" rinvoq&#="" 39="" biztonsága="" megegyezett="" a="" korábbi="" jelentésekkel,="" és="" nem="" találtak="" új="" biztonsági="">

——SELECT-PsA 2: Többcentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportbeli, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet aktív PsA-betegekben végeztek, és legalább egy biológiai betegség által módosított antireumatikus gyógyszer ( bDMARD), A cél a Rinvoq hatékonyságának és biztonságosságának a placebóhoz viszonyított kiértékelése. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztották be a Rinvoq 15 mg, a Rinvoq 30 mg és a placebo adagolására. A 2 4. Héten orálisan kaptak Rinvoq 15 mg-ot vagy Rinvoq 30 mg-ot.

A vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek százaléka volt, akik ACR 20 remissziót értek el a 12 hetes kezelés után. A másodlagos végpontok között szerepeltek az egészségügyi értékelési kérdőív fogyatékossági mutatójának (HAQ-DI) a kiindulási alaphoz viszonyított változásai, valamint a 12 héten ACR 50 és ACR 70 értéket kapó betegek aránya, valamint a A 75 PASI a 16 héten elérte, és azon betegek aránya, akik a 24 héten elérték a minimális betegség aktivitást (MDA). A vizsgálat folyamatban van, és a hosszú távú kiterjesztési vizsgálat továbbra is vak, hogy értékelje a 2 napi egyszeri adagok (15 mg és 30 mg hosszú távú biztonságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát. ) azoknak a betegeknek, akik teljesítették a placebo-kontrollos fázist.

Az eredmények azt mutatták, hogy a Rinvoq mindkét adagja (15 mg és 30 mg naponta egyszer) a 12 héten érte el az ACR 20 remisszió elsődleges végpontját a placebóval összehasonlítva. Ezenkívül a Rinvoq két adagja szignifikánsan nagyobb enyhülést mutatott az összes másodlagos végpontnál, mint a placebo.

A konkrét adatok a következők: (1) A 1 2 kezelési heten {{2}}% és {{3}}% A 1 5 - mg és 3 0 mg-os Rinvoq kezelési csoportban szenvedő betegek ACR {{6}} remissziót, illetve {{{{54} }}}% a placebo csoportban (p< 0,000="" 1).="" (2)="" a="" kezelés="" 1="" 2="" hetedik="" hetében="" a="" {{0}="" betegek="" 3="" 2%="" és="" 2="" 8%="" -a="" }}="" 5="" -="" mg="" és="" 3="" 0="" mg-os="" rinvoq="" kezelési="" csoportok="" acr="" {{1="" 6}}="" remissziót,="" illetve="" {{1="" 7}}%="" -ot="" értek="" el="" a="" a="" placebo="" csoport="" (pgg="" lt;="" 0,000="" 1).="" (3)="" a="" 1="" 2="" kezelési="" héten="" a="" {{0}="" betegek="" 9%="" és="" 1="" 7%="" -a="" }="" 5="" -="" mg="" és="" 3="" 0="" mg-os="" rinvoq-kezelési="" csoportok="" acr="" {{2="" 6}}="" remissziót,="" illetve="" 0.="" 5%="" -ot="" értek="" el="" a="" placebo="" csoportban="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" a="" kezelés="" 1="" 2="" hetente="" a="" rinvoq-nal="" kezelt="" betegek="" fizikai="" funkciója="" (haq-di="" értékelése)="" tovább="" javult.="" (5)="" a="" rinvoq-nal="" kezelt="" betegek="" javultak="" a="" bőr="" tünetei.="" a="" kezelés="" 1="" 6="" hetes="" hetében="" a="" {{1="" 7}}="" 2%="" és="" {{2}}%="" -át="" a="" {="" 0}}="" 5="" -="" és="" 3="" 0="" mg-os="" rinvoq-kezelési="" csoportok="" pasi="" 7="" 5="" remissziót,="" illetve="" 1="" 6%="" -ot="" értek="" el="" a="" placebo="" csoport="" (pgg="" lt;="" 0,000="" 1).="" (6)="" a="" {{7}}="" kezelési="" héten="" a="" {{0}="" betegek="" 2="" 5%="" -a="" és="" 2="" 9%="" -a="" volt="" a="" {="" }="" 5="" -="" és="" 3="" 0="" mg-os="" rinvoq-kezelési="" csoportok="" mda-t="" értek="" el,="" és="" 3%="" -ot="" a="" placebo-csoportban="">< 0,000="" 1).="" (7)="" ebben="" a="" tanulmányban="" a="" rinvoq&#="" 3="" 9="" biztonsága="" összhangban="" áll="" a="" korábbi="" kutatási="" eredményekkel,="" és="" új="" biztonsági="" kockázatokat="" nem="">

A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib, amely orálisan szelektív és reverzibilis JAK 1 inhibitor, amelyet az AbbVie fedez fel és fejlesztett ki. Fejlesztés alatt áll számos immunközvetített gyulladásos betegség kezelésére. A JAK 1 kináz, amely kulcsszerepet játszik a különféle gyulladásos betegségek patofiziológiájában.

2019 augusztusban a Rinvoq megkapta a világ első&{39 tételét mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek kezelésére, a metotrexátra (MTX) nem kielégítő vagy intoleráns válasz mellett. 2019 decemberben az Európai Unió jóváhagyta a Rinvoq-ot mérsékelt vagy súlyos RA-ban szenvedő felnőttek kezelésére, akik egy vagy több betegség által módosított reumaellenes gyógyszerre (DMARD) alig reagálnak vagy toleránsak. RA-ban a Rinvoq jóváhagyott adagja 15 mg.

Jelenleg a Rinvoq psoriasis ízületi gyulladást (PsA), RA, axiális spondyloarthritist (axSpA), Crohn&{39 betegséget (CD), atópiás dermatitiszt (AD), fekélyes vastagbélgyulladást (UC), III. Fázisú klinikai vizsgálatokat kezel. a celluláris arteritis (GCA) folyamatban van.

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq&üzleti kilátásaival kapcsolatban. A gyógyszerpiac-kutató ügynökség, az EsteatePharma korábban kiadott egy jelentést, amelyben előrejelzi, hogy a Rinvoq&39 globális eladása 2024 -on eléri a 2. 57 milliárd dollárt, így a A világ&{39; 5 legkelendőbb reumaellenes gyógyszere.