AbbVie's Oral Rinvoq (upadacitinib) Új indikáció felülvizsgálat elhalasztotta az amerikai FDA 3 hónapra!

AbbVie nemrég bejelentette, hogy az Amerikai Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) kiterjesztette a szájon át gyulladáscsökkentő gyógyszer Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, naponta egyszer), hogy kiegészítse az új gyógyszerek felnőtt betegek aktív arthritis psoriatica (PsA) A felülvizsgálati időszak az alkalmazás (sNDA). A legújabb "vényköteles gyógyszerek használati díjairól szóló törvény" (PDUFA) céldátumát 2021 második negyedévének végéig 3 hónappal meghosszabbították. A Rinvoq egy orális, szelektív és reverzibilis JAK- gátló, amelyet az Egyesült Államokban reumatoid artritisz (RA) kezelésére hagytak jóvá.

A bejelentésben, AbbVie kijelentette, hogy a vállalat a közelmúltban kapott egy információkérést az amerikai FDA frissíteni a haszon kockázatértékelés Rinvoq kezelésére arthritis psoriatica. Az AbbVie válaszolt erre a kérésre, és az FDA-nak további időre lesz szüksége a benyújtott dokumentumok teljes felülvizsgálatához. Ezen túlmenően, AbbVie kapott egy hasonló kérelmet az amerikai FDA kapcsolatos Rinvoq sNDA kezelésére atópiás dermatitis. Jelenleg a válasz dokumentum készül, és hamarosan benyújtják az FDA.

AbbVie alelnöke és elnöke Michael Severino, MD, azt mondta: "Továbbra is bízik ebben az sNDA és elkötelezettek vagyunk, hogy működjenek együtt az FDA, hogy Rinvoq betegek arthritis psoriatica és más immun-közvetített betegségek."

Arthritis psoriatica (PsA) egy komplex heterogén betegség, amely nyilvánul meg több területen, beleértve az ízületek és a bőr, és okoz napi fájdalom, fáradtság, és merevség. 2020 júniusában az AbbVie új javallat iránti kérelmet nyújtott be a PsA kezelésére az amerikai FDA-nak és az EU EMA-nak.

Ez év januárjában a Rinvoq-ot az Európai Unióban 2 új reuma indikációra hagyták jóvá: (1) Olyan aktív PsA- ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem reagálnak vagy intoleranciában szenvednek egy vagy több betegséget módosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD); (2) Aktív ankylólos spondylitisben (AS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem reagálnak a hagyományos terápiákra.

Ezzel a legújabb jóváhagyással a Rinvoq lett az első orális, napi egyszeri, szelektív és reverzibilis JAK-gátló, amelyet az Európai Unió 3 reumás indikáció (RA, PsA, AS) kezelésére hagyott jóvá. E három reuma indikáció kezelésében a Rinvoq jóváhagyott adagja 15 mg.

A Rinvoq új javallatát a PsA kezelésére két FÁZIS III klinikai vizsgálat, a SELECT-PsA-1 (NCT03104400) és a SELECT-PsA-2 (NCT03104374) adatai támasztják alá. Ez a két vizsgálat több mint 2000 aktív PsA- ban szenvedő beteget vont be, és az eredmények azt mutatták, hogy mindkét vizsgálatban a Rinvoq elérte az ACR20 válasz elsődleges végpontját a placebóval összehasonlítva. Ezenkívül a Rinvoq és az adalimumab 15 mg- os adagja nem mutatott kisebbrendűséget az ACR20 válasz tekintetében a kezelés 12. hetében. A Rinvoq- ot kapó betegek fizikai funkciójában (HAQ- DI) és a bőr tüneteiben (PASI 75) is nagyobb javulást tapasztaltak, és a betegek nagyobb hány százaléka érte el a legalacsonyabb betegségaktivitást.

A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztik ki. A JAK1 egy kináz, amely kulcsszerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában.

A Rinvoq 2019 augusztusában kapta meg a világ első hatósági jóváhagyását az Egyesült Államokban a mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek kezelésére, akik nem voltak elegendőek vagy intolerancia a metotrexátra (MTX). Az Európai Unióban a Rinvoq-ot 2019 decemberében engedélyezték forgalomba hozatalára. A jelenleg jóváhagyott javallatok a következők: (1) Egy vagy több betegséget módosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) mérsékelten reagáló vagy intoleráns kezelésre felnőtt, súlyos RA- val rendelkező betegek; (2) olyan aktív PsA felnőtt betegek kezelésére, akik nem reagálnak elegendő vagy intoleráns választ egy vagy több DMARD-ra; (2) aktív spondylitis ankylóniás kezelésére, amely nem reagál megfelelően a hagyományos terápiákra (AS) Felnőtt betegek.

Jelenleg, Rinvoq kezeli fekélyes vastagbélgyulladás (UC), rheumatoid arthritis (RA), arthritis psoriatica (PsA), axiális spondyloarthritis (axSpA), Crohn-betegség (CD), atópiás fázis III klinikai vizsgálatok szexuális dermatitis (AD) és óriássejtes arteritis (GCA) folyamatban vannak.

Az iparág nagyon optimista a Rinvoq üzleti kilátásait illetően. A UBS elemzői korábban azt jósolták, hogy a Rinvoq és az AbbVie másik monoklonális antitest gyulladáscsökkentő gyógyszere, a Skyrizi 11 milliárd dolláros csúcsforgalmat fog felemészteni. Ez a két új termék képes lesz pótolni a biohasonló anyagoknak az AbbVie zászlóshajó termékére, a Humira-ra (Humira, adalimumab) gyakorolt hatása által okozott értékesítési veszteséget.

Humira a világ első jóváhagyott tumorellenes nekrózis faktor alfa (TNF-α) gyógyszer és a világ legkelendőbb gyulladáscsökkentő gyógyszer. Globális forgalma 2020-ban megközelíti a 20 milliárd dollárt (19,832 milliárd dollár). Az Európai Unióban számos adalimumab biohasonló volt forgalomban. Az amerikai piacon a Humira-t 2023-ban biohasonló anyagok sújtják.