Astellas Xtandi (Enzalutamide) Az új javallatot hamarosan jóváhagyja az EU

Japán gyógyszeripari cég Astellas a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Bizottság gyógyszerek emberi felhasználásra (CHMP) kiadott egy pozitív felülvizsgálatot, amely azt sugallja, hogy Xtandi (enzalutamide) jóvá kell hagyni egy új indikáció: kezelés felnőtt betegek metasztatikus hormon-érzékeny prosztatarák (mHSPC). mHSPC is ismert metasztatikus kasztráció-érzékeny prosztatarák (mCSPC). Az mHSPC-vel diagnosztizált férfiak gyakran rossz prognózissal rendelkeznek, 3-4 éves medián túléléssel, ami rávilágít az új kezelési lehetőségek sürgős szükségességére.

Most a CHMP véleményét benyújtják az Európai Bizottsághoz (EB) felülvizsgálatra, amely általában 2 hónapon belül végleges felülvizsgálati határozatot hoz. Ha jóváhagyják, az Xtandi lesz az egyetlen olyan orális kezelés, amelyet az EK 3 különböző típusú előrehaladott prosztatarák kezelésére hagyott jóvá: nem metasztatikus és áttétes kasztráció rezisztens prosztatarák (CRPC), mHSPC.

A CHMP pozitív felülvizsgálata a 3. fázisú ARCHS-vizsgálat (NCT02677896) adatain alapul. A vizsgálatba 1150 mHSPC- ben szenvedő beteget vontak be, és az androgén nélkülözési terápiával (ADT) kombinálva vizsgálták az Xtandi és a placebo hatásosságát és biztonságosságát.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte a képalkotó progressziómentes túlélés elsődleges végpontját (rPFS): A placebo+ADT kezelés csoporttal összehasonlítva az Xtandi+ADT kezelési csoport jelentősen, 61%-kal csökkentette a radiológiai progresszió vagy halálozás kockázatát (HR=0,39 [95 % CI: 0,30-0,50]; p<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

Globálisan, prosztatarák a második vezető halálok a férfiak után tüdőrák. Prosztatarák általában előfordul az idősek, és gyakran okozza túladagolása férfi hormonok (beleértve a tesztoszteron, ami androgén). A hagyományos klinikai kezelés az androgének szintjének csökkentése a szervezetben, amely műtéttel kasztrálható és / vagy androgén nélkülözés terápia (ADT) érhető el.

Metasztatikus prosztatarák utal rákos sejtek, amelyek átterjedtek más testrészek (mint például a csontok, nyirokcsomók, húgyhólyag, és a végbél) más, mint a prosztata. Ha a beteg még mindig reagál a sebészeti eljárások vagy gyógyszerek alacsonyabb tesztoszteron szint ebben az időben, úgy kell tekinteni, hogy hormon (vagy kasztrálás) érzékenység. Az MHSPC- ben szenvedő férfi betegeknél, akik elkezdték az ADT- t, a medián túlélési idő körülbelül 3-4 év.

Az xtandi (Enzalutamide) egy androgén receptor jelátviteli inhibitor. Naponta egyszer szóban veszik be. A gyógyszer közvetlenül az androgén receptort (AR) célozza meg, és szerepet játszik az AR jelátviteli útvonal három lépésében. : (1) Az androgén-kötődés gátlása konformációs változásokat idéz elő a receptor aktivációjának kiváltására; (2) A magba való nukleáris transzlokáció megakadályozása-AR transzlokáció az AR által közvetített génszabályozás alapvető lépése; (3) Gyengítse a DNS-kötést-Az AR és a DNS kombinációja elengedhetetlen a génexpresszió szabályozásában.

Az Xtandi 2012-ben indult, és a prosztatarák kezelésének óriási terméke. A gyógyszert több terápiás javallatra hagyták jóvá, amelyek országonként változnak, beleértve: áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC), nem- Metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (nmCRPC), metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC). Különösen érdemes megemlíteni, hogy az Xtandi az első olyan termék, amelyet három egyedi típusú előrehaladott prosztatarák kezelésére hagytak jóvá (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Kínában az Xtandi-t (Enzalutamide) 2019 novemberében, illetve 2020 novemberében engedélyezték: (1) Tünetmentes vagy enyhe tünetek kezelésére, és az androgén nélkülözési terápia (ADT) sikertelensége után kemoterápiát nem kapott felnőtt betegek metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC); (2) A nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (nmCRPC) kezelésére felnőttek nagy az áttétek kockázata.