Az AstraZeneca Calquence nagyobb klinikai biztonságossággal rendelkezik a leukémia (CLL) 3.

Az AstraZeneca a közelmúltban bejelentette, hogy a fej-fej ELEVATE-RR fázis 3 vizsgálat pozitív, magas kockázatú, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban kezelésben részesültek, a célzott rákellenes gyógyszer, a Kalquence az AbbVie/J&J Imbruvica- val összehasonlítva (ibrutinib), (acalabrutinib) nem alsóbbrendű a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében, és elérte a vizsgálat elsődleges végpontját.

Ezenkívül a vizsgálat elérte a biztonságosság kulcsfontosságú másodlagos végpontját: Az Imbruvica kezelési csoporttal összehasonlítva a pitvarfibrilláció előfordulása a Calquence kezelési csoportban statisztikailag szignifikánsan szignifikánsan alacsonyabb volt. Pitvarfibrilláció egy szabálytalan szívverés, amely növelheti a stroke kockázatát, szívelégtelenség, és egyéb szívkapcsolatos szövődmények. A további osztályozási vizsgálatok azt mutatták, hogy nem volt különbség a 3. A teljes túlélés olyan leíró tendenciát mutat, amely számszerűen kedvező. Általánosságban elmondható, hogy a Calquence biztonságossága és tolerálhatósága összhangban van a Calquence szélesebb körű klinikai fejlesztési tervének helyzetével.

Érdemes megemlíteni, hogy az ELEVATE- RR az első fázis III vizsgálat, amely két Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitort hasonlít össze a CLL- ben szenvedő betegek kezelésében. CLL a leggyakoribb típusa a leukémia felnőtteknél. A magas kockázatú CLL- vel diagnosztizált betegek gyors romlást tapasztalhatnak. Calquence egy új generációs szelektív BTK-gátlók, és Imbruvica a világ első BTK-gátló a piacon.

Az ELEVATE-RR egy randomizált, többcentrazális, nyílt elrendezésű 3. A bevont betegeket korábban magas kockázatú tulajdonságokkal (17p dleció és/vagy 11q törlés) kezelt CLL- ben szenvedő betegek kezelték. A vizsgálatban 533 beteget osztottak véletlenszerűen (1:1) 2 csoportra. Az egyik csoport Calquence kezelést kapott (100 mg szóban, naponta kétszer), a másik csoport pedig Imbruvicát (420 mg ot, naponta egyszer) kapott, amíg a betegség előre nem haladt vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik. A vizsgálat elsődleges végpontja a PFS (non-inferioritás, 250 esemény után tesztelve) volt, amelyet egy független felülvizsgálati bizottság értékelt. A másodlagos végpontok közé tartozik a pitvarfibrilláció előfordulása, a kezelés által okozott 3.

A vizsgálat adatait egy közelgő orvosi konferencián jelentik be, és megosztják a szabályozó ügynökségekkel.

José Baselga, az AstraZeneca onkológiai kutatásért és -fejlesztésért felelős ügyvezető alelnöke a következőket nyilatkozta: "Több mint 40 hónapos követés után a mai eredmények megerősítik, hogy a Calquence kiváló biztonságosságot mutatott a pitvarfibrillációban, nem rosszabb hatékonysággal. Minden adat megerősíti, hogy bízunk Calquence kedvező megtérülési és kockázati jellemzőiben."

Calquence hagyta jóvá az amerikai FDA gyorsított marketing októberben 2017. A javallatok a következők: (1) Relapszusban vagy refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtt betegekesetében, akik korábban legalább egy terápiát kaptak; (2) Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kissejtes limfómában (SLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére történő alkalmazás.

Calquence hatóanyaga az acalabrutinib, amely egy következő generációs, erős, kovalens Bruton tirozin-kináz (BTK) gátló, amely gátolja a BTK keresztül állandó kötelező. A BTK a B-sejtreceptor (BCR) jelátviteli útvonalának kulcsfontosságú szabályozója. Széles körben expresszálódik a hematológiai rosszindulatú daganatok különböző típusaiban, és részt vesz a B sejtek proliferációjában, szállításában, kemotaxisában és tapadásában. Ezért fontos a hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére. Cél. A preklinikai vizsgálatokban az acalabrutinib minimális, célon kívüli hatást mutatott.

Jelenleg, Calquence fejlesztik a különböző B-sejtes vérrák, beleértve a CLL, MCL, diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinémia (WM), follikuláris limfóma (FL), Myeloma multiplex és más hematológiai rosszindulatú daganatok.

Calquence hatásmechanizmusa ugyanaz, mint AbbVie / J & J kasszasiker vérrák gyógyszer Imbruvica (ibrutinib), amely az első BTK-gátló világszerte jóváhagyott. 2013 novemberi első jóváhagyása óta az Imbruvica-t 6 betegségi területen 11 terápiás javallatra hagyták jóvá, és a globális eladások meredeken emelkedtek. Tavaly júniusban az EvaluatePharma gyógyszeripari piackutató szervezet kiadott egy jelentést, amely szerint a folyamatos piaci penetráció és a növekvő jelzések miatt az Imbruvica eladásai 2026-ban elérik a 10,722 milliárd dollárt, ami a világ ötödik legkelendőbb gyógyszerévé válik.