Roche's Super Flu Kábítószer Xofluza hagyta jóvá az EU: Egyetlen orális adag gyorsan kill a vírus!

Roche a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta xofluza: (1) a betegek ≥12 éves kezelésére egyszerű influenza; (2) az influenza expozíciót követő megelőző kezelés ≥ 12 éves személyek esetében. Az expozíciót követő profilaktikus kezelés célja annak megakadályozása, hogy az egyének influenza fertőzést szenvedjenek el az influenza vírussal fertőzött személlyel való érintkezés után. Ez a jóváhagyás 3 fázis III klinikai vizsgálat (CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 és BLOCKSTONE) adatain alapul.

Érdemes megemlíteni, hogy a Xofluza az első anti-influenza gyógyszer, amely az Elmúlt 20 évben az Európai Unió által jóváhagyott innovatív hatásmechanizmussal rendelkezik. Az Egyesült Államokban, Xofluza is az első anti-influenza gyógyszer egy új mechanizmus által jóváhagyott FDA az elmúlt 20 évben. A klinikai vizsgálatoksorán a Xofluza egyszeri kezelése jelentősen csökkentheti az influenza tüneteinek időtartamát, és jelentősen csökkentheti a víruskiválasztást mindössze egy nap alatt.

Az influenza az egyik leggyakoribb, de legsúlyosabb fertőző betegség, amely komoly veszélyt jelent a közegészségre. Globálisan az influenza évente 3-5 millió súlyos betegséget okoz, emberek milliói kerülnek kórházba, és akár 650 000 ember hal meg. A Xofluza gyorsan csökkentheti a vírusreplikációt, segíthet a betegeknek a gyorsabb felépülésben, és csökkentheti az influenza társadalmi terheit.

Roche vezető orvosi tiszt és vezetője a globális termékfejlesztés Levi Garraway, MD, azt mondta: "Nagyon örülünk, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta Xofluza, amely az első egyszeri adag orális gyógyszer kezelésére influenza. Xofluza biztosítja a betegek Európában az első egyszeri adag orális gyógyszer közel 20 év Egy új mechanizmus a influenza elleni gyógyszer. A kezelés és az expozíció utáni megelőzés jóváhagyásával reméljük, hogy a Xofluza segíthet a betegek gyorsabb felépülésében, miközben csökkenti az influenza társadalmi terheit, különösen a COVID-19 világjárvány összefüggésében."

A Xofluza egy első osztályú, egyadagos orális gyógyszer, új influenzaellenes hatásmechanizmussal. A gyógyszer endonuclease inhibitor célja, hogy gátolja a KAP sapka szerkezete influenza vírusok Függő endonuclease, amely elengedhetetlen az influenza vírus replikáció. A Xofluza az influenza A és B vírusok, köztük a Tamiflu (oszeltamivir, oszeltamivir) rezisztens influenzatörzsek és madárinfluenza-törzsek (H7N9, H5N1) elleni küzdelemre szolgál.

Xofluza fedezte fel Yoshino Shiono, és közösen fejlesztette ki Roche és Yoshino Shiono világszerte. A megállapodás szerint, Roche élvezi a globális jogokat a kábítószer más területeken, mint Japán és Tajvan. Eddig a Xofluza-t több mint 30 országban engedélyezték az A és B influenza kezelésére. Az Egyesült Államokban, Xofluza jóváhagyott javallatok közé tartozik: (1) Az egészséges emberek ≥12 éves, vagy az emberek nagy a kockázata a súlyos influenza okozta szövődmények, kezelésére akut és szövődménymentes influenza tünetei nem haladja meg a 48 óra; (2) Az emberek ≥12 éves, a megelőző kezelés után influenza expozíció.

A Xofluza az első és egyetlen egyszeri dózisú orális gyógyszer, amelyet az influenza kezelésére engedélyeztek, és az első új influenza gyógyszer, amely az elmúlt 20 évben új hatásmechanizmust alkalmazott. Erős klinikai bizonyíték van arra, hogy a Xofluza terápiás előnyökkel jár több populációra (egészséges influenza populáció, az influenza szövődmények magas kockázatának kitett populáció, gyermekek) és a kezelési beállítások (tüneti influenza, expozíció utáni megelőzés) kezelésére. Jelenleg a Xofluza-t egy fázis III klinikai fejlesztési projekt keretében értékelik, beleértve az egy év alatti gyermekeket (NCT03653364), a súlyos influenzában szenvedő kórházi betegeket (NCT03684044), és értékeli az influenza terjedésének csökkentésének lehetőségét a fertőzött emberekről az egészséges emberekre (NCT0396912).

Ez a jóváhagyás a CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 és BLOCKSTONE vizsgálatok 3.

––CAPSTONE-1 vizsgálat: Összesen 1436, influenzával diagnosztizált (12 éves ≥ éves) egészséges beteget vontak be. A Xofluza egyszeri adagját placebóval és influenza elleni oszeltamivirrel (kereskedelmi név: Tamiflu, napi 75 mg naponta kétszer 5 napon keresztül) hasonlították össze. Az eredmények azt mutatták, hogy a placebóhoz képest a Xofluza jelentősen lerövidítette az influenza tüneteinek időtartamát (medián idő: 53,7 óra vs. 80,2 óra, p<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

––CAPSTONE-2 vizsgálat: Összesen 2184, influenza szövődménykockázatnak kitett beteg (12 éves ≥ éves) vettbe. A Xofluza egyszeri adagját (40 mg vagy 80 mg, a testtömeg szerint) placebóval vagy oszeltamivirral kombinálták (2 naponta). 75mg minden alkalommal 5 napig) az összehasonlításhoz. Az eredmények azt mutatták, hogy a placebóhoz képest a Xofluza jelentősen lerövidítette az influenza tüneteinek elengedéséhez vezető időt (medián idő: 73,2 óra vs. 102,3 óra, p<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

——BLOCKSTONE vizsgálat: egy randomizált, placebo-kontrollált, expozíció utáni prevenciós vizsgálat, amelybe a csoportba bevontak olyan egészséges alanyok (felnőttek és gyermekek), akiknek a családtagjai róluk gyors influenzadiagnosztikai vizsgálatok alapján igazoltan influenzás analizálva (azaz "utasítások Ügy [index beteg]"). Ezeket az alanyokat randomizálták, hogy egyszeri xofluza (testtömegen alapuló dózis) vagy placebót kapjanak az influenza megelőzésére. Az elsődleges végpont az volt, hogy felmérjék azoknak a vizsgálati alanyoknak az arányát, akiknél az influenzavírus ra pozitív volt, láza volt, és egy vagy több légúti tünetük volt az 1- 10.

Az eredmények azt mutatták, hogy az egészséges alanyok körében, akiknek a családtagjai influenzát kaptak, a Xofluza egyszeri orális alkalmazása jelentős hatást gyakorolt az influenzafertőzés megelőzésére, és 86% - kal jelentősen csökkentette az influenza kockázatát. A specifikus adatok a következők: A placebo-csoporthoz képest az influenzafertőzésben szenvedő betegek aránya a Xofluza csoportban szignifikánsan csökkent (az influenzavírus-fertőzésben, lázban és más influenzatünetekben szenvedő betegek aránya a 10 napos megfigyelési időszakban: 1,9% vs. 13,6% - p<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">