AstraZeneca's Antidiabetic Kábítószer Farxiga (dapagliflozin) hagyták jóvá Indiában: A világ első SGLT2 inhibitor kezelésére szívelégtelenség!

Az AstraZeneca a közelmúltban bejelentette, hogy a vállalat Forxiga gyógyszerét (köznapi neve: dapagliflozin) Indiában engedélyezték egy új javallat kezelésére a szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, csökkent ejekciós frakcióval.

A Forxiga egy szelektív nátrium-glükóz co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, amelyet szájon át, naponta egyszer adnak be. Ez év május ának elején a Farxiga (dapagliflozin) megkapta a világ első jóváhagyását a HFrEF- ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Ezen túlmenően, a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) is frissítette iránymutatásait, ajánlja az SGLT2 gátlók (mint például a dapagliflozin) kezelésére szívelégtelenség, hogy jobb betegellátás.

Érdemes megemlíteni, hogy a Forxiga/Farxiga az első HFrEF kezelésére jóváhagyott SGLT2 inhibitor gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a szív- és érrendszeri (CV) szív- és érrendszeri ( CV) betegeket (2- es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül) A halál és a szívelégtelenség kockázata mellett álló gyógyszerek. Korábban a gyógyszer jóváhagyott indikációi a következők: (1) kiegészítő étrend és testmozgás a vércukorszint szabályozásának javítása érdekében a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél; (2) a cv-betegségben vagy több CV kockázati tényezőben szenvedő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a szív esetében a szív csökkentse a kórházi kezelés csökkenésének kockázatát. Az EU-ban és Japánban a gyógyszert az 1- es típusú cukorbetegség kezelésére is engedélyezték, különösen az inzulin szájon át alkalmazott adjuváns terápiájaként, amelyet inzulinkezelésre alkalmaznak, de rosszul kontrollált vércukorszinttel és testtömeg-indexszel (BMI) ≥27 kg/ 1-es típusú m2-es (túlsúlyos vagy elhízott) típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő felnőttek javítják vércukorszintjüket.

A legutóbbi jóváhagyás a MÉRFÖLDKŐ III. Az eredmények azt mutatják, hogy HFrEF- ben szenvedő felnőtt betegeknél (2- es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül), standard ellátással kombinálva a Forxiga/Farxiga javítja a túlélési arányt és csökkenti a kórházi kezelés szükségességét a placebóhoz, a CV halálhoz és a szívelégtelenséghez képest A súlyos szívelégtelenségek (szívelégtelenség, sürgősségi szívelégtelenség) kockázata jelentősen, 26% - kal csökkent.

A DAPA- HF az SGLT2 inhibitor és a standard ellátás gyógyszereivel kombinált értékelés (beleértve az angiotenzin-átalakító enzimet [ACE] gátlókat, az angiotenzin II receptorblokkolókat [ARB], béta- blokkolókat, mineralocorticoid hormon receptor receptor antagonistát [MRA] és enkephalinázgátlókat) az első szívelégtelenség-kimenetelvizsgálata HFrEF-ben szenvedő felnőtteken (2- es és 2- es típusú cukorbetegségben). Ez egy nemzetközi, multicentrikus, párhuzamos csoport, randomizált, kettős-vak vizsgálatban végzett betegek szívelégtelenségben (HFrEF) csökkent ejekciós frakció (LVEF≤40%), beleértve a vagy anélkül 2-es típusú cukorbetegség A betegek. A vizsgálat a Farxiga hatásosságát és biztonságosságát a standard place-of-care kezeléssel kombinálva értékelte naponta egyszer, 10 mg-os adaggal. A vizsgálat elsődleges végpontja a szívelégtelenség (kórházi kezelés vagy azzal egyenértékű események, például sürgősségi szívelégtelenség) vagy a szív- és érrendszeri (CV) halál romlásának időpontja volt.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges összetett végpontot: a placebóhoz képest a Farxiga szignifikánsan csökkentette a szív- és érrendszeri (CV) halálozás kockázatát vagy a szívelégtelenség összetett végpontjának rosszabbodását 26% - kal (p<0.0001), and="" showed="" that="" each="" composite="" endpoint="" the="" risk="" of="" each="" individual="" component="" has="" been="" reduced.="" the="" specific="" data="" are:="" reducing="" the="" risk="" of="" the="" first="" deterioration="" of="" heart="" failure="" by="" 30%=""><0.0001), and="" reducing="" the="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" by="" 18%="" (p="0.0294)." farxiga's="" effect="" on="" the="" primary="" composite="" endpoint="" was="" roughly="" the="" same="" in="" the="" key="" subgroups="" studied.="" in="" addition,="" the="" results="" also="" show="" that="" the="" patients="" reported="" by="" the="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" report="" a="" significant="" improvement="" and="" a="" nominally="" significant="" reduction="" in="" all-cause="" mortality="" by="" 17%="" (7.9="" vs="" 9.5="" patients="" per="" 100="" patient-year="" events),="" data="" good="" for="" farxiga.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" farxiga="" is="" consistent="" with="" the="" established="" safety="" of="" the="" drug.="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" insufficient="" capacity="" (7.5%="" vs="" 6.8%)="" and="" adverse="" renal="" events="" (6.5%="" vs="" 7.2%)="" is="" comparable="" to="" placebo,="" which="" is="" an="" event="" that="" is="" often="" concerned="" when="" treating="" heart="" failure.="" major="" hypoglycemia="" events="" (0.2%="" vs="" 0.2%)="" in="" both="" treatment="" groups="" were="">

Szívelégtelenség (HF) egy életveszélyes betegség, amelyben a szív nem tud pumpálni elég vért a szervezetbe. A szívelégtelenség világszerte mintegy 64 millió embert érint (akiknek legalább a fele csökkentette a kidobódási frakciókat). Ez egy krónikus, degeneratív betegség, és a betegek fele a diagnózistól számított 5 éven belül meghal. Szívelégtelenség még mindig olyan halálos, mint a leggyakoribb rák a férfiak (prosztatarák és a húgyhólyagrák) és a nők (emlőrák). A szívelégtelenség a 65 év feletti betegek kórházi kezelésének fő oka, és jelentős klinikai és gazdasági terhet jelent.

A Forxiga/Farxiga hatóanyaga a dapagliflozin, amely úttörő, naponta egyszer orálisan szelektív nátrium-glükóz társszállító (SGLT2) inhibitor, amely az inzulintól függetlenül hat, és szelektíven gátolja az SGLT2-t a vesében, segíthet a betegeknek a felesleges glükóz vizeletből történő kiválasztásában. A vércukorszint csökkentése mellett a gyógyszernek további előnyei is vannak a fogyásés a vérnyomás csökkentésében.

Jelenleg a Forxiga/Farxiga- t a krónikus vesebetegség (CKD) kezelésére is értékelik, és a fázis III DAPA- CKD vizsgálatot az elsöprő hatékonysági adatok miatt korán megszüntették. Ezen túlmenően, a gyógyszer is értékelik a kezelés a HF a DELIVER (HFpEF) vizsgálat és meghatározása (HFrEF és HFpEF) vizsgálatok. A gyógyszer egy hatalmas klinikai fejlesztési projekt bevonásával több mint 35 befejezett vagy folyamatban lévő Fázis IIb / III klinikai vizsgálatok, több mint 35,000 beteg beiratkozott és több mint 2,5 millió beteg-év klinikai tapasztalat.

Kínában a dapagliflozint 2017 márciusában engedélyezték monoterápiaként a vércukorszint-szabályozás javítására a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. Ez a jóváhagyás teszi a dapagliflozint a kínai piacon jóváhagyott első SGLT2 inhibitorrá. Ez a gyógyszer egy orális tabletta, minden tabletta tartalmaz 5mg vagy 10mg dapagliflozin, az ajánlott kezdő adag 5mg minden alkalommal, naponta egyszer reggel.