BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) jóváhagyták a harmadik indikáció: kezelése relapszusos vagy tűzálló Waldenstrom macroglobulinemia (WM)!

BeiGene nemrég bejelentette, hogy a National Medical Products Administration (NMPA) nyújtott Brukinsa (zanubrutinib) a Waldenstrom- makroglobulinemiában (WM) szenvedő felnőtt betegek kezelésének feltételes jóváhagyása, akik a múltban legalább egy kezelést kaptak. Az NMPA Kábítószer-értékelő Központ (CDE) 2020 októberében prioritásos felülvizsgálatba foglalta az új indikáció forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.

Ez a Brukinsa harmadik indikációs jóváhagyását jelenti Kínában, és a wm második jóváhagyását a világon. A Brukinsa nmpa feltételes jóváhagyása olyan WM betegek kezelésére, akik a múltban legalább egy kezelést kaptak, egy egykarú pivotális fázis 2 klinikai vizsgálat (NCT03332173) biztonságossági és hatásossági eredményein alapul. A vizsgálat medián követési ideje 14,9 hónap volt. A független felülvizsgálati bizottság (IRC) úgy értékelte, hogy a vizsgálat elsődleges végpontja, az elsődleges válaszarány (MRR) 72, 1% volt (95% CI: 56,3, 84,7). Az MRR a teljes remisszió, a nagyon jó részleges remisszió és a részleges remisszió összegére utal. A vizsgálat biztonsági adatai összhangban felelnek meg a korábban megfigyelt helyzetnek. A Brukinsa ajánlott teljes napi adagja WM betegek kezelésére Kínában 320 mg.

WM egy ritka indolens limfóma, hogy kevesebb, mint 2%, a non-Hodgkin limfóma (NHL) betegek. A betegség általában idős betegeknél fordul elő, és főként a csontvelőben található, de magában foglalhatja a nyirokcsomókat és a lépet is. Kínában évente körülbelül 88 200 új limfóma eset van, és ezeknek az eseteknek körülbelül 91% -a NHL-nek minősül, ami azt jelenti, hogy évente körülbelül 1000 új WM eset van Kínában.

Brukinsa (zanubrutinib) a Bruton-tirozin-kináz (BTK) egy kis molekula inhibitora, amelyet a BeiGene tudósai fejlesztettek ki. Jelenleg kiterjedt klinikai vizsgálatokon megy keresztül világszerte egyetlen szerként, és más terápiákkal kombinálva A gyógyszereket különböző B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére használják. Mivel az új BTK-t folyamatosan szintetizálják az emberi szervezetben, a Brukinsa kialakítása a biohasznosság, a felezési és szelektivitás optimalizálásával a BTK fehérje teljes és folyamatos gátlását éri el. Más jóváhagyott BTK- gátlóktól eltérő farmakokinetikájával a Brukinsa gátolhatja a rosszindulatú B-sejtek elszaporodását több betegséggel összefüggő szövetben.

Jelenleg a Brukinsa számos országban és régióban jóváhagyásra került: (1) 2019 novemberében Brukinsa (zanubrutinib) az Egyesült Államokban engedélyezték a köpenysejtes limfóma (MCL) olyan betegek kezelésére, akik a múltban legalább egy terápiában részesültek; (2) 2020 júniusában Kínában engedélyezték a Brukinsa- t olyan felnőtt köpenysejtes limfóma (MCL) betegek kezelésére, akik a múltban legalább egy kezelést kaptak; (3) 2020 júniusában Kínában engedélyezték a Brukinsa- t legalább egy kezelés kezelésére a korábbi felnőtt krónikus limfocita leukémiában (CLL)/kis limfocita lymphomában (SLL) szenvedő felnőtt betegeknél, akik egy kezelést kaptak; (4) 2021 júniusában Kínában engedélyezték a Brukinsa-t olyan felnőttek kezelésére, akik a múltban legalább egy kezelést kaptak. Makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegek (5) 2021 februárjában a Brukinsa- t engedélyezték az Egyesült Arab Emírségekben a relapszusos vagy tűzálló MCL- ben szenvedő betegek kezelésére; (6) 2021 márciusában a Brukinsa-t engedélyezték a WM- ben szenvedő felnőtt betegek kanadai kezelésére.