A BeyondSpring az első osztályú új gyógyszer-plenabulin új kábítószer-listázási kérelmet nyújt be

A közelmúltban a BeyondSpring bejelentette, hogy a' s&"a kategóriájában az első GG"; az új gyógyszer, a plinabulin fontos sprintfázisban van. Várhatóan a közeljövőben új gyógyszerlista-kérelmeket nyújt be a Kínai Nemzeti Orvosi Termékigazgatósághoz (NMPA) és az Egyesült Államok FDA-hoz, várhatóan 2021-ben. Kína, illetve az Egyesült Államok jegyzékbe vételét engedélyezték.

A plinabulin egy guanin nukleotidcserélő faktor (GEF-H1) aktivátor, amely sokféle hatásmechanizmus révén megcélozhatja és megváltoztathatja a tumor mikrokörnyezetét, és elpusztíthatja a tumor ereket. Úgy tűnik, hogy képes aktiválni az érett dendritikus sejteket. A dendritikus sejtek a legerősebb speciális antigént bemutató sejtek (APC) a test&# 39 immunrendszerében, és fontos szerepet játszanak a tumor immunterápiájában.

Jelenleg a globális, 3. fázisú, több központú klinikai vizsgálatok folynak a plinabulinról, amelyek egyike a plinabulin és a docetaxel kombinációjával végzett klinikai vizsgálat a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében, a másik kettő pedig a a közepes vagy magas kockázatú kemoterápia megelőzése A neutropenia (CIN) klinikai vizsgálata.

Érdemes megemlíteni, hogy ez év júniusában a plinabulin bejelentette, hogy a kemoterápia okozta súlyos neutropenia miatt a prinabulin PROTECTIVE-2 (106 vizsgálat) 3. fázisú klinikai vizsgálatának időközi elemzése elérte az elsődleges kutatási végpontot.

A neutrofilek egyfajta fehérvérsejtek, és a fertőzés elleni küzdelem fő eszközei. A statisztikák azt mutatják, hogy a neutropeniában szenvedő betegek hajlamosabbak a bakteriális fertőzésekre. A nyilvános adatok azt mutatják, hogy évente több mint 60 000 beteget hospitalizálnak neutropeniás láz miatt, és a neutropenia a kemoterápiában részesülő betegek 7-65% -át érinti.

A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a plinabulin képes megakadályozni a különböző tumorellenes mechanizmusú kemoterápiás gyógyszerek okozta neutropeniát. A plinabulin által jelenleg megjelenített klinikai adatok azt jelentik, hogy várhatóan új kezelési lehetőségeket hoz a CIN-betegek számára. Korábban a BeyondSpring bejelentette, hogy a 3. fázisú klinikai vizsgálat időközi eredményei szignifikáns és kiváló eredmények voltak, ami 30 év alatt az első áttörés volt a CIN indikációk kezelésében és klinikai előnyeiben. Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei alapján a plinabulin várhatóan gyorsítja jóváhagyását Kínában és az Egyesült Államokban való felvételre.