Áttöréses pruritus-kezelés eléri a 3 fázist

A 22 napon a Cara Therapeutics és a Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) közösen bejelentette, hogy a Cara által kifejlesztett Korsuva (CR 845 / difelikefalin) injekciót közepesen súlyos vagy súlyos krónikus hemodialízises betegek kezelésére használják. vesebetegséggel összefüggő viszketés (CKD-aP) A KALM-2 kritikus fázisú 3 vizsgálatban pozitív felső vonali adatokat kaptunk. A Korsuva perifériás κ opioid receptor agonista. A Cara és a VFMCRP várhatóan idén második felében nyújtja be a Korsuva 0010010 # 39 új gyógyszer iránti kérelmét (NDA).

A CKD-aP egy refrakter, szisztémás viszketés, amely elsősorban hemodialízis és peritoneális dialízis alatt álló CKD betegekben fordul elő. Viszketés léphet fel III-V stádiumú CKD-s betegekben is, akik nem részesültek dialíziskezelésben. Az átfogó, több országot átfogó, hosszú távú vizsgálatok becslése szerint a CKD-aP súlyos prevalenciája a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben körülbelül 40%, a betegek körülbelül 25% -ánál súlyos viszketés alakul ki. A dialízissel kezelt betegek körülbelül 60% -70% -ánál előfordul a viszketés, ebből 30 - 40% -on közepes vagy súlyos viszketés jelentkezik. Az ezeknek a betegeknek jelenleg alkalmazott fő kezelési rendje a gyulladásgátló kezelések, például az antihisztaminok és a kortikoszteroidok, ám ezek nem adnak következetes és megfelelő enyhítést. Mérsékelt vagy súlyos krónikus viszketés közvetlenül befolyásolhatja a beteg életminőségét, például rossz alvásminőséget, és akár depressziót is okozhat.

A Korsuva rendkívül szelektív perifériás κ opioid receptor agonista. A Korsuva erős fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és viszketésgátló tulajdonságokkal rendelkezik mind emberekben, mind állatokban. Mivel a Korsuva gyenge teljesítményű a vér-agy gáton való áthatolásban, kevés vagy egyáltalán nincs központi idegrendszer által közvetített mellékhatása, például émelygés, hányás, szedálás, légzésdepresszió, visszaélés, függőség vagy eufória. Ezt az innovatív, folyamatban lévő kutatást a 2017 -ban az USA FDA kapta meg az áttöréses terápiás tanúsítvánnyal.

A KALM-2 egy többcentrikus, randomizált, kettős vak, fázisú 3 fázisú klinikai vizsgálat placebo kontrollcsoporttal. Célja a Korsuva injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepes vagy súlyos CKD-aP hemodialízisben szenvedő 473 betegek kezelésekor. A vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a kezelés 12 hetes hetében a kezelési csoportban részt vevő betegek 54% -ának 24 órás viszketési intenzitású digitális osztályozási skála (WI-NRS) értéke {{ 3}} pont vagy annál több, amit a placebo csoportban értek el. A 1 szintű betegek aránya 42% volt, elérve a vizsgálat elsődleges vizsgálati végpontját. Ezen túlmenően a kezelési csoportban a betegek 41% -a javította WI-NRS pontszámát 4 ponttal vagy annál többet a kiindulási értékhez képest, és a placebo csoportban a betegeknek csak 28% -a érte el ezt a szintet. , elérve a próba kulcsfontosságú másodlagos végpontját.

0010010 quot; Nagyon elégedettek vagyunk a Korsuva-injekció fázis 3 fázisának klinikai vizsgálatából származó pozitív felső vonali adatokkal, amelyek tovább bizonyítják a KALM-1 vizsgálat {0 }} quot; - mondta Dr. Derek Chalmers, a Cara Therapeutics elnöke és vezérigazgatója: 0010010 quot; Ezek az adatok támogatni fogják minket arra, hogy új gyógyszer iránti kérelmeket nyújtsunk be az USA FDA-hoz a Korsuva injekcióhoz az év második felében, és támogatjuk partnerünket, a VFMCRP-t. benyújtja a Korsuva 0010010 # 39 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA). 0010010 quot;