Az USA FDA jóváhagyta a Pfizer Eucrisa kenőcsöt ≥ 3 hónapos csecsemők és gyermekek számára történő felhasználásra!

A Pfizer nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta az Eucrisa (krisaborol, 2% kenőcs) kiegészítő új gyógyszer alkalmazását (sNDA) az enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitis (AD) kezelésére, és a {{1 }} quot; ekcéma [ekcéma] 0010010 quot;) A gyermekkori betegek minimális életkorát meghosszabbították 2 4 hónapról 3 hónapra.

Az Eucrisa-t korábban enyhe vagy közepes súlyosságú (≥ 2 éves gyermekek és felnőttek kezelésére engedélyezték. Ez a jóváhagyás az Eucrisa-t teszi az első és egyetlen helyileg alkalmazható szteroidmentes receptre, amely enyhe és közepesen súlyos AD-vel rendelkező gyermekkori betegeknél 3 hónapos.

Kínában, az Eucrisa 0010010 # 39 marketing iránti kérelmét az Országos Gyógyszerügynökség (NMPA) Kábítószer-kiértékelő Központ (CDE) elfogadta ez év 10 februárjában, és az elfogadási számot JXHS 2000008. Ezt megelőzően a gyógyszert felvették a 0010010 quot; Klinikailag szükséges új tengerentúli gyógyszerek második tételének 0010010 listájába. A javallatok: enyhe vagy közepesen specifikus ( 2 éves) dermatitis.

Az atópiás dermatitis (AD) egy krónikus bőrbetegség, amelyet a bőr gyulladása és a bőr gátjainak hiánya jellemez. Az AD sérüléseit eritéma, indukció / pattanások és váladék / keveredés jellemzi. Amellett, hogy fizikai kellemetlenséget okoz, az AD súlyos hatással lehet a személyes élet érzelmi és társadalmi vonatkozásaira is. Az Egyesült Államokban az AD csaknem 18 millió embert és a gyermekek körülbelül 11% -át érinti. A korai tünetegyüttes a betegség leggyakoribb formája, az élet első két évében kezdve. Az AD esetek összesen 45% -a az élet első 6 hónapjában kezdődik, és a 60% az első életévben kezdődik.

Ezt a kiterjesztett indikációs jóváhagyást a CrisADe CARE 1 kutatási adatai támasztják alá. Ez egy IV. Fázisú, többcentrikus, nyílt, egykaros tanulmány. Összesen 1 37, enyhe vagy közepesen súlyos AD csecsemőt szenvedtek 3 hónaptól 24 hónapos korig. % Az Eucrisa kenőcs biztonságossága és hatékonysága, mint feltáró végpont.

A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy enyhe és közepes súlyosságú AD-kben csecsemőknél a 2% Eucrisa kenőcs napi kétszer történő használata jó tolerálhatósággal, hatékonysággal és nincs új biztonsági jel.

Az Eucrisa-t (crisaborole, 2% kenőcs) az Anacor amerikai biofarmakon társaság fejlesztette ki, a Pfizer pedig 5. 2 milliárd dollárért vásárolta meg 2 016 júniusban. A (z) 2 016 decemberben az Eucrisa-t az USA FDA hagyta jóvá helyi gyógyszerként enyhe vagy közepes méretű atópiás dermatitis (AD) kezelésére 2 éves és annál idősebb gyermekek és felnőttek körében. Ez a jóváhagyás a Crisaborole-t az Egyesült Államok FDA által az elmúlt 15 évben az atopiás dermatitis (AD) kezelésére jóváhagyott első új molekuláris egységként.

Az Eucrisa szteroid-mentes topikális kezelésként alkalmazható enyhe vagy közepes mértékű specifikus dermatitisz esetén, és a szteroid terápia helyett használható. A gyógyszer hatóanyaga a crisaborole, amely egy nem szteroid PDE 4 inhibitor. A PDE 4 közvetíti a ciklikus adenozin-foszfát (cAMP) átalakulását adenozin-monofoszfáttá (AMP), ezáltal csökkentve az intracelluláris cAMP-szinteket. Normál fiziológiában a T-sejtekben és más immunsejtekben a magas cAMP-szint elnyomhatja a gyulladásos mediátorok képződését. Az AD betegekben a fehérvérsejtek és a monociták alacsony cAMP-szintjei és abnormálisan magas PDE-aktivitása mutatnak, és a megnövekedett PDE-aktivitás a gyulladásos reakcióképességhez kapcsolódik. A PDE gátlása, ideértve a 4 PDE-t is, csökkentheti a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulását. A nem AD-betegekkel összehasonlítva az AD-egyének fehérvérsejtjeiben a PDE magas érzékenységet mutatott a PDE-gátlókkal szemben.

Két placebo-kontrollos III. Fázisú klinikai vizsgálat adatai azt mutatják, hogy 2 - 79 éves kortól kezdve enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitisben az Eucrisa-kezelés jelentősen javíthatja a beteget. A {4}} állapot és teljes kiütés a placebóval összehasonlítva 28 napig. Alul vagy szinte teljesen elmúlt. A hosszú távú biztonsági vizsgálatok kimutatták, hogy az Eucrisa jól tolerálható és biztonságos a 12 hónapos időszakos használat során.