Rák immunterápia Upgrade!

A Merck & Co a közelmúltban időközi adatokat adott ki az áttétes melanómára vonatkozó, pátasztatikus melanoma (Kerida, közönséges név: pembrolizumab, pembrolizumab) I. fázisú KEYNOTE-555 vizsgálati kohorszra vonatkozóan. Az adatok azt mutatják, hogy a Keytruda 400 mg (400 mg Q6W) adagolási rendje 6 hetente ugyanolyan hatékony és biztonságos, mint a jelenleg jóváhagyott 200 mg (200 mg Q3W) adagolási rend 3 hetente. Az időközi adatok azt mutatták, hogy a Keytruda 400 mg Q6W- vel kezelt betegek remissziós aránya (ORR) 38, 6% volt (n = 17/44; 95% CI: 24, 4- 54, 5). Érdemes megemlíteni, hogy ezek az adatok jelentik a Keytruda Q6W adagolási rend értékelésének első klinikai eredményeit.

Csak nemrégiben, Merck birtokol újra beküldött egy Kiegészítő Biologics Engedély Alkalmazás (sBLA) -hoz MINKET Étel és Kábítószer Közigazgatás (FDA) -hoz korszerűsíteni Keytruda 's adagolás frekvencia és tartalmaz a 400mg Q6W választás -ban minden jóváhagyott felnőtt indicationdulás. Jelenleg a Keytruda adagolási rendje 200 mg 3 hetente (200 mg Q3W, intravénás infúzió, nem kevesebb, mint 30 perc). Ha jóváhagyják, a 400 mg-os Q6W kezelés a betegek számára egy barátságosabb kezelési lehetőség, és a beadás gyakorisága csökkenni fog, ami nagyobb kezelési rugalmasságot biztosít a betegek és az onkológusok.

A KEYNOTE-555 eredményei alátámasztották az sBLA-beadványt. Az EU-ban 2019 márciusában az Európai Bizottság jóváhagyta a Keytruda monoterápiára vonatkozó 400 mg Q6W adagolási rendet minden jóváhagyott monoterápiás javallathoz, amely 8 javallatot tartalmaz ott 5 daganattípusra, köztük a kissejtes tüdőrákra (NSCLC), a melanómára, a húgyhólyagrákra, a fej- és nyakrákra, a klasszikus Hodgkin limfómára.

Dr. Scot Ebbinghaus, vice president of clinical research at the Merck Research Laboratory, azt mondta: "Még mindig elkötelezettek vagyunk a rák kezelés javítása, beleértve a nagyobb rugalmasságot Keytruda kezelés. Ezek az adatok, valamint kiterjedt modell-alapú értékelések, hogy Keytruda Q6W a Gyógyszeres kezelés nyújt erős bizonyíték. "

A KEYNOTE-555 (NCT03665597) egy fázis I. nyílt vizsgálat, amely a Keytruda szubkután és intravénás injekciók relatív biológiai hozzáférhetőségét értékeli nem reszekálható III. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes válaszarány (ORR) volt, a másodlagos végpontok közé tartozott a farmakokinetikai (PK) expozíció, a progressziómentes túlélés (PFS) és a biztonságosság.

A B kohorszban 100 beteget osztottak be a Keytruda 400 mg Q6W- ra. Az első 44 beteget, akiknek elegendő követési adatuk volt a hatásosság értékeléséhez, elemezték. Keytruda 400 mg Q6W kezelés ORR volt 38,6% (n = 17/44; 95% CI: 24,4-54,5), teljes válaszarány (CR) volt 9,1% (n = 4/44), részleges válaszarány (PR ) 29,5% (n = 13/44). A hatásossági eredmények összehasonlíthatók a Keytruda monoterápiát értékelő korábbi melanoma vizsgálatok eredményeivel.

Ezen túlmenően, a PK keytruda 400mg Q6W volt kitéve a klinikai tapasztalatok más vizsgálati adagolási rend. A völgy koncentrációja 400mg Q6W egyenértékű a Keytruda 200mg és 2mg / kg egyszer háromhetente (Q3W) program, és a csúcs koncentrációja alacsonyabb, mint a Keytruda 10mg / kg kéthetente egyszer (Q2W) program.

A Keytruda 400 mg Q6W biztonságossági profilja összhangban van a Keytruda 200 mg Q3W biztonságossági profiljával, amelyet több mint 12 tumortípusban igazoltak. a betegek 97,7%-ánál (n = 43/44) az összes ok-mellékhatás szintje volt. 25,0% (n = 11/44) betegnél 3-4 fokozatú, all-cause nemkívánatos esemény lépett fel. A kezeléssel összefüggő mellékhatások (TRAE) a betegek 68, 2% - ánál (n = 30/44) fordultak elő. a betegek 2,3%-ánál (n = 1/44) 3-4-es fokozatú metasztázisban volt. Nem volt kezeléssel összefüggő haláleset.