Az FDA késlelteti az Intercept potenciális NASH új gyógyszerének obetikolsav felülvizsgálatát

Néhány nappal ezelőtt az Intercept Pharmaceuticals közleményt adott ki, amelyben az FDA elhalasztotta potenciális első NASH új gyógyszerének felülvizsgálati időpontját,obetikolsav(OCA). A NASH mező, amely lassan látta az innovatív terápiák megjelenését, jónak mondható.

Erőteljes és specifikus farnesol X receptor (FXR) agonistaként az obetikolsav korábban pozitív eredményeket ért el a 3 fázisú, REGENERATE nevű klinikai vizsgálatban. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a kezelés {{{{{{12 {}}}}} hónapjain belül a kezelni szándékozó (ITT) betegek aránya, akik különféle OCA-dózisokat kaptak, a májfibrózist több mint A 1 fokozat, és a NASH tünetei nem romlottak 17 -on. 6% (10 mg) és 23. {{9}} % (25 mg), ez az érték {{9}} {{9}}. 9% a placebo csoportban.

Jelenleg ez az egyetlen folyamatban lévő NASH terápia, amely a későbbi klinikai vizsgálatok során pozitív eredményeket ért el. A vizsgálat eredményei alapján az Intercept új gyógyszer-marketing kérelmet nyújtott be az USA FDA-hoz. Tavaly novemberben az FDA elfogadta a tőzsdei bevezetési kérelmet, és elsőbbségi felülvizsgálati státuszt adott neki. Az eredeti terv szerint az FDA-nak erre az év 26 márciusa előtt kell válaszolnia.

Az FDA tavaly decemberben azonban tájékoztatta az Interceptot, hogy idén 22 áprilisban tart egy tanácsadó testület ülését a kábítószerrel kapcsolatos adatok megvitatására. Mivel ez az időpont 26 március későbbi, az Intercept arra számít, hogy az FDA válaszideje szintén késni fog. Az FDA ez év január 15 januárjában ténylegesen értesítette a társaságot arról, hogy a döntés dátumát 26 júniusra elhalasztja, amely teljes hónappal elmarad az eredeti dátumtól.

A 0010010 # 39 közlemény közleménye azt is kimondja, hogy ez azt jelzi, hogy az FDA-nak több időre van szüksége az adatok áttekintéséhez és a felülvizsgálat befejezéséhez.

Január 15 th-n, az Intercept vezérigazgatója, Dr. Mark Pruzanski optimista maradt a BioPharma Dive interjújában: 0010010 quot; nagyon magabiztos vagyok. Készen állunk, és előmozdítjuk ennek az új gyógyszernek a sikeres bevezetését. 0010010 quot; Várom, hogy végül jóváhagyják ezt a terápiát, és az evangéliumot eljuttatják a betegekhez szerte a világon!