Az FDA tanácsadó bizottsága nem tud megállapodni a nem opioid fájdalomcsillapítók jóváhagyásáról

Nemrégiben az USA FDA tanácsadó bizottsága megvitatta a Durect által kifejlesztett Posimir Posimiron nem opioid fájdalomcsillapító marketing alkalmazását, 6 szavazati eredménnyel: 6. Az FDA tanácsadó bizottsága még nem jutott konszenzusra ezen nem opioid fájdalomcsillapító jóváhagyásáról.

A Posimir a Durect által kifejlesztett nem opioid fájdalomcsillapító bupivakain érzéstelenítő, amely műtét utáni fájdalomcsillapításra alkalmas. Helyileg alkalmazható műtéti bemetszésben a fájdalom enyhítésére a műtét utáni első három napon. A két kulcsfontosságú tanulmányból származó Posimir-adatok alapján a Durect benyújtotta a (z) 2014 -ben Posimir-ra vonatkozó tőzsdei bejelentési kérelmet. Az FDA azonban a biztonság és a tolerancia, különösen a neurológiai káros események, például az álmosság, szédülés és íz rendellenességek miatt, nem hagyta jóvá a Posimir forgalomba hozatali kérelmét. Ezt követően a Durect újabb PERSIS tanulmányt végzett és újra benyújtotta Posimir 0010010 # 39 listázási kérelmét. Ezúttal a tanácsadó testület néhány tagja aggodalmát fejezte ki a Posimir-kezeléssel kezelt betegek émelygésével, hányásával és véraláfutásával kapcsolatban, és kétségeit fejezte ki annak fájdalomcsillapító hatása tekintetében. Ezenkívül aggodalmuknak adtak hangot a Posimir közvetlenül a műtéti bemetszésbe történő beadásának módjáról, és a bizottság tagjai felhívták a figyelmet az intravénás beadás hatására.

Az amerikai FDA fokozta az opioidhasználat szabályozását, megtiltva az opioidok visszaélését és túlzott használatát. Néhány nappal ezelőtt az FDA tanácsadó bizottsága 27 teljes szavazással ellenezte a Nektar 0010010 # 39; : 0. Noha a vizsgálatok során jelentősen csökkentette a fájdalom pontszámait azokban a betegekben, akik nem használtak opioid receptor gyógyszereket hátfájásban, ez nem egy visszaélésellenes gyógyszerforma, és hepatotoxikus. Noha az opioidok túlélési nehézségekkel néznek szembe, a fájdalomcsillapítók továbbra is hatalmas, kielégítetlen orvosi szükségletre számítanak. Sajnos az új fájdalomcsillapítók különféle problémákkal szembesültek az elmúlt 10 években, ami arra késztette az FDA-t, hogy reméli, hogy új, nem opioid fájdalomcsillapítót biztosít a betegeknek a fájdalom enyhítésére. Tartsa fenntartásait. (a Bioon.com-tól, fordítsa össze a hsppharma.com-t)