CHI-MED Surufatinib második NDA elfogadott kezelésére hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok

CHI-MED bejelentette, hogy a második új gyógyszer alkalmazása (NDA) a surufatinib elfogadták a National Medical Products Administration (NMPA) Kína, és a javallat kezelésére előrehaladott hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok. Az nmpa 2019 végén elfogadta a nem hasnyálmirigy-neuroendokrin daganatok kezelésében a surufatinib első NDA-ját, és bekerült az elsőbbségi felülvizsgálatba. Ugyanakkor, készítmények surufatinib új gyógyszer alkalmazása az Egyesült Államokban is megkezdődött, és ez várhatóan lesz a cég első rákellenes gyógyszer forgalomba az Egyesült Államokban.

Surufatinib egy új típusú orális tirozin-kináz gátló kettős tevékenységek anti-angiogenezis és az immunrendszer szabályozása. A gyógyszer blokkolhatja a tumor angiogenezis azáltal, hogy gátolja a vaszkuláris endothel növekedési faktor receptor (VEGFR) és fibroblast növekedési faktor receptor (FGFR), és gátolhatja a kolónia stimuláló faktor 1 receptor (CSF-1R) szabályozásával daganatok Kapcsolódó makrofágok elősegítik a szervezet immunválasz a tumorsejtek. A surufatinib egyedülálló kettős mechanizmusa szinergikus daganatellenes aktivitást okozhat, így ideális választás más immunterápiákkal való kombinált alkalmazáshoz.

2019 novemberében az NMPA elfogadta a surufatinib első új gyógyszermarketing alkalmazását a nem hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok kezelésére. Ez az új gyógyszermarketing-alkalmazás 2019 decemberében került be az elsőbbségi felülvizsgálatba. Ez a második tőzsdei kérelmet surufatinib kínában benyújtott, és a javallat előrehaladott hasnyálmirigy neuroendokrin tumor.

Ez az új gyógyszer marketing alkalmazás sikeres SANET-p klinikai kutatási adatokon alapul. A SANET-p egy fázis 3 pivotális vizsgálat Kínában. A beiratkozott populáció betegek alacsony minőségű vagy közepes minőségű hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok. Ezeknél a betegeknél nincs hatékony kezelés. 2020 januárjában a vizsgálat időközi elemzése sikeresen elérte a PFS előre meghatározott elsődleges hatásossági végpontját, és korán megszüntette a vizsgálatot.

A SANET- p vizsgálatban a vizsgáló által értékelt medián PFS és a független képalkotás elérte az elsődleges vizsgálati végpontot, és a surufatinib ORR-értéke sokkal magasabb volt, mint az azonos típusú célzott gyógyszereké. A fő kutató, Professzor Xu Jianming, azt mondta, hogy a legtöbb kínai neuroendokrin tumor betegek G2 szinten, és a biológiai viselkedés rosszabb. A tanulmány adatai nagyon jók. A kutatás eredményeit az ESMO 2020-as éves ülésén jelentik be.

Jelenleg a CHI-MED globális szinten fejleszti a surufatinibet. Áprilisban 2020, az amerikai FDA nyújtott surufatinib gyorsított képesítés kezelésére nem hasnyálmirigy és hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok. A CHI-MED megkezdte az amerikai új gyógyszermarketing-alkalmazás előkészületeit, és azt tervezi, hogy 2020 végéig megkezdi a gördülő alkalmazásokat. Ezenkívül a CHI-MED azt tervezi, hogy 2021-ben európai forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújt be.

Neuroendokrin tumor (NET) származik sejtek, amelyek kölcsönhatásba lépnek az idegrendszer vagy a hormon-termelő mirigyek. Ez származhat számos testrész, leggyakrabban az emésztőrendszerben vagy a tüdőben, és lehet jóindulatú vagy rosszindulatú. Neuroendokrin daganatok általában osztva hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok és nem hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok. A sajtóközlemény szerint 2018-ban Kínában mintegy 67 600 újonnan diagnosztizált neuroendokrin daganatos eset volt. Szerint Kína előfordulási gyakorisága és előfordulási aránya, lehet, hogy több mint 300,000 neuroendokrin daganatok Kínában.