Eisai Fycompa (Perampanel) jóváhagyta az Európai Unió, hogy bővítse az alkalmazandó népesség és már szerepel Kínában!

Az Eisai a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta a Fycompa (perampanel) epilepszia elleni gyógyszert az alkalmazandó populáció kibővítésére: (1) Részleges epilepszia (POS, másodlagos szisztémás epilepsziával vagy anélkül) (2) Elsődleges általános tónusos-klónusos epilepsziában (PGTCS) szenvedő betegek adjuváns terápiájaként a korcsoport 12 évesről 4 éveskorra és idősebbre bővült. A 7 éves és annál idősebb.

Ez év október ének közepén a Kínai Nemzeti Egészségügyi Termékhivatal (NMPA) két kiegészítő új gyógyszerkérelmet (sNDA) fogadott el a Fycompa-tól: (1) monoterápiaként a részleges epilepszia kezelésére; (2) gyermekindikainatok: 4 éves ≥ epilepsziában szenvedő betegeknél a részleges epilepszia kezelésére.

Az EU jóváhagyása egy fázis III klinikai vizsgálat (311. vizsgálat) és fázis II klinikai vizsgálat (232. vizsgálat) adatain alapul, amely a Fycompa-t POS- vagy PGTCS- ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek adjuváns terápiájaként értékelte. (1) A 311- es vizsgálat a Fycompa biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatásosságát és vérkoncentrációját adjuváns terápiaként értékelte olyan (4- 12 év alatti) gyermekgyógyászati betegek esetében, akiknél nem volt megfelelő POS vagy PGTC kontroll. A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a Fycompa kombinációs terápia biztonságossága és hatékonysága a rossz POS kontrollt mutató gyermekgyógyászati betegeknél (4- 12 év alatt) hasonló a 12 éves és idősebb betegekéhez. A leggyakoribb nemkívánatos események (incidenciája ≥10%) ebben a vizsgálatban az álmosság, a nasopharyngitis, a láz, a hányás, a szédülés, az influenza és az ingerlékenység volt. (2) A 232- es vizsgálat a Fycompa farmakokinetikáját, hatásosságát és hosszú távú biztonságosságát gyermekepilepsziás betegek (2- 12 éves) adjuváns terápiájaként értékelte. A vizsgálatban megfigyelt mellékhatások (≥10% a Fycompa csoportban) a láz, fáradtság, hányás, ingerlékenység, letargia, szédülés és felső légúti fertőzés voltak.

A Fycompa az Eisai által belsőleg kifejlesztett első osztályú antiepileptikum (AED) gyógyszer. A gyógyszer egy nagyon szelektív, nem versenyképes AMPA-típusú glutamát receptor antagonista. Glutamát a fő neurotranszmitter, amely közvetíti rohamok. Mint egy AMPA receptor antagonista, Fycompa csökkentheti a túlzott izgalom a neuronok kapcsolódó epilepsziás rohamok célzott aktivitását az AMPA receptor-glutamát a posztszinaptikus; ez a hatásmechanizmus hasonló a jelenleg rendelkezésre álló antiepileptikumokhoz (AED). )különböző.

Eddig, Fycompa hagyták jóvá több mint 70 országban szerte a világon, beleértve Japánban, az Egyesült Államokban, Kínában, és más európai országokban és Ázsiában, mint egy adjuváns terápia részleges epilepszia (POS, vagy nem másodlagos generalizált rohamok) kezelés. Ezen túlmenően, Fycompa is jóváhagyták több mint 65 országban szerte a világon, beleértve az Egyesült Államokban, Japánban és más európai és ázsiai országokban, mint egy adjuváns terápia elsődleges általános tonik clonus (PGTC) rohamok epilepsziás betegek 12 éves és idősebb a kezelés. Japánban, az Egyesült Államokban és Dél-Koreában a Fycompa monoterápiaként és adjuváns terápiáként is alkalmas a 4 éves és idősebb epilepsziás epilepsziás betegek részleges epilepszia kezelésére (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül). A Fycompa-t eddig több mint 300 000 beteg kezelésére használták világszerte.

Jelenleg az Eisai egy globális fázis III klinikai vizsgálatot is végez (338. vizsgálat) a Fycompa értékelésére a Lennox- Gastaut szindrómával összefüggő epilepszia kezelésében. Ezen túlmenően, a vállalat is fejleszt egy injekció készítmény Fycompa.

Kínában a Fycompa (perampanel) 2018 szeptemberében új gyógyszerkérelmet (NDA) nyújtott be a djuváns kezelésként a 12 éves és idősebb epilepsziás epilepsziában szenvedő epilepszia részleges epilepszia esetén. A meglévő gyógyszerekkel kapcsolatos jelentős klinikai előnyei miatt a kínai National Medical Products Administration (NMPA) 2019 januárjában prioritást adott a Fycompa-nak, és 2019 szeptemberében jóváhagyta a Fycompa-t.

Ez év január elején az Eisai elindította a Fycompa-t a kínai piacon. A gyógyszer egy napi egyszeri tabletta a részlegesen kiújuló epilepszia adjuváns kezelésére (másodlagos generalizált epilepsziával vagy anélkül) epilepsziás betegeknél 12 éves és idősebb. .

Becslések szerint Kínában körülbelül 9 millió epilepsziás beteg van, körülbelül 60% -át érinti a részlegesen kiújult epilepszia, és a részlegesen kiújult epilepsziában szenvedők 40% -a adjuváns kezelést igényel. Az epilepsziában szenvedő betegek körülbelül 30% - a kap kereskedelmi forgalomban kapható antiepileptikumokat (AED), amelyek nem tudják kontrollozni a rohamokat, ezért ezen a területen jelentős kielégítetlen orvosi igény áll fenn.

Az epilepszia nagyjából a roham típusa szerint osztályozható. A részleges rohamok az epilepsziás rohamok körülbelül 60% -át teszik ki, az általános rohamok pedig körülbelül 40% -ot. Az általános lefoglalások leggyakoribb és legsúlyosabb típusa az általánossá torinikus-klónusos (PGTC) lefoglalások, nevezetesen a nagy malák, amelyek az általános rohamok eseteinek körülbelül 60% -át teszik ki. A PGTC rohamokat az eszméletvesztés és a testgörcsök jellemzik. A nagy epilepszia gyakori tünetei közé tartozik a szájhabzás, a felfordított szemek, a végtagok rángatózása és a sikoltozás, amelyek inkontinenciát és tartós rohamokat okozhatnak. A rohamok az agyi neuronok gerjesztésének és gátlásának egyensúlyhiányának az eredménye. Ezek az egyensúlyhiányok által kiváltott különböző neurokémiai mechanizmusok, de jelenleg keveset ismert.