Eisai's Next-generation Anti-epilepszia Drug Fycompa® (perampanel) kapott 2 további jóváhagyások!

Eisai (Eisai) a közelmúltban bejelentette, hogy az epilepszia elleni gyógyszer Fycompa (perampanel) felfedezett és kifejlesztett házon belül kapott két további jóváhagyást a National Medical Products Administration (NMPA): (1) Monoterápiaként a kezelés része epilepszia; (2) Gyermekgyógyászati indikációk: adjuváns terápia/monoterápia, amelyet a részleges epilepszia kezelésére ≥4 éves gyermek epilepsziás betegeknél alkalmaznak.

Kínában a Fycompa- t korábban jóváhagyták: részleges epilepszia adjuváns kezelése (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül) epilepsziás betegeknél ≥12 éves korig. Ezzel a legújabb jóváhagyással a Fycompa monoterápiás és adjuváns terápiaként használható Kínában részleges epilepszia kezelésére (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül) epilepsziás betegeknél, ≥ 4 éves epilepsziában szenvedő betegeknél.

Becslések szerint Kínában körülbelül 9 millió epilepsziás beteg van, körülbelül 60% -át érinti a részleges epilepszia, és a részleges epilepsziában szenvedők 40% -a adjuváns kezelést igényel. Az epilepsziás betegek körülbelül 30% -a olyan kereskedelmi forgalomban kapható antiepileptikumokat (AED) kap, amelyek nem tudják ellenőrizni a rohamaikat, így jelentős kielégítetlen orvosi igény van ezen a területen.

A Fycompa monoterápia jóváhagyása a részleges epilepsziára a Fycompa mint adjuváns terápia alcsoportos elemzésének eredményein alapul (304. Ezeket a vizsgálatokat globális szinten végezték (beleértve az Egyesült Államokat, Európát és Kínát), és 12 éves ≥, részleges epilepsziás betegeket vontak be (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül). Ezenkívül a 12-74 éves, Japánban és Dél-Koreában kezelt epilepsziás betegek részlegesen kifejlődő epilepsziájára (másodlagos generalizált epilepsziával vagy anélkül) végzett 3. fázisú klinikai vizsgálat (FREEDOM/Study 342) eredményei a Fycompa monoterápiára vonatkozó kiegészítő biztonsági és hatékonysági adatokként kerültek benyújtásra.

A részleges epilepsziában szenvedő Fycompa gyermekgyógyászati betegek jóváhagyása egy 3. fázisú klinikai vizsgálat (311. vizsgálat) eredményein alapul. A vizsgálat a Fycompa- t globális szinten adjuváns terápiaként értékelte a részleges epilepszia vagy az elsődleges általános tonikus-klón epilepszia (PGTCS) elégtelen kontrolljával rendelkező gyermek epilepsziás betegek (4- 12 éves kor között) kezelésére.

Perampanel kémiai szerkezete (kép forrása: adooq.com)

A Fycompa egy első osztályú epilepszia elleni gyógyszer(AED), amelyet az Eisai fejlesztett ki. A gyógyszer egy nagyon szelektív, nem versenyképes AMPA-típusú glutamát receptor antagonista. Glutamát a fő neurotranszmitter, amely közvetíti a rohamok. AMPA receptor antagonistaként a Fycompa csökkentheti az epilepsziás rohamokhoz kapcsolódó neuronok túlexcitációját a posztszinaptikus AMPA receptorok-glutamát aktivitásának megcélzásával; ez a hatásmechanizmus hasonló a jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható antiepileptikumokhoz (AED- k).

Jelenleg a Fycompa- t a világ több mint 70 országa hagyta jóvá, köztük Japán, az Egyesült Államok, Kína és Európa és Ázsia más országai, a részleges epilepszia (POS, másodlagos generalizált rohamokkal vagy nem másodlagos generalizált rohamokkal) kezelés adjuváns terápiájaként. Ezenkívül a Fycompa- t a világ több mint 70 országában, köztük az Egyesült Államokban, Japánban és más európai és ázsiai országokban is engedélyezték, mint a 12 éves vagy annál idősebb epilepsziás betegek elsődleges általános tonikus clonus (PGTC) rohamainak adjuváns terápiája. a kezelés. Japánban, az Egyesült Államokban és Kínában a Fycompa monoterápiás és adjuváns terápiaként is alkalmas részleges epilepszia kezelésére (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül) 4 éves vagy annál idősebb epilepsziás betegeknél. Az Európai Unióban a Fycompa kortartománya a részleges epilepszia adjuváns kezelésére 4 év és idősebb, az elsődleges általános tonik-klón (PGTC) rohamok adjuváns kezelésének életkori tartománya pedig 7 év és idősebb.

Ami a gyógyszeres kezelést illeti, a Fycompa-t naponta egyszer, lefekvés előtt szóban veszik be. A forgalmazott adagolási formák közé tartoznak a tabletták, a finom szemcsés készítmények és a belsőleges szuszpenziók, amelyek országonként változnak. Jelenleg az Eisai a Fycompa injekciós készítményét is fejleszti. A mai napig a Fycompa-t világszerte több mint 410 000 beteg kezelésére használták.

Kínában a Fycompa (perampanel) 2018 szeptemberében új gyógyszeralkalmazást (NDA) nyújtott be a 12 éves vagy annál idősebb epilepsziás betegek részleges epilepsziás kezelésének adjuvánsaként. A meglévő gyógyszerek jelentős klinikai előnyei miatt a kínai Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatósága (NMPA) 2019 januárjában prioritási felülvizsgálatot adott a Fycompa-nak, és 2019 szeptemberében jóváhagyta a Fycompa-t.

2021. január elején az Eisai elindította a Fycompa-t a kínai piacon. A gyógyszer egy napi egyszeri tabletta, amelyet a részleges epilepszia kiegészítéseként használnak (másodlagos generalizált epilepsziával vagy anélkül) 12 éves vagy annál idősebb epilepsziás betegeknél. bánásmód.

Az epilepszia nagyjából a roham típusa szerint osztályozható. Részleges rohamok teszik ki mintegy 60%-a epilepsziás roham esetek, és általános rohamok teszik ki mintegy 40%. Elsődleges általános tonik-klónus (PGTC) rohamok, vagy grand mals, a leggyakoribb és legsúlyosabb típusú generalizált rohamok, ami körülbelül 60%-a esetek generalizált rohamok. A PGTC rohamokat eszméletvesztés és egész testgörcsök jellemzik. A nagy mal rohamok gyakori tünetei közé tartozik a száj habzása, a felborult szemek, a végtagok rángatózása és a sikoltozás, ami inkontinencia és tartós rohamok okozhatnak. A rohamok az agyi neuronok gerjesztésének és gátlásának egyensúlyhiányának következményei. Ezeket az egyensúlyhiányokat különböző neurokémiai mechanizmusok válthatják ki, de jelenleg keveset tudunk.

Az epilepszia az egyik leggyakoribb neurológiai betegség a világon. Világszerte körülbelül 60 millió beteg van, köztük körülbelül 3,4 millió az Egyesült Államokban, körülbelül 1 millió Japánban, körülbelül 6 millió Európában és körülbelül 9 millió Kínában. A betegek körülbelül 30% - a nem tudja ellenőrizni állapotát a meglévő epilepsziás gyógyszerekkel (AED). Ezért az epilepszia még mindig olyan betegség, amelynek orvosi szükségletei messze nem teljesülnek. Bár a betegség bármely életkorban előfordulhat, gyakran 18 éves és fiatalabb embereknél és időseknél fordul elő. A gyermekkori epilepszia etiológiájának heterogenitása és klinikai tünetei miatt a betegek prognózisa is meglehetősen eltérő, beleértve mind a kezelésre adott pozitív választ, mind a tűzálló eseteket. Ezért személyre szabott kezelési stratégiákat kell elfogadni a betegek kezelésére.