Eli Lilly / Incyte Olumiant sikeresen kezeli a súlyos alopecia Areata 3. fázisú klinikai sikert: Jelentősen elősegíti a haj újjászületését!

Eli Lilly és partnere, az Incyte a közelmúltban jelentette be a BRAVE-AA2 3. fázisú vizsgálat pozitív felsővonalbeli eredményeit, amelyben az Olumiant (baricitinib) orális JAK-gátlót értékelték felnőttek súlyos alopecia areata (AA) kezelésére. A vizsgálat két Olumiant adag (2 mg, 4 mg, naponta egyszer) hatékonyságát és biztonságosságát értékelte. Az eredmények azt mutatták, hogy a kezelés 36. hetében a vizsgálat elérte az elsődleges hatékonysági végpontot: azoknál a betegeknél, akik két Olumiant dózist kaptak, statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a fejbőr hajának újratermelésében, szemben a placebóval kezeltekkel.

Érdemes megemlíteni, hogy a BRAVE-AA2 az első 3. fázisú vizsgálat, amely pozitív eredményeket ér el AA betegeknél. Az AA-ban végzett baricitinib újabb, 3. fázisú vizsgálatának adatait az év első felében közöljük. A BRAVE projekt részletes eredményeit egy küszöbön álló orvosi konferencián jelentik be, és az év végén publikálják egy szakértői folyóiratban. Az AA a baricitinib második lehetséges terápiás javallata a dermatológia területén az atópiás dermatitis (AD) után.

Az Olumiant&# 39 hatóanyaga a baricitinib, amely az Incyte által felfedezett és Eli Lilly által az Incyte engedélyével kifejlesztett orális JAK1 / JAK2 inhibitor. 2020 novemberében az Olumiant megkapta az EU jóváhagyását a közepesen súlyos vagy súlyos felnőtt betegek szisztémás terápiára alkalmas második javallatára. Érdemes megemlíteni, hogy az Olumiant az első&# 39 JAK-gátló az atópiás dermatitis (AD) kezelésére.

Az Alopecia areata (AA) egy autoimmun betegség, amely pelyhes hajhullást okozhat a fejbőrön, az arcon és néha a test más részein. Jelenleg nincsenek olyan gyógyszerek, amelyeket az Egyesült Államok FDA jóváhagyott az AA kezelésére. Korábban az amerikai FDA megadta a Baricitinib Breakthrough Drug Designation-t (BTD) az AA kezelésére. A BTD egy új gyógyszer-felülvizsgálati csatorna, amelyet az FDA hozott létre 2012-ben. Célja a súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésének fejlesztésének és felülvizsgálatának felgyorsítása, és előzetes klinikai bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer egy vagy több új gyógyszerben található, jelentősen javultak a klinikailag jelentős végpontok. A BTD-vel szerzett gyógyszerek szorosabb útmutatást kaphatnak, beleértve az FDA magas szintű tisztviselőit is a fejlesztés során annak biztosítása érdekében, hogy a betegek a lehető legrövidebb időn belül új kezelési lehetőségeket kapjanak.

A BRAVE-AA2 egy több központú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amelybe 546 olyan esetet vontak be, akiknél súlyos alopecia műszer (SALT) pontszám ≥50 (azaz fejbőr alopecia ≥50%) és jelenlegi súlyos AA rohamok fennállnak Legalább 6 hónapos, de legfeljebb 8 éves felnőttek. A tanulmány több ország különböző betegcsoportjait vonta be, beleértve Kínát is.

A BRAVE-AA2 vizsgálatban a baricitinib biztonsági eredményei összhangban vannak a rheumatoid arthritisben (RA) és atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél megállapított biztonsági profiljával. A vizsgálatban nem számoltak be halálesetről, súlyos káros kardiovaszkuláris eseményekről (MACE) vagy vénás tromboembóliás eseményekről (VTE).

Dr. Brett King, a Yale Egyetem Orvostudományi Karának dermatológiai docense elmondta:" Ezek a pozitív eredmények nagyon ígéretesek és azt mutatják, hogy a baricitinib képes megoldani az alopecia areata betegek sürgős szükségleteit. Ez a magas színvonalú kutatás elősegíti e sokszor pusztító betegség megértését. Szükséges a megértéshez és a kezeléshez."

Lotus Mallbris, az Eli Lilly immunológiai fejlesztési alelnöke elmondta: „Az alopecia areata betegeknél az alopecia areata nem kozmetikai állapot. Ez egy pusztító autoimmun betegség. Nem csak a hajukat veszítik el. , Jelentős pszichológiai hatással lehet. Várakozással tekintünk a baricitinib, mint az alopecia areata első lehetséges gyógyszerének átfogó klinikai fejlesztési projektjének összes adatának megosztására."

Az Olumiant&# 39 hatóanyaga a baricitinib, amely egy szelektív és reverzibilis JAK1 és JAK2 inhibitor, amelyet naponta egyszer szájon át alkalmaznak. Jelenleg különféle gyulladásos betegségek és autoimmun betegségek, köztük a rheumatoid arthritis (RA), a pikkelysömör, a diabéteszes nephropathia, az atópiás dermatitis, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) stb. Kezelésére klinikai fejlesztés alatt áll. , nevezetesen a JAK1, JAK2, JAK3 és TYK2. A JAK-függő citokinek részt vesznek a különböző gyulladások és autoimmun betegségek patogenezisében, ami arra utal, hogy a JAK-gátlók széles körben alkalmazhatók különböző gyulladásos betegségek kezelésében. A kináz kimutatási tesztben a baricitinib 100-szor erősebb gátlást mutatott a JAK1 és a JAK2 ellen, mint a JAK3.

a baricitinibet az Incyte fedezte fel és engedélyezte Eli Lilly számára. Az Egyesült Államokban és több mint 70 országban a baricitinib forgalomba hozatala engedélyezett Olumiant márkanév alatt közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Az Európai Unióban és Japánban az Olumiant mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére is engedélyezett.

Az RA kezelésében az EU-ban az Olumiant&# 39 jóváhagyott dózisa 4 mg és 2 mg, az Egyesült Államokban pedig 2 mg. A gyógyszeres kezelés szempontjából az Olumiant-ot naponta egyszer szájon át alkalmazzák egyedüli szerként, vagy kombinálva metotrexáttal (MTX) vagy más, nem biológiai betegséggel módosított antireumatikus terápiákkal (nem biológiai DMARD-ok). Nem ajánlott kombinálni az Olumiant-ot más JAK-gátlókkal vagy biológiai DMARD-okkal és erős immunszuppresszánsokkal (például azatioprin és ciklosporin). Érdemes megjegyezni, hogy az Olumiant&# 39 amerikai gyógyszercímkéjét fekete doboz figyelmeztetés kíséri, jelezve a súlyos fertőzés, rosszindulatú daganatok és trombózis kockázatát.

Jelenleg a baricitinibet a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) és az új koronavírusos tüdőgyulladás (COVID-19) kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok során is értékelik.