Eli Lilly dulaglutidja jóváhagyva: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szív- és érrendszeri betegségben / többszörös kockázatú betegek esetében csökkentse a nem halálos kimenetelű stroke-ot!

Eli Lilly nemrégiben jelentette be, hogy az Health Canada jóváhagyta a Trulicity (dulaglutid) hipoglikémiás gyógyszert, amely heti glükagonszerű peptid-1 receptor agonista (GLP-1RA), amely alkalmas diéta, testmozgás és szokásos terápiás terápiák adjuváns terápiájaként történő alkalmazásra. , 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára, akik kardiovaszkuláris (CV) betegségben szenvednek, vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkeznek a nem halálos kimenetelű stroke kockázatának csökkentése érdekében. Ez a jóváhagyás teszi a Trulicity-t az első és egyetlen GLP-1RA-ként, amely CV-előnyök nyújtására szolgál CV-betegségben szenvedő betegeknél, vagy akiknek több CV-je van.

Az amerikai szabályozás szempontjából az FDA ez év februárjában hagyta jóvá a Trulicity-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél CV-betegség vagy több CV-kockázati tényező van, a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatának csökkentése érdekében. Érdemes megemlíteni, hogy ez a jóváhagyás a Trulicity-t teszi az első és egyetlen 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeré, amelyet elsődleges és másodlagos prevenciós populációk számára engedélyeztek a MACE kockázatának csökkentése érdekében.

Ez az új indikáció a REWIND Trulicity kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat differenciált betegpopulációját tükrözi. Bár minden résztvevőnek vannak kardiovaszkuláris kockázati tényezői, ez a tanulmány főként kardiovaszkuláris betegségben nem szenvedő betegekből állt. Az eredmények azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva a Trulicity 12% -kal jelentősen csökkentette a súlyos kardiovaszkuláris események kockázatát (MACE 3: a nem halálos kimenetelű szívizominfarktus [szívroham, nem halálos kimenetelű stroke és kardiovaszkuláris halálozás együttes végpontja]. Ezenkívül a Trulicity következetes MACE kockázatcsökkentő hatással bír a fő demográfiai és betegség (beleértve a CV betegséggel vagy anélkül) alcsoportokban, és a CV kockázata a vizsgálat során folyamatosan csökkent. A Trulicity biztonsága összhangban áll a GLP-1RA gyógyszerekével. A Trulicity abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a gyomor-bélrendszeri események.

A REWIND vizsgálat eredményei szerint a Trulicity az első olyan 2-es típusú cukorbetegség gyógyszer, amely jelentősen csökkenti a MACE eseményeket egy olyan vizsgálatban, amelynél CV kockázati tényezők voltak, de a beiratkozott betegek többségében nem szenvednek CV betegségben. Maguk a cukorbetegeknél nagyobb a CV kockázata. A kutatási adatok nagyon fontosak, amelyek megerősítik a Trulicity&# 39 terápiás előnyeit a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek széles csoportja számára.

Hertzel Gerstein, a REWIND kutatási elnöke, a McMaster Egyetem orvostudományi professzora és a Hamilton Egészségtudományi Egyetem Népegészségügyi Intézetének igazgatóhelyettese elmondta: „A REWIND kutatás azt mutatja, hogy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek CV-betegségük van vagy többszörösük van CV kockázati tényezők, a Trulicity csökkentheti a fő CV eseményeket, beleértve a nem halálos stroke-ot is. A Trulicity&# 39 új indikációja a nem halálos kimenetelű stroke kockázatának csökkentésére ezeknél a betegeknél fontos eszközt nyújt a klinikusoknak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében."

Dr. Doron Sagman, a kanadai Eli Lilly R& D és orvosi ügyekért felelős alelnöke elmondta: „A GLP-1 RA gyógyszerek jelentős előrelépést jelentenek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében. A Trulicity bizonyított hatékonyságának és új adaptációinak kombinálása a nem halálos kimenetelű stroke kockázatának csökkentése érdekében A gyógyszer a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri kezelés fő mérföldköve."

A Trulicity egy glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista (RA), amelyet hetente egyszer szubkután injekcióznak. Alkalmas a diéta kontroll és a testmozgás kombinálására, hogy javítsa a vércukorszint szabályozását 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. A GLP-1 RA a diabéteszes gyógyszerek egyik legjobban várt osztálya. A GLP-1 RA nem inzulin, hanem egy új típusú inzulin szekretagóg. Hatásmechanizmusa hasonló a természetes GLP-1 hormonéhoz. Elősegíti a test saját inzulinszekrécióját, amikor a beteg eszik. Erős hipoglikémiás hatása van, és alacsony a hipoglikémia kockázata. , Ugyanakkor előnyei vannak a fogyásnak és a szív- és érrendszeri előnyöknek.

A Trulicity 2014-es amerikai bevezetése óta a GLP-1RA első számú receptjévé vált. A bizonyított glükózcsökkentő hatékonyság és az egyszerűen használható felszerelések mellett a Trulicity mostantól alkalmazható a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek csökkentésére is a kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentésében. Az EvaluatePharma, egy gyógyszerpiac-kutató szervezet azt jósolja, hogy a Trulicity 2024-es eladásai 2024-ben el fogják érni a 7,13 milliárd dollárt, és ezzel a világ legjobban fogyó hipoglikémiás gyógyszerévé válnak.

A REWIND egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a heti egyszeri 1,5 mg Trulicity és a placebó (mindkettő a szokásos ellátáshoz) hatásának értékelése a CV eseményekre 2-es típusú cukorbetegségben. Az elsődleges CV-végpont a fő káros kardiovaszkuláris események első előfordulásáig eltelt idő (MACE 3: beleértve a kardiovaszkuláris halált, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctust és a nem fatális stroke-ot). A másodlagos végpontok magukban foglalják az elsődleges CV végpont minden összetevőjét, és magukban foglalják a retina vagy az összetett klinikai mikrovaszkuláris prognózist, beleértve a vesebetegséget, az instabil angina pectoris kórházi kezelését, kórházi kezelést igénylő szívelégtelenséget, orvosi kezelést igénylő sürgősségi szívelégtelenséget és minden okból bekövetkező halálozást. A tanulmány 9901, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vont be a világ 24 országába. Ezeknek a betegeknek az átlagos lefolyása 10,5 év volt, az átlagos kiindulási A1C pedig 7,2% volt. Ebben a vizsgálatban, bár minden betegnek kardiovaszkuláris kockázati tényezői voltak, a betegek 31% -ának volt CV-kór a kiinduláskor.

Az eredmények azt mutatták, hogy a tanulmány elérte a fő hatékonysági célt: a teljes vizsgálati populációban a placebóhoz képest a Trulicity szignifikánsan csökkentette a MACE események kockázatát (HR=0,88, 95% CI: 0,79-0,99). Ugyanez a csoportban: (1) CV-betegség (HR=0,87, 95% CI: 0,74-1,02) és nincs CV-betegség (HR=0,87, 95% CI: 0,74-1,02); (2) Kiindulási A1C ≥ 7,2% (HR=0 86, 95% CI: 0,74-1,00) és kiindulási A1C&<7,2% (hr="0,90," 95%="" ci:="" 0,76-1,06);="" (3)="" nő="" (hr="0,85," 95%="" ci:="" 0,71–1,02)="" és="" férfi="" (hr="0,90," 95%="" ci:="">

A MACE 3 összes komponense csökkent rizikót mutatott, beleértve a szív- és érrendszeri halált (HR=0,91, 95% CI: 0,78-1,06), a nem halálos kimenetelű szívrohamot (HR=0,96, 95% CI: 0,79-1,16) és a nem halálos kimenetelű stroke-ot ( HR=0,76, 95% CI: 0,61-0,95). Ezenkívül a Trulicity tovább mutatta az összetett mikrovaszkuláris kimenetel csökkenését (HR=0,87, 95% CI: 0,79-0,95). A vesekimenetek elemzése kimutatta, hogy a Trulicity hosszú távú alkalmazása a vesebetegség csökkenésével jár együtt a 2-es típusú cukorbetegségben.

A kardiovaszkuláris kimenetel hosszú távú nyomon követése mellett a REWIND tanulmány további bizonyítékokat is szolgáltat a Trulicity hatékonyságáról a cukorbetegség kezelésében. A placebóval összehasonlítva a Trulicity a teljes vizsgálati populáció A1C-értékét a medián alapvonaltól 7,2% -kal csökkentette (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16 [placebo]; súly: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [placebo ] Ügynök]). Ebben a tanulmányban a Trulicity biztonságossága megegyezik a GLP-1 receptor agonisták biztonságosságával. A Trulicity-kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a gyomor-bélrendszeri események.

A REWIND tanulmány teljesen eltér a CV előrejelzésére vonatkozó egyéb klinikai vizsgálatoktól. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a vizsgálat során kevesebb betegnél diagnosztizáltak CV-betegséget, ami szintén lehetővé teszi a Trulicity CV-hatásának értékelését a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek széles csoportjában. Fontos, hogy a REWIND vizsgálat medián követési ideje (medián követési ideje 5,4 év) meghaladja az 5 évet, amely az összes GLP-1RA CV prognózis-vizsgálat közül a leghosszabb követési idő. Ezenkívül ez a tanulmány az alacsonyabb kiindulási A1C értéket (7,2%) és a nők (46,3%) és a férfiak (53,7%) kiegyensúlyozottabb arányát jelenti az összes eddigi diabéteszes CV-vizsgálat között. Ez a betegcsoport inkább a klinikai gyakorlatban általánosan elterjedt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket reprezentálja. Ezzel szemben más CV prognosztikai vizsgálatokban a betegek nagyobb hányadánál volt magasabb az A1C kiindulási érték, és a betegek nagyobb hányadánál diagnosztizáltak CV kimenetet a kiinduláskor.

A REWIND egy ambiciózus tanulmány, amely felméri, hogy a Trulicity megvédheti-e a CV-betegség nélküli betegeket az első CV-eseménytől, és megakadályozhatja-e a későbbi CV-eseményeket a CV-betegségben szenvedő betegeknél. A tanulmány eredményei egyértelműen azt mutatják, hogy a Trulicity hatékonyan csökkenti a MACE események kockázatát a 2-es típusú cukorbetegség sokféle csoportjában, és az adatok meggyőzőek.