Erleada (apalutamid) Hosszú távú kezelés: Hosszabbítsa meg az életet és tartsa fenn az életminőséget!

Johnson & Johnson (JNJ) Janssen Pharmaceuticals a közelmúltban bejelentette a beteg jelentett eredmény (PRO) adatok az előre meghatározott végső elemzése fázis III TITAN tanulmány a prosztatarák gyógyszer Erleada (apalutamid) áttétes kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC) kezelésére. Az előző vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy: 44 hónapos medián nyomon követéssel, összehasonlítva a placebót + androgén nélkülözés terápiát (ADT) kapó betegekkel, az Erleada + ADT- t kapó betegeknek statisztikailag szignifikáns általános túlélésük (OS) A jelentős előnyök. Az új PRO adatok azt mutatják, hogy az Erleada hozzáadása az ADT-hez fenntartja a beteg egészséghez kapcsolódó életminőségét (HRQoL), és nem növeli a mellékhatások terheit, ami összhangban van az ADT önmagában történő alkalmazásával.

Erleada egy új generációs androgén receptor (AR) gátlók, amelyek segíthetnek blokkolni a tevékenységét a férfi hormonok (mint például a tesztoszteron hormon), és késlelteti a betegség progresszióját. Ami a prosztatarák, Erleada engedélyezték 2 indikáció: kezelése nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (nmCRPC) és metasztatikus kasztráció-érzékeny prosztatarák (mCSPC). Ezt a két jelzést Kínában jóváhagyták.

A vezető kutató a TITAN és Neeraj Agarwal, MD, a Huntsman Cancer Institute (HCI) a University of Utah, azt mondta: "Aggódik a mellékhatások és azok terhet az életminőség válhat akadályt a betegek, amikor figyelembe vesszük a kezelési lehetőségeket. Amit látunk Az Erleada jelentős hosszú távú általános túlélési előnye, amely nincs hatással a beteg életminőségére, hangsúlyozza ennek a terápiának a fontos szerepét az előrehaladott prosztatarák kezelésében."

A placebo+ ADT kezelési csoporthoz képest az Erleada+ ADT kezelési csoport életminőségében nem volt jelentős különbség. Általánosságban elmondható, hogy a betegek két csoportja viszonylag tünetmentes volt, és jó kiindulási HRQoL- lal rendelkezett; a rövid formájú fájdalomskála (BPI-SF) és a prosztatarák funkcionális értékelése (FACT-P) kérdőívet használták az eredmény értékelésére. A BPI fájdalom súlyossági szintje 0 (nincs fájdalom / interferencia a napi tevékenységek) a 10 (legsúlyosabb fájdalom / interferencia), a medián pontszám a betegek az Erleada + ADT kezelési csoport 1,1 pont, és a placebo + ADT kezelési csoport 1 pont . A FACT- P HRQoL skálán (1- 156, minél magasabb a pontszám = annál jobb az életminőség), az Erleada+ ADT kezelési csoportban a betegek medián pontszáma 113 pont, a placebo+ ADT kezelési csoporté pedig 113, 3 pont volt. Ezenkívül a FACT-P értékelése szerint az Erleada+ADT bizonyítottan 2 év után is fenntartja a fizikai, társadalmi és családi, érzelmi, funkcionális és mentális egészséget. A bpi vagy FACT-P pontszámok csoportok közötti romlásának mediánidejében nem volt jelentős különbség, ami azt is bizonyította, hogy az Erleada képes fenntartani az életminőséget.

A korábbi adatok azt mutatták, hogy az Erleada szignifikánsan javította az általános túlélést (OS) a két jóváhagyott prosztatarák indikációban (mCSPC [TITAN study], nmCRPC [SPARTAN study]). A TITAN-vizsgálat végső elemzési adatait a 2021-es ASCO Urogenitális Rák Szimpóziumon jelentették be, és a közelmúltban tették közzé a Journal of Clinical Oncology-ban, megismételve az Erleada hozzáadását az MCSPC betegek ADT-hez. A nyomon követés során 44 Hónapok után is statisztikailag szignifikáns os előnyöket nyújtott, és csak az ADT-hez képest 35%-kal csökkentette a halálozás kockázatát (HR=0,65; 95%CI: 0,53-0,79; p<0.0001). the="" final="" analysis="" data="" of="" the="" spartan="" study="" was="" announced="" at="" the="" 2020="" asco="" annual="" meeting,="" showing="" that="" the="" erleada+adt="" regimen="" extended="" the="" median="" os="" by="" 14="" months="" compared="" with="" placebo+adt="" (erleada="" group="" vs="" placebo="" group:="" 73.9="" months="" vs="" 59.9="" months="" month),="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" by="" 22%="" (hr="0.78;" 95%ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

Mary Guckert, alelnöke prosztatarák, Janssen Kutatás és Fejlesztés, azt mondta: "Beteg jelentés eredménye (PRO) adatok nyújt értelmes információt a kezelési döntéseket azáltal, hogy számunkra a mélyreható megértése a betegek érzéseit és funkcióit. Áttétes kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél Kínában elengedhetetlen olyan terápiás gyógyszerek (például Erleada) biztosítása, amelyek jelentős túlélési előnyökkel rendelkeznek és fenntartják az életminőséget."

Erleada egy új generációs androgén receptor (AR) gátlók, amelyek segíthetnek blokkolni a tevékenységét a férfi hormonok (mint például a tesztoszteron hormon), és késlelteti a betegség progresszióját. Az Egyesült Államokban az Erleada-t először az FDA hagyta jóvá 2018 februárjában a nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (nmCRPC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél magas az áttétek kockázata. Ez a jóváhagyás teszi Erleada a világ első gyógyszer kezelésére nmCRPC. 2019 szeptemberében az FDA jóváhagyta az Erleada új indikációját az áttétes kasztrációra érzékeny prosztatarákban (mCSPC) szenvedő betegek kezelésére.

Kínában, Erleada (apalutamid) 2019 szeptemberében gyorsított jóváhagyást kapott a nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (nmCRPC) szenvedő, nagy áttétveszélynek kitett felnőtt betegek kezelésére. 2019 májusában a Nemzeti Gyógyszerészeti Hivatal Gyógyszerértékelési Központja (CDE) nyilvánvaló klinikai előnyei miatt "elsőbbségi felülvizsgálati" minősítést adott Erleada-nak, és az Erleada-t a klinikailag sürgősen szükséges tengerentúli új gyógyszerek második tételébe sorolta. Erleada az első jóváhagyott nmCRPC kezelési program Kínában, és ez is egy másik innovatív megoldás által xi'an Janssen a hazai prosztatarák területén után ZYTIGA (Abirateron-acetáttabletták). Korábban a Zeke® 2015-ben és 2018-ban engedélyezték prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálva mCRPC betegek és újonnan diagnosztizált magas kockázatú mCSPC betegek kezelésére.

2020 augusztusában az Erleada (apalutamid) a Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta az áttétes endokrin terápiára érzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Érdemes megemlíteni, hogy 2020 februárjában az Erleada mHSPC indikációja ismét megkapta a Nemzeti Orvosi Termék Hatóság "elsőbbségi felülvizsgálati" minősítését. Ennek a javallatnak a jóváhagyása várhatóan kielégíti az előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek sürgős orvosi szükségleteit Kínában.

A világ nagyon optimista Erleada üzleti kilátásait illetően. Az EvaluatePharma gyógyszeripari piackutató ügynökség által kiadott előrejelzési jelentés szerint az Erleada globális értékesítése 2024-ben várhatóan eléri a 2,115 milliárd dollárt.