FDA jóváhagyja Pfizer következő generációs orális JAK1 inhibitor Cibinqo (abrocitinib)!

Pfizer bejelentette ma, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta Cibinqo (abrocitinib), napi egyszeri orális JAK1 inhibitor a refrakter közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz (AD) kezelésére felnőtt betegeknél. A gyógyszer kifejezetten a refrakter közepesen súlyos-súlyos AD-ben szenvedő felnőttek számára javallott, akik nem kaptak megfelelő választ más szisztémás terápiákra, beleértve a biológiát is, vagy akik nem megfelelőek ezekre a terápiákra. Az Európai Unióban a Cibinqo-t 2021 decemberében hagyták jóvá közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő, szisztémás kezelésre jogosult felnőtt betegek kezelésére.

Ami a gyógyszert illeti, a Cibinqo ajánlott adagjai 100 mg és 200 mg. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a 100 mg-os adagra, a 200 mg-os adag ajánlott. Ezenkívül az 50 mg-os adagot a következő betegek kezelésére hagyták jóvá: Közepesen súlyos vesekárosodásban (veseelégtelenségben) szenvedő betegek, vagy akik citokróm P450 (CYP) 2C19 inhibitor kezelést kapnak, vagy ismert vagy gyanított CYP2C19 rossz anyagcsere-AD felnőtt betegek. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszeri 100 mg is beadható, ha a napi egyszeri 50 mg-os adag nem reagál.

A Cibinqo egy következő generációs orális JAK1 inhibitor, amelyet a Pfizer fejlesztett ki, és amely bizonyította biztonságosságát és hatékonyságát egy nagyszabású klinikai vizsgálati programban. A Cibinqo-t korábban az Egyesült Királyságban és Japánban is jóváhagyták olyan, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő serdülők és felnőttek kezelésére, akik szisztémás kezelésre jogosultak, és nem megfelelő választ kapnak a meglévő terápiákra. Az Egyesült Királyságban és Japánban a Cibinqo-t 100 mg és 200 mg-os dózisban hagyják jóvá.

Az Amerikai Fda jóváhagyta a Cibinqo-t öt klinikai vizsgálat eredményei alapján egy nagy klinikai programban, amelyben több mint 1600 beteg vett részt. A Cibinqo biztonságosságát és hatásosságát 3 randomizált, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálatban értékelték. Ezenkívül a biztonságossági vizsgálatot egy randomizált, placebo-kontrollos, dózis-szervezésű vizsgálatban és egy folyamatban lévő, hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban értékelték. Ezekben a vizsgálatokban a Cibinqo következetes biztonságossági profilt mutatott, és szignifikánsan javította a bőr clearance-t, a betegség mértékét és súlyosságát a placebóhoz képest. Különösen a Cibinqo gyorsan javította a viszketést a kezelést követő 2 héten belül. Ezenkívül két egyadagos klinikai vizsgálatban a Cibinqo-val kezelt betegeknél a 12. héten nagyobb volt a viszketés javulása, mint a placebónál. Ami a biztonságosságot illeti, a leggyakrabban jelentett nemkívánatos események (amelyek a betegek ≥5%-ánál fordultak elő) az orrnyálkahártya-gyulladás volt (12,4% a Cibinqo 100 mg csoportban, 8,7% a 200 mg-os csoportban és 7,9% a placebo csoportban), hányinger (6%). %, 14,5%, 2,1%) és fejfájás (6%, 7,8%, 3,5%).

abrocitinibmolekuláris szerkezet

Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus bőrbetegség, amelyet bőrgyulladás és bőr barrier hibák jellemeznek, amelyeket bőr erythema, pruritus, induration / papule képződés és szivárgás / kéreg jellemez. A betegség súlyos, kiszámíthatatlan és gyakran legyengítő bőrbetegség, amely jelentős hatással lehet a betegek és családjaik mindennapi életére. Sok közepesen súlyos-súlyos beteg rosszul kontrollált betegséggel rendelkezik, és további kezelési lehetőségeket igényel a számukra legfontosabb tünetek enyhítésére.

A Cibinqo hatóanyagaabrocitinib, orális kis molekula, amely szelektíven gátolja a Janus kináz 1-et (JAK1). A JAK1 gátlása úgy gondolják, hogy modulálja az atópiás dermatitis (AD) patofiziológiájában részt vevő több citokit, beleértve az interleukint (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 és thymic stromal lymphopoiesis prime (TSLP).

2021 szeptemberében az Egyesült Királyságban és Japánban engedélyezték a Cibinqo-t olyan, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő serdülő és felnőtt betegek kezelésére, akik szisztémás kezelésre jogosultak, és nem megfelelő választ kapnak a meglévő terápiákra. 2021 decemberében a Cibinqo-t jóváhagyták az Európai Unióban. Jelenleg az abrocitinib forgalomba hozatali kérelmét a világ számos országához és régiójához nyújtották be felülvizsgálatra. Az Egyesült Államokban az FDA áttörést jelentő gyógyszermegjelölést (BTD) adott aabrocitiniba közepesen súlyos-súlyos AD kezelésére 2018 februárjában.