Lorviqua (lorlatinib) hamarosan jóváhagyják az EU-ban: a hatékonyság jelentősen jobb, mint xalkori!

A Pfizer ma bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitív felülvizsgálati véleményt adott ki, amelyben a Lorviqua jóváhagyását javasolja (lorlatinib): anaplasztikus limfóma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem felnőtt, kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelése. A CHMP véleményét felülvizsgálatra benyújtják az Európai Bizottságnak (EK), amely általában két hónapon belül végleges felülvizsgálati határozatot hoz.

Idén márciusban,lorlatinibaz Egyesült Államok FDA jóváhagyta a javallat kiterjesztését: az ALK-pozitív metasztatikus NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére. A 3. fázisú CROWN vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Lorviqua 72%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát a Pfizer első generációs ALK-gátló Xalkori-gátlójához (krizotinib) képest az újonnan diagnosztizált ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő felnőtteknél.

A tüdőrák a rák okozta halál első számú oka világszerte. Az NSCLC a tüdőrákok mintegy 80-85% -át teszi ki. Az ALK-pozitív daganatok az NSCLC esetek körülbelül 3-5% -át teszik ki. A célzott kezelést és immunterápiát megelőzően az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek 5 éves túlélési aránya csak 5% volt. A Xalkori (crizotinib) a világ első ALK célzott gyógyszere, amelyet a Pfizer indított. A Xalkori egy első generációs ALK tirozin-kináz inhibitor (TKI). 2011-es indulása óta jelentősen megváltoztatta az előrehaladott ALK + NSCLC-ben szenvedő betegek prognózisát. Klinikai kezelés.

A Lorbrena egy harmadik generációs ALK-gátló, amelyet kifejezetten a leggyakoribb tumormutációk gátlására fejlesztettek ki, amelyek a jelenlegi gyógyszerekkel szembeni rezisztenciát hajtják végre, és az alk-pozitív NSCLC betegség progressziójának leggyakoribb helyén kezelik az agyi metasztázisokat. Az ALK-pozitív tüdőrákban szenvedő betegek körében a kezdeti diagnóziskor akár 40% -uknál agyi metasztázisok alakulnak ki.

Az amerikai FDA kiterjesztett javallat-jóváhagyása és az EU CHMP jóváhagyási ajánlása a pivotális 3. fázisú CROWN tanulmány adatain alapul. Ez egy fej-fej mellett vizsgálat, amely két ALK-célzott rákellenes gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát értékeli,lorlatinibéscrizotinib, első vonalbeli kezelésként 296, korábban nem kezelt, előrehaladott ALK+ NSCLC-ben szenvedő betegnél.

Az adatok azt mutatták, hogy a lorlatinib-kezelés szignifikánsan, 72%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát a krizotinibhez képest (HR= 0,28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatiniba kezelés szignifikánsan javította az intracranialis válaszarányt a krizotinibhez képest (objektív válaszarány [ORR]: 82% vs 23%; teljes válaszarány [CR]: 71% vs. 8%), és a reakció intracranialis időtartamú (IC-DOR) ≥12 hónapos aránya szignifikánsan magasabb volt (79% vs 0%).

A biomarker-alapú gyógyszerek javították az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek eredményeit, de innovatív terápiákra van szükség a betegség progressziójának lassításához. A CROWN vizsgálati eredményei azt mutatják, hogy a Lorbrena képes első vonalbeli kezelési lehetőséggé válni, amely átalakítja az ALK-pozitív NSCLC klinikai gyakorlatát. A vonatkozó adatokat a "New England Journal of Medicine" (NEJM) nemzetközi orvosi folyóiratban tették közzé. Lásd: Első vonalbeli lorlatinib vagy crizotinib előrehaladott ALK-pozitív tüdőrákban.