A Gilead orális JAK1 gátlóját, a Jyseleca-t (filgotinib) jóváhagyta az EU CHMP!

A Gilead és partnere, a Galapagos NV nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív felülvizsgálati véleményt adott ki, amelyben javasolja a Jyseleca orális szelektív JAK1 gátlójának (filgotinib, 200 mg) jóváhagyását. És 100 mg tabletta) mérsékelt és súlyos rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek kezelésére, akiknek egy vagy több betegséget módosító antireumatikus gyógyszer (DMARD) elégtelen vagy intoleranciája van. A CHMP pozitív véleményét az Európai Bizottság (EK) felülvizsgálja, amelynek hatásköre a 27 EU-tagállam, Norvégia, Izland, Liechtenstein és az Egyesült Királyság gyógyszereinek jóváhagyása. A bizottság várhatóan 2020 harmadik negyedévében hozza meg döntését.

A CHMP pozitív véleménye a FINCH III. És a 2. szakasz DARWIN projektek adatain alapul. A FINCH projekt három, III. Fázisú vizsgálatot foglal magában, széles körű RA betegek bevonásával, és mindhárom vizsgálat elérte elsődleges végpontját. A vizsgálatban a filgotinib következetesen elérte az ACR20 / 50/70 és más kapcsolódó kezelési mutatókat, például DAS28 (CRP)<>

A placebóval összehasonlítva a filgotinib szintén gátolta a szerkezeti ízületi károsodás előrehaladását, a módosított teljes Sharp-pontszám (mTSS) alapján értékelve. A FINCH és DARWIN vizsgálatokban a napi egyszeri filgotinib klinikai biztonságot mutatott monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva. A súlyos fertőzések és övsömör előfordulási gyakorisága általában hasonló az adalimumabhoz és a metotrexáthoz, míg a súlyos káros kardiovaszkuláris események (MACE) és a vénás thromboembolia (VTE) előfordulásáról ritkán számoltak be.

A filgotinib molekuláris szerkezete (képforrás: Wikipedia)

A filgotinib egy nagyon szelektív JAK1 inhibitor, amelyet a Galapagos fedez fel és fejlesztett ki. 2015. december végén a Gilead megállapodást kötött a Galapagos-szal összesen legfeljebb 2 milliárd dollárért a filgotinib közös fejlesztése érdekében. Ez az együttműködés erősíti a Gilead pozícióját a gyulladásos betegségek terén, amely a Gilead jövőbeni új növekedési pontjává válik a hepatitis C és a HIV után is.

Jelenleg a Gilead és a Galapagos több tanulmányt végeznek a filgotinib potenciáljának felmérésére különféle gyulladásos betegségek kezelésében. Ezek közül a III. Fázisú vizsgálatok magukban foglalják a rheumatoid arthritis, a Crohn-kór és a fekélyes vastagbélgyulladás kezelését. Az AssessmenttePharma, a gyógyszeripari piackutató szervezet korábban jelentést adott ki, amelyben előrejelzi, hogy a filgotinib a Gilead egyik kulcstermékévé válik a jövőbeli növekedés előmozdítása érdekében. A globális értékesítés 2024-ben várhatóan eléri az 1,4 milliárd dollárt.

A JAK-gátlók területén azonban a filgotinib több konkurens termékkel is szembesül. A két felsorolt ​​termék, a Pfizer Xeljanz és az Eli Lilly Olumiant mellett, erősebb ellenfél lesz az AbbVie&# 39 Rinvoq (upadacitinib). Jelenleg az Egyesült Államok és az Európai Unió sikeresen jóváhagyta a Rinvoq-ot a közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritis (RA) kezelésére. Az RateatePharma korábban azt jósolta, hogy miután a Rinvoq nyilvánosságra kerül, az értékesítés 2024-ben eléri a 2,57 milliárd dollárt.