A Pfizer és a Merck Bavencio + Inlyta kombinációs terápiáját a NICE hagyta jóvá az Egyesült Királyságban!

Az Országos Egészségügyi és Klinikai Optimalizációs Intézet (NICE) nemrégiben javasolta a Merck (Merck KGaA) és a Pfizer (Pfizer) anti-PD-L1 terápia Bavencio (avelumab) és tirozin-kináz gátlásának alkalmazását az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) Inlyta ( axitinib) kombinált gyógyszeres kezelés, előrehaladott vesesejt-karcinómában (RCC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelése.

A programot a Cancer Drug Fund (CDF) finanszírozza. Korábban a Bavencio + Inlyta kombinációt jóváhagyták a gyógyszerek korai hozzáférésének programján (EAMS) keresztül 2019. augusztusban, amely lehetővé tette az Egyesült Királyságban több mint 150 beteg korai kezelését.

Noha az utóbbi években némi előrelépés történt, az előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek előrejelzése továbbra is nagyon rossz: az ötéves túlélési arány csak kb. 12%, és sürgősen több első vonalbeli kezelési lehetőségre van szükség.

A Bavencio + Inlyta a" immunitás + kombinált terápiája a" céljára; ezek között: a Bavencio egy immun-ellenőrzési pont gátló tényező a PD-L1 ellen, és az Inlyta egy anti-angiogenikus VEGF-célzott TKI, a két gyógyszer komplementje A hatásmechanizmus a tumornövekedés két kulcsfontosságú útját célozza meg.

Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban a Bavencio + Inlyta kombinációt 2019. májusban és októberben hagyták jóvá előrehaladott RCC-s betegek első vonalbeli kezelésére. Érdemes megemlíteni, hogy ugyanazon év áprilisában és szeptemberében a Merck anti-PD-1 terápiájának Keytruda és Inlyta kombinációját jóváhagyták az Egyesült Államokban, illetve az Európai Unióban előrehaladott előrehaladott betegek első vonalbeli kezelésére. RCC.

A III. Fázisú JAVENLIN Renal 101 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy minden prognosztikai kockázati csoportban (függetlenül a PD-L1 státustól) a Bavencio + Inlyta kombinációja szignifikánsan 31% -kal csökkentette a betegség előrehaladásának vagy halálának kockázatát a szunitinibhez képest. Az általános válaszarány (ORR) majdnem megduplázódott (52,5% vs 27,3%). Jelenleg a tanulmány folyik az általános túlélési előny meghatározására.

Amit Bahl professzor, a vesesejtes karcinómára szakosodott onkológiai tanácsadó elmondta:" A NICE pozitív ajánlása hatékony és jól tolerálható kezelési lehetőséget kínál előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára. A randomizált III. Fázisú vizsgálat eredményei megerősítették a Bavencio + Inlyta kombinációs kezelés előnyeit az progresszió nélküli túlélés és az objektív remisszió arány szempontjából."

Az Inlyta, amelyet a Pfizer fejlesztett ki, egy orális terápia, amelynek célja a tirozin-kinázok gátlása, ideértve az érrendszeri endothel növekedési faktor (VEGF) 1., 2. és 3. receptort, amelyek elősegíthetik a tumor növekedését, az angiogenezist és a rák előrehaladását (a tumor elterjedt). Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban az Inlytat jóváhagyták a fejlett RCC másodlagos kezelésére.

A Bavencio-t a Merck fejlesztette ki. A gyógyszer a PD- (L) 1 tumor immunterápiához tartozik. Ez a daganat immunterápia jelenleg egy nagyon várt típusa. Célja, hogy a test saját immunrendszerét felhasználva ellenálljon a ráknak a PD-1 gátlásával. A PD-L1 jelátviteli út megöli a rákos sejteket, és sokféle daganat kezelésére képes.

2014 novemberében a Pfizer és a Merck 2,85 milliárd dolláros megállapodást írtak alá a PD- (L) 1 mezőbe való belépésről. Mostanáig a Bavencio által jóváhagyott javallatok a következők: (1) 12 éves vagy annál idősebb gyermekkori és felnőttkori metasztázisos Merkel-sejtes karcinóma (mMCC) kezelése; (2) a betegség progressziójának kezelése platinatartalmú kemoterápia alatt vagy után, lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelialis carcinomában (UC); (3) Helyileg előrehaladott vagy áttétes betegségek kezelésére, amelyek a műtét előtt (neoadjuváns terápia) vagy műtét után (adjuváns terápia) UC betegek előtt a platinatartalmú kemoterápiát követően 12 hónapon belül előrehaladtak. (4) Bavencio + Inlyta kombinációs terápia az előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelése. (5) Helyileg előrehaladott vagy áttétes UC-vel rendelkező betegek fenntartó kezelésére alkalmazzák, akik nem haladtak előre az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápiában. A jelzést 2020 június végén hagyták jóvá.

Érdemes megemlíteni, hogy a Bavencio az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott első immunterápia, amely jelentős általános túlélési előnyökkel jár az első vonalbeli fenntartó kezelés UC III fázisú klinikai vizsgálatban. A III. Fázisú JAVELIN Bladder 100 tanulmány adatai azt mutatták, hogy a szokásos ellátással összehasonlítva a Bavencio és a szokásos ápolás első vonalbeli karbantartó kezelése 50% -kal növelte a medián operációs rendszert (21,4 hónap vs 14,3 hónap).