Gilead's Oral JAK1 inhibitor Jyseleca (filgotinib) indított Japánban kezelésére rheumatoid arthritis

Gilead Sciences KK, a Gilead Sciences japán ága, és partnere Eisai nemrég bejelentette, hogy elindítja a Jyseleca (filgotinib, 200mg és 100mg tabletta) Japánban, egy új, naponta egyszer, szelektív JAK1 inhibitor A gyógyszer által jóváhagyott Egészségügyi Minisztérium, Munkaügyi és Jóléti (MHLW) Japánban ez év szeptemberében, kezelésére használják felnőtt betegek rheumatoid arthritis (RA), akik nem reagálnak a hagyományos terápiák , beleértve a szerkezeti ízületi károk megelőzését is.

A becslések szerint 600-1 millió RA beteg van Japánban. Bár az RA kezelése folyamatban van, sok beteg még mindig nem kap megfelelő betegség elengedése, és még mindig jelentős kielégítetlen orvosi igények. A Jyseleca bevezetése új kezelési lehetőséget biztosít a régióban az RA-betegek számára.

A Gilead és az Eisai által 2019 decemberében aláírt közös promóciós megállapodás szerint a Gilead rendelkezik a Jyseleca értékesítési engedélyével, és az Eisai felel a Jyseleca termékek japán forgalmazásáért az RA és más lehetséges jövőbeli jelzések kezelésére.

Ami a szabályozást illeti, a Jyseleca-t az Európai Bizottság ugyanazon a napon hagyta jóvá, amikor Japánban engedélyezték közepesen súlyos vagy súlyos RA felnőttek kezelésére, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsan egy vagy több betegségmódosító reumás gyógyszerre (DMARD) szenvedő betegre. Ez év november elején a Jyseleca új javallatát a fekélyes vastagbélgyulladás (UC) kezelésére az Európai Gyógyszerügynökség is elfogadta.

Az Egyesült Államokban, az FDA kiadott egy teljes válaszlevelet (CRL) ez év augusztusában, megtagadva, hogy jóváhagyja Jyseleca. Az FDA kért adatokat a MANTA és MANTA-RAy vizsgálatok. Ez a két tanulmány értékeli, hogy Jyseleca hatással van a spermiumok paramétereit. A top-line eredmények várhatóan 2021 első felében jelennek meg. ezen túlmenően, az FDA is aggodalmát fejezte ki a teljes haszon / kockázat profilja nagy dózisú Jyseleca (200mg).

A Jyseleca hatóanyaga a filgotinib, amely egy rendkívül szelektív JAK1 inhibitor, amelyet a Galapagos fedezett fel és fejlesztett ki. A Gilead 2015 decemberének végén 2 milliárd dolláros megállapodást kötött a Galápagosszal a filgotinib közös fejlesztéséről. Jelenleg mindkét fél értékeli a Jyseleca potenciálját a különböző gyulladásos betegségek kezelésére, amelyek között a III fázisú vizsgálatok közé tartozik az RA, UC és Crohn-betegség kezelése.

EvaluatePharma, a gyógyszeripari piackutató szervezet, korábban közzétett egy jelentést, amely előre jelzi, hogy a Jyseleca lesz a Gilead egyik legfontosabb terméke a jövőbeli növekedés elősegítésére. A globális értékesítés 2024-ben várhatóan eléri az 1,4 milliárd usa dollárt.