A világ első hosszú hatású injekció skanagravir / rilpivirin által jóváhagyott AZ EU!

A VIIV Healthcare a GlaxoSmithKline (GSK) és a Pfizer és a Shionogi által irányított HIV/AIDS gyógyszerkutató és -fejlesztő vállalat. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta a Vocabria (kabotegravir injekciók és tabletták) a Johnson & Johnson Rekambys (rilpivirine injekció) és az Edurant (rilpivirin tabletta) alkalmazásával együtt a fertőzött HIV- 1 felnőttek kezelésére. For: a stabil antiretrovirális kezelés hez kapott kezelés virológiai gátlást (HIV-1 RNS<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

Ez a hosszú hatású terápia a VIIV kabotegravirjából (CAB) és a Johnson & Johnson rilpivirinéből (RPV, rilpivirin) áll. Ezek közé tartozik a rilpivirin egy hosszú hatástartamú, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI), és a kabotegravir egy hosszú hatású HIV- 1 integáz lánctranszfer inhibitor (INI).

Ez a jóváhagyás jelentős mérföldkő, és forradalmat fog előidézni a HIV-kezelés ben. Ez átalakítja a szájon át adás az év 365 napján, hogy havonta egyszer, vagy 2 havonta, és csak akkor kell 12 nap vagy 6 injekcióévente. Nap. Most először, a HIV-vel élő emberek Európában választhatnak egy hosszú hatású injekciós terápiát. A szóbeli indítási időszak után már nem kell minden nap szájon át szedni.

Ez az EU-jóváhagyás egyben a hosszú hatástartamú injekciós terápia második hatósági jóváhagyását is jelenti. Ez év márciusában, a havonta egyszer hosszú hatású rend cabotegravir/rilpivirine hagyták jóvá Kanadában márkanév alatt Cabenuva. Ez a gyógyszer az első és egyetlen havi és teljes hosszú hatású kezelés a virológiai szuppresszió kezelésére. A HIV-1-el fertőzött felnőttek esetében cserélje ki a korábbi antiretrovirális (ARV) programot. Ez év júliusában, ViiV újra benyújtott egy havi új gyógyszer alkalmazás (NDA) az abotegravir / rilpivirine hosszú hatású program az amerikai FDA. Más szabályozási kérelmeket is benyújtottak, és jelenleg más szabályozó ügynökségek vizsgálják felül őket világszerte.

Ez a jóváhagyás a KEY Phase III ATLAS (antiretrovirális kezelés, mint hosszú hatástartamú gátló terápia), a FLAIR (az első hosszú hatástartamú injekciós kezelés) és az ATLAS-2M vizsgálatok adatain alapul. Ez a 3 vizsgálatban a világ 16 országában több mint 1200 beteget vontak be. Az ATLAS és FLAIR vizsgálatok eredményei megerősítették, hogy a 48 hetes kezelés során a kabotegravir/rilpivirin hosszú hatástartamú injekciózása és a folyamatos napi Orális ARV adagolás következetes hatásoss a HIV- 1 fertőzésben szenvedő felnőttek virológiai szuppressziójának fenntartásában. Ezen túlmenően, a betegek preferencia felmérési adatok azt mutatták, hogy a két vizsgálatban, mintegy 90% A betegek, akik áttért az orális ARV kezelés hosszú hatású rend preferált hosszú hatású rend. Az ATLAS-2M vizsgálat eredményei megerősítették, hogy: a kabotegravir/rilpivirin 2 havonta egyszer az adagolási rend ugyanaz, mint ha havonta egyszer adagolási rend; a betegek preferenciális felmérései azt mutatják, hogy a betegek a havonta egyszer javasolt kezelési tervet részesítik előnyben. A vizsgálati időszak alatt a betegek mindkét csoportja nagyon elégedett volt a kezeléssel.

Deborah Waterhouse, a VIIV Healthcare vezérigazgatója a következőket mondta: "A VIIV Healthcare-nél elkötelezettek vagyunk az új kezelési lehetőségek biztosítása iránt, hogy segítsünk az embereknek megváltoztatni az életüket. A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban a betegek jelentéseiből láthatjuk, hogy azok a betegek, akik hosszú távúra váltanak közöttük, a betegek körülbelül 90% -a ezt a kezelést részesíti előnyben az előző napi orális tabletta kezelés helyett. Ez megváltoztathatja néhány HIV-fertőzött beteg kezelési tapasztalatait, mivel már nem szükséges minden nap HIV- tablettát bevenni. Elkötelezettek vagyunk az innovatív kutatás során, hogy megfeleljen a különböző igényeit a HIV-közösség, nem fogunk leállni, amíg már több módszer kezelésére és remélem, hogy gyógyítja a HIV egy nap."