Gilead Veklury jóváhagyták: Az első európai kábítószer kezelésére COVID-19!

A vírusellenes gyógyszer remdesivir a Gilead Sciences egy nagyon potenciális COVID-19 potenciális gyógyszer. Ez év májusának elején, a gyógyszer kapott sürgősségi használatra engedély (EUA) az amerikai FDA kezelésére súlyos COVID-19 betegek. Szintén május elején, Redcive (kereskedelmi név: Veklury®) megkapta a világ első hatósági jóváhagyást Japánban.

A reidcive-i uniós szabályozásban a közelmúltban jó híreket is hallottak. Az Európai Bizottság (EK) feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott a Veklurynak az új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés kezelésére, amely új coronavírus-tüdőgyulladást (COVID-19) okozhat.

Érdemes megemlíteni, hogy a Veklury az EU által jóváhagyott covid-19-es kezelési terv. A feltételes forgalomba hozatali engedély megadása a 2020 áprilisában megkezdett alátámasztó adatok folyamatos felülvizsgálatán alapul, figyelembe véve a COVID-19 világjárvány közegészségügyi előnyeit. Ezen engedély szerint a Veklury alkalmazható a tüdőgyulladás tüneteit észlelő és oxigénpótlásra szoruló COVID- 19 felnőttek és serdülők (≥ 12 éves, ≥ 40 kg testsúlyú) serdülők kezelésére.

A Gird Scientific Globális Főorvosa, Merdad Parsey, MD, a következőket mondta: "Hálásak vagyunk az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) a ridcive gyors felülvizsgálatáért ebben a példátlan világjárványban. Együtt dolgozunk azon, hogy reagáljunk a betegek kezelésére Európa-szerte A kereslet idején ez a feltételes forgalomba hozatali engedély fontos előrelépést jelent."

A Veklury kórházi COVID- 19 betegeknél tanult, és számos, különböző súlyosbetegségben szenvedő beteget vizsgált. A Veklury feltételes forgalomba hozatali engedélyét a 2014-remdesivira National Institute of Allergia és fertőző betegségek (NIAID) által végzett vizsgálatok során. Európában a feltételes forgalomba hozatali engedély kezdetben egy évig érvényes, de további megerősítő adatok benyújtását és értékelését követően az időszak meghosszabbítható vagy feltétel nélküli forgalomba hozatali engedélymé alakítható át.

A folyamatban lévő klinikai vizsgálatok továbbra is értékelik aremdesivir, beleértve a kombinált alkalmazásra vonatkozóremdesivirgyulladáscsökkentő gyógyszerek, valamint speciális populációkban (beleértve a gyermekgyógyászati betegeket is) végzett vizsgálatok. Jelenleg egy új adagolási formaremdesivirtanulmányozzák, ami lehetővé teheti a remdesivir alkalmazását a betegség korai szakaszában.

A Veklury egy nukleotid analóg, amely széles spektrumú vírusellenes aktivitással rendelkezik számos új onnan kialakuló kórokozó ellen in vitro és állati modellekben. Számos, jelenleg folyamatban lévő globális fázis III klinikai vizsgálat értékeli aRemdesivir közötta COVID-19 kezelésében. Tekintettel a jelenlegi közegészségügyi vészhelyzetre, és a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a Redoxir-t Japánban, Tajvanon, Indiában, Szingapúrban, az Egyesült Arab Emírségekben és az Európai Unióban engedélyezték súlyos COVID-19 betegek kezelésére. Ezeken a területeken kívül a remdesivir még mindig egy nem jóváhagyott kutatási gyógyszer.

Az Egyesült Államokban a remdesivir sürgősségi alkalmazási engedélyt (EUA) kapott a feltételezett vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzésben és súlyos COVID- 19 betegségben szenvedő betegek kezelésére. SARS-CoV-2. A súlyos betegségek meghatározása a következők: beltéri levegőviszonyok között a beteg oxigéntelítettse (SpO2) ≤94%, vagy oxigéntámogatásra van szükségük, vagy gépi lélegeztetést igényelnek, vagy extracorporealis membrán oxigénellátást (ECMO) kell kapniuk. A Redoxir- t intravénásan kell beadni, és a gyógyszer engedélyezett kórházi felnőttek és gyermekek számára, akik klinikai intravénás injekciókat kaphatnak.