Az AbbVie BTK inhibitora, az Imbruvica amerikai receptjeire vonatkozó információk frissülnek: tartalmazzák az 5 éves hosszú távú adatokat

Az AbbVie nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) elfogadta az Imbruvica (ibrutinib) célzott rákellenes gyógyszert és rituximabot (rituximab) kombinálva a Waldenström' makroglobulinemia, WM kezelésére. . A WM egy ritka és gyógyíthatatlan non-Hodgkin&# 39 limfóma (NHL). Az sNDA célja az Imbruvica amerikai vényköteles adatainak frissítése az iNNOVATE III. Fázisú, több mint öt éven át tartó III. Fázisú klinikai vizsgálat adatelemzésével. Ez egyúttal a WM BTK kezelésére jelenleg rendelkezésre álló leghosszabb nyomonkövetési adat is.

Az Imbruvica egy orális Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitor, amelyet az AbbVie&# 39 gyógyszerkészlete és a Johnson& Johnson' Janssen Biotechnology. Az Imbruvicát először 2015-ben engedélyezték a WM monoterápiájaként, és az első és egyetlen, az FDA által jóváhagyott gyógyszer lett a WM kezelésére. 2018-ban az Imbruvica-t a rituximab-tal kombinálva is jóváhagyták a WM kezelésére, ez lett a WM első nem kemoterápiás kombinációs terápiája. Mostanáig az Imbruvica az egyetlen BTK-gátló, amelyet jóváhagytak a WM kezelésére.

Az iNNOVATE (PCYC-1127) vizsgálatot korábban nem kezelt WM-es betegekben, valamint relapszusos / refrakter WM-ben szenvedő betegekben végezték, és az Imbruvica + rituximab-kezelés hatékonyságát és eredményességét értékelték a rituximab + placebo-kezelési rendhez viszonyítva. . biztonság. A korábban közzétett eredmények azt mutatták, hogy 30 hónapos medián nyomon követés után az Imbruvica + rituximab-nal kezelt betegek szignifikánsan javították a betegségmentes túlélést a rituximab + placebo csoporthoz képest (progressziómentes túlélési arány: 82% vs 28%, HR=0,20, pGG lt; 0,001). A tanulmány hosszú távú elemzésének eredményeit egy jövőbeli orvosi konferencián teszik közzé.

Danelle James, az Imbruvica globális fejlesztési vezetője, az AbbVie's Pharmacyclics leányvállalata elmondta:" Mivel az Imbruvica több mint öt évvel ezelőtt lett az első FDA által jóváhagyott gyógyszer a WM számára, jelentősen megváltoztatta ezt a ritka, gyógyíthatatlan nem Ho-Chikint. A&limfóma kezelési mintája. Ez a legújabb alkalmazás megerősíti azt, hogy az Imbruvica innovatív kezelési lehetőségeket biztosít a súlyos betegségben szenvedő betegek számára, és elkötelezettségünket ezen betegek közösségének támogatása iránt."

A WM általában az idősebb embereket érinti, főleg a csontvelőben, bár a nyirokcsomók és a lép is befolyásolhatják. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 2800 új WM-eset fordul elő. A Nemzeti Átfogó Rákhálózat (NCCN) 2020 májusában javasolta az Imbruvica alkalmazását rituximabbal vagy anélkül a WM-es betegek elsődleges választásaként, ideértve az I. osztályú elsőbbségi kezelési módot a WM primer kezelésére.

Dr. Meletios a. Dimopoulos, az iNNOVATE kutatás vezető kutatója, az Athéni Nemzeti Orvosi Főiskola és a Capodister Egyetemi Orvostudományi Iskola Klinikai Terápiás Tanszékének professzora és elnöke elmondta:" Jelentős haladást értünk el a WM kezelésében. Néhány évvel ezelőtt a betegség kezelési lehetőségei, beleértve a kemoterápiát is, továbbra is nagyon korlátozottak. Az iNNOVATE tanulmány továbbra is szilárd klinikai bizonyítékokat szolgáltat az Imbruvica és a rituximab kombinációjának hosszú távú alkalmazásának alátámasztására a szindrómás betegek első és második vonali kezelésében."

11 indikáció 6 betegségre: az értékesítés eléri a 6,8 milliárd USD-t 2020-ban és a 9,5 milliárd USD-t 2024-ben

Az Imbruvica az első Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitor, amelyet naponta egyszer szájon át kell bevenni. Rák elleni hatást fejti ki, mivel blokkolja a rákos sejtek proliferációjához és metasztázisához szükséges BTK-t. A BTK kulcsfontosságú jelátviteli molekula a B-sejt-receptor jelátviteli komplexben, és fontos szerepet játszik a rosszindulatú B-sejtek és sok más súlyos, debilizáló betegség fennmaradásában és metasztázisában. Az Imbruvica blokkolja azokat a jelátviteli útvonalakat, amelyek közvetítik a B-sejtek ellenőrizetlen szaporodását és terjedését, segítenek elpusztítani és csökkenteni a rákos sejtek számát, és késleltethetik a rák előrehaladását. A klinikai vizsgálatok során az egyetlen gyógyszer és a kombinált terápia nagy hatékonyságot mutatott a hematológiai rosszindulatú daganatok széles köre ellen.

A 2013. évi bevezetése óta az Imbruvica 11 FDA jóváhagyást kapott összesen 6 betegségterületen, ideértve az 5 B-sejt vérrákot és a krónikus graft versus host betegséget (cGVHD): krónikus, 17p deléciós mutációval vagy anélkül (del17p) Lymphocytic leukémia (CLL), kis lymphocytás limfóma (SLL) 17p deléciós mutációval vagy anélkül (del17p), Waldenstrom makroglobulinemia (WM), korábban kezelt köpenysejtes limfóma (MCL), szélsőséges zóna limfóma (MZL), amely szisztematikus kezelést igényel, és legalább kapott egy anti-CD20 terápia, krónikus graft versus host betegség (cGVHD), amely egy vagy több szisztémás terápiával nem sikerült kezelni.

A mai napig az Imbruvicát az engedélyezett javallatokban használják világszerte több mint 200 000 beteg kezelésére, köztük 5300 WM-es beteget az Egyesült Államokban.

Jelenleg az AbbVie és a Johnson& Johnson hatalmas Imbruvica klinikai tumorfejlesztési projektet hajt végre. Az ipar nagyon optimista az Imbruvica&# 39 üzleti kilátásaival kapcsolatban. Ez év januárjában egy cikk jelent meg a legfontosabb nemzetközi folyóiratban, a"-ban; a Natural-Drug Discovery Review" (A 2020-ra vonatkozó legfontosabb termékjelentések) azt jósolták, hogy az Imbruvica&# 39 globális értékesítése 2020-ban eléri a 6,818 milliárd dollárt. Az IzatePharma, a gyógyszeripari piackutató szervezet szintén azt jósolja, hogy az Imbruvica 2020-ban 1 milliárd dollár forgalmat fog elérni. A folyamatos piaci behatolás és a mutatók növekedése mellett a globális értékesítés 2024-ben eléri a 9,5 milliárd dollárt.