Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) hagyta jóvá az amerikai FDA 11 jelzések és 6 leukémia kezelésére!

Johnson & Johnson (JNJ) és AbbVie (AbbVie) a közelmúltban bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta az első vonalbeli kezelés a célzott rákellenes gyógyszer Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) kombinálva rituximab krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy kis limfocitás limfóma (SLL). Ez a mérföldkő az FDA 11. A CLL a leukémia leggyakoribb típusa a felnőtt populációban.

A jóváhagyást jóváhagyta az FDA valós idejű onkológiai felülvizsgálat (RTOR) kísérleti projekt, Orbis projekt, és a kiemelt felülvizsgálati eljárások. Az Imbruvica az első Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitor, amelyet naponta egyszer szóban kell bevenni. Az AbbVie Pharmacyclics és a Johnson & Johnson Janssen Biotechnology közösen fejlesztette és forgalmazta. Az Imbruvica-t jelenleg több mint 195 000 beteg kezelésére alkalmazzák világszerte jóváhagyott javallatokban.

Ez a legutóbbi jóváhagyás az E1912 fázisú vizsgálat (NCT02048813) eredményein alapul. A vizsgálatban összesen 529, 70 éves nél idősebb, de korábban nem részesült CLL- beteget értékeltek. A vizsgálatban ezeket a betegeket véletlenszerűen imbruvica + rituximab (n = 354) vagy kemoimmunterápiás FCR (fludarabin + ciklofoszfamid + rituximabra+ rituximabra) kapták. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS), a másodlagos végpont pedig a teljes túlélés (OS) volt.

Az eredmények azt mutatták, hogy az FCR kezelési csoporthoz képest az Imbruvica + rituximab kezelési csoportban a PFS és az OS szignifikánsan javult. A vizsgálatban a biztonságossági adatok összhangban vannak az Imbruvica ismert biztonságossági jellemzőivel.

11 jelzés 6 betegségre: az értékesítés 2020-ban eléri a 6,8 milliárd USD-t, 2024-ben pedig a 9,5 milliárd USD-t

Az Imbruvica egy kis molekulagyógyszer, amelyet naponta egyszer szóban vesznek be. Főként rákellenes hatást fejt ki a Bruton-tirozin-kináz (BTK) gátlásával, amely a rákos sejtek proliferációjának és a metasztázisnak a kezelésére szükséges. BTK kulcsfontosságú jelző molekula a B-sejt receptor jelző komplex, és fontos szerepet játszik a túlélés és a metasztázis a rosszindulatú B-sejtek és számos más súlyosan legyengítő betegségek.

Imbruvica blokkolhatja jelző utak, hogy közvetíti az ellenőrizetlen proliferáció és a B-sejtek terjedését, segít megölni és számának csökkentése a rákos sejtek, és késlelteti a progresszió a rák. A klinikai vizsgálatok, egyetlen gyógyszerek és kombinált terápiák kimutatták, erős hatékonyságellen széles hematológiai rosszindulatú.

2013-as indulása óta Imbruvica kapott 11 FDA jóváhagyások összesen 6 betegség területeken, beleértve az 5 B-sejtes vérrák és a krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD): krónikus vagy anélkül 17p dkoffeinciós mutáció (del17p) Limfocitás leukémia (CLL), kis limfocitás limfóma (SLL) 17p dletion mutációval (del17p), Waldenstrom makroglobulinémia (WM), korábban kezelt köpenysejtes limfóma (MCL), Marginal zone lymphoma (MZL), amely rendszeres kezelést igényel, és legalább egy anti-CD20 terápiát kapott , krónikus graft versus-host betegség (cGVHD), amely nem sikerült a kezelés egy vagy több szisztémás terápiák.

Jelenleg, AbbVie és Johnson & Johnson halad egy hatalmas Imbruvica klinikai tumor fejlesztési projekt. Az iparág nagyon optimista az Imbruvica üzleti kilátásait illetően. Idén januárban a "Natural-Drug Discovery Overview" (2020-ra vonatkozó legnépszerűbb termék-előrejelzések) című nemzetközi folyóiratban megjelent cikk azt jósolta, hogy az Imbruvica globális eladásai 2020-ban elérik a 6,818 milliárd dollárt. EvaluatePharma, a gyógyszeripari piackutató szervezet is azt jósolja, hogy Imbruvica hozzá $ 1 milliárd értékesítés 2020-ban. A folyamatos piaci penetráció és a növekvő jelzések, a globális értékesítés eléri a 9,5 milliárd dollárt 2024-ben. (Bioon.com)